Ülseratif Kolit Tedavisinde Yeni FDA Onayı

A HOLD Ücretsiz Sürüm 5 | eTurboNews | eTN
Linda Hohnholz'un avatarı
Tarafından yazılmıştır Linda Hohnholz

AbbVie bugün ABD Gıda ve İlaç Dairesi'nin (FDA), bir veya daha fazla tümör nekroz faktörüne yetersiz yanıt veya intoleransı olan orta ila şiddetli aktif ülseratif koliti (UC) olan yetişkinlerin tedavisi için RINVOQ®'u (upadacitinib) onayladığını duyurdu. (TNF) engelleyiciler. Bu FDA onayı, gastroenterolojide RINVOQ için ilk endikasyondur ve üç Faz 3 randomize, çift kör, plasebo kontrollü klinik çalışmanın etkinlik ve güvenlik verileriyle desteklenir.

AbbVie araştırma ve geliştirme kıdemli başkan yardımcısı Thomas Hudson, "Orta ila şiddetli aktif UC'li, genellikle öngörülemeyen ve külfetli zayıflatıcı semptomlardan muzdarip hastalar için karşılanmamış bir ihtiyaç var" dedi. "RINVOQ'nun yeni bir tedavi seçeneği olarak onaylanmasıyla birlikte AbbVie, ülseratif kolit ile yaşayan insanların yaşamlarını etkilemeye yardımcı olabilecek araştırmaları geliştirmedeki liderliğimizi sürdürüyor."

İki indüksiyon çalışmasında (U-ACHIEVE ve U-ACCOMPLISH), 45 hafta boyunca günde bir kez 8 mg RINVOQ ve ardından 15 hafta boyunca idame çalışması (U-ACHIEVE idame) için günde bir kez 30 mg veya 52 mg kullanılmıştır. Tüm klinik araştırmalarda, RINVOQ ile tedavi edilen hasta 8 ve 52. haftalarda klinik remisyon elde etti, birincil sonlanım noktası mMS'ye göre: dışkı sıklığı alt puanı (SFS) ≤ 1 ve Başlangıç ​​değerinden büyük değil, rektal kanama alt puanı (RBS) = 0 , plaseboya kıyasla gevreklik olmadan endoskopi alt puanı (ES) ≤ 1. Ek olarak, çalışmalar, idame çalışmasında endoskopik iyileşme ve histolojik-endoskopik mukozal iyileşme (HEMI) ve ayrıca kortikosteroid içermeyen klinik remisyon dahil olmak üzere sıralanmış tüm ikincil sonlanım noktalarını karşıladı. Tüm birincil ve sıralanmış ikincil son noktalar, plaseboya karşı <0.001 p değerlerine ulaştı.

Miami Miller Üniversitesi Tıp Fakültesi Mikrobiyoloji ve İmmünoloji Profesörü Tıp Profesörü Maria T. Abreu, “Ülseratif kolit hastaları, günlük aktiviteleri zorlaştırabilen artan dışkı sıklığı ve kanama gibi öngörülemeyen semptomlarla yaşıyor” dedi. Crohn's & Colitis Center, Miami Sağlık Sistemi Üniversitesi.* “Klinik deneylerde, RINVOQ birçok hasta için semptomları sadece sekiz haftada hızla kontrol etme ve bir yılda sürekli yanıt verme yeteneğini gösterdi. Bu tür iyileştirmelerin hastalarım için olumlu bir fark yaratabileceğine inanıyorum.”

Yazar hakkında

Linda Hohnholz'un avatarı

Linda Hohnholz

Genel Yayın Yönetmeni eTurboNews eTN HQ merkezli.

Üye olun
Bildirir
konuk
0 Yorumlar
Satır İçi Geri Bildirimler
Tüm yorumları görüntüle
0
Düşüncelerinizi ister misiniz, lütfen yorum yapın.x
()
x
Paylaş...