- Dünya Sağlık Örgütü, Rus yapımı Sputnik V COVID-19 aşısının acil onayını askıya aldı.
- HO, Rusya'nın Ufa kentindeki üretim tesisinde birden fazla üretim ihlali tespit etmişti.
- DSÖ, acil durum onayı verilmeden önce tesisin yeni denetimine ihtiyaç duyulacağını söyledi.
Dünya Sağlık Örgütü (WHO) Müdür Yardımcısı Jarbas Barbosa, Rusya'nın Sputnik V COVID-19 aşısının acil yetkilendirme teklifinin, Rusya'daki bir DSÖ denetimi sırasında bir dizi üretim ihlalinin ortaya çıkarılmasının ardından örgüt tarafından askıya alındığını duyurdu.
Bölgesel bir şube olan Pan Amerikan Sağlık Örgütü'nün bir basın brifingi sırasında DSÖBarbosa, aşıyı üreten en az bir Rus fabrikasının yeni denetimine kadar acil durum onay sürecinin askıya alındığını söyledi.
"İçin süreç Sputnik vBarbosa, aşının üretildiği fabrikalardan birini incelerken tesisin en iyi üretim uygulamalarıyla uyumlu olmadığını tespit ettikleri için acil kullanım listesi (LAÜ) askıya alındı” dedi.
DSÖ daha önce Rusya'nın Ufa kentindeki bir Pharmstandard fabrikasında birden fazla ihlal tespit ettiğini ve "çapraz kontaminasyon risklerini azaltmak için yeterli önlemlerin uygulanması" ile ilgili endişeleri olduğunu bildirmişti.
DSÖ'nün bulgularının yayınlanmasının ardından tesis, endişelerini zaten ele aldığını ve müfettişlerin aşının güvenliğini veya etkinliğini sorgulamadığını söyledi. Ancak bağımsız bilim adamlarına ve sektördeki uzmanlara göre, üretimdeki ihlaller aşının kalitesini tehlikeye atabilir.
The Dünya Sağlık Örgütü hala Pharmstandard'dan bir güncelleme beklediğini söyledi ve DSÖ'nün Sputnik V onayını vermeden önce tesislerin yeni denetimlerinin gerekli olacağını önerdi.
“Üreticinin bunu tavsiye altına alması, gerekli değişiklikleri yapması ve yeni denetimlere hazır olması gerekiyor. DSÖ, üreticinin tesislerinin kurallara uygun olduğu haberini göndermesini bekliyor, "dedi Barbosa.
Rusya, başvurularını hem DSÖ hem de Avrupa İlaç Ajansı (EMA) tarafından Şubat ayında onay için sundu.
Ancak teklif birden fazla sorunla karşılaştı.
Hem Avrupa İlaç Ajansı (EMA) hem de DSÖ geçen hafta Sputnik V geliştiricilerinden hala "tam bir veri seti" beklediklerini söyledi.
Agresif bir aşı diplomasisi hamlesi başlatan ve onlarca ülkeye milyonlarca doz satan Rusya için her iki kuruluştan da onay almak son derece önemlidir. Ayrıca, aşıların karşılıklı olarak tanınmasının önünü açarak, aşılanmış Rusların pandemi sonrası seyahatlerini basitleştirecektir. Sputnik v.
BU YAZIDAN ÇIKARILMASI GEREKENLER:
- Dünya Sağlık Örgütü (WHO) Direktör Yardımcısı Jarbas Barbosa, Rusya'nın Sputnik V Kovid-19 aşısı için acil izin teklifinin, Rusya'da yapılan DSÖ denetimi sırasında bir dizi üretim ihlalinin ortaya çıkarılmasının ardından kuruluş tarafından askıya alındığını duyurdu.
- Dünya Sağlık Örgütü'nün bölgesel şubesi olan Pan Amerikan Sağlık Örgütü'nün basın toplantısında Barbosa, aşıyı üreten en az bir Rus fabrikasında yeni bir denetim yapılıncaya kadar acil durum onay sürecinin askıya alındığını söyledi.
- DSÖ daha önce Rusya'nın Ufa kentindeki bir Pharmstandard fabrikasında birden fazla ihlal tespit ettiğini ve "çapraz kontaminasyon risklerini azaltmak için yeterli önlemlerin uygulanması" ile ilgili endişeleri olduğunu bildirmişti.
