Hükümet Haberleri Sağlık Haberleri Haberler ABD Son Dakika Haberleri

Üçüncü COVID Shot hakkında yeni CDC risk raporu

CDC, ulusal viral genomik üzerine bir konsorsiyum kurdu
CDC bir konsorsiyum kurdu
Tarafından yazılmıştır Jürgen T Steinmetz

The third shot. What are the implications for public health practice?
Bugünkü bu CDC raporuna göre, v-safe'in halk sağlığı üzerindeki etkileri, ek bir COVID-19 aşısı dozundan sonra beklenmeyen bir advers reaksiyon modeli bulamadı.
CDC, ek COVID-19 dozları da dahil olmak üzere aşı güvenliğini izlemeye devam edeceğine söz verdi.

Dostu, PDF ve E-postayı Yazdır
  • Ek Bir COVID-19 Aşısı Dozunun Güvenlik İzlemesine İlişkin CDC Çalışması
  • hakkında zaten bilinenlere güçlendirici atış?
  • 306 Pfizer-BioNTech klinik deney katılımcısı arasında, doz 3'ten sonraki advers reaksiyonlar, doz 2'den sonrakilere benzerdi.

Bu rapor tarafından eklenenler CDC tarafından bugün yayınlanan 3 numaralı atışta mı?

12 Ağustos – 19 Eylül 2021 arasında, 12,591 doz mRNA COVID-3 aşısının tamamından sonra bir sağlık kontrolü anketini tamamlayan 19 v-güvenli kayıt yaptıran arasında, sırasıyla %79.4 ve %74.1'i, üçüncü doz; İkinci dozdan sonra sırasıyla %77.6 ve %76.5 lokal veya sistemik reaksiyonlar bildirmiştir.

Halk sağlığı pratiğinin etkileri nelerdir?

V-safe'e yapılan gönüllü raporlar, ek bir COVID-19 aşısı dozundan sonra beklenmeyen bir advers reaksiyon modeli bulamadı. CDC, ek COVID-19 dozları da dahil olmak üzere aşı güvenliğini izlemeye devam edecektir.

12 Ağustos 2021'de Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), Pfizer-BioNTech ve Moderna COVID-19 aşıları için Acil Kullanım İzinlerinde (EUA'lar) bir birincil aşılama serisinin tamamlanmasından sonra uygun kişilere ek bir doz uygulanmasına izin verecek şekilde değiştirmiştir. orta ila şiddetli bağışıklık sistemi baskılayıcı koşullar (1,2). 22 Eylül 2021'de FDA, ≥6 yaş, şiddetli COVID-65 riski yüksek veya mesleki veya kurumsal maruziyeti onları riske sokan kişiler arasında birincil serinin tamamlanmasından ≥19 ay sonra ek bir doz Pfizer-BioNTech aşısı için yetki verdi. COVID-19 için yüksek risk (1). Pfizer-BioNTech tarafından 3-306 yaşları arasındaki 18 kişiyi kapsayan bir faz 55 klinik deneyinin sonuçları, 5 dozluk bir birincil mRNA aşılama serisinin tamamlanmasından 8-2 ay sonra uygulanan üçüncü bir dozun alınmasından sonraki advers reaksiyonların, aşağıdakilere benzer olduğunu göstermiştir. 2. dozun alınmasından sonra rapor edilenler; bu advers reaksiyonlar, hafif ila orta dereceli enjeksiyon bölgesini ve sistemik reaksiyonları içermiştir (3). CDC, COVID-19 aşılamasından sonraki advers reaksiyonlar hakkında bilgi sağlamak için gönüllü, akıllı telefon tabanlı bir güvenlik gözetim sistemi olan v-safe'i geliştirdi.

Bağışıklığı baskılayan koşullara sahip kişiler için ek bir doz yetkisi verilmesiyle aynı zamana denk gelen v-safe platformu, kayıt yaptıranların alınan ek COVID-19 aşısı dozları hakkında bilgi girmesine izin verecek şekilde güncellendi. 12 Ağustos – 19 Eylül 2021 arasında, toplam 22,191 v-güvenli tescil ettiren ek dozda COVID-19 aşısı aldıklarını bildirdi. Çoğu (%97.6) birincil 2 doz mRNA aşılama serisini ve ardından aynı aşının üçüncü dozunu bildirdi. 3 dozun tümü için (12,591; %58.1) bir sağlık kontrolü anketini tamamlayanlar arasında, %79.4 ve %74.1, doz 3'ten sonra sırasıyla lokal veya sistemik reaksiyonlar bildirmişken, %77.6 ve %76.5'i lokal veya sistemik rapor etmiştir. sırasıyla doz 2'den sonra reaksiyonlar. Bu ilk bulgular, ek bir COVID-19 aşısı dozundan sonra beklenmeyen advers reaksiyon kalıpları olmadığını gösterir; bu advers reaksiyonların çoğu hafif veya orta derecedeydi. CDC, ek COVID-19 aşı dozlarının güvenliği de dahil olmak üzere aşı güvenliğini izlemeye devam edecek ve aşı önerilerine rehberlik edecek ve halk sağlığını koruyacak veriler sağlayacaktır.

V-safe, gönüllü, akıllı telefon tabanlı bir ABD güvenlik gözetim sistemidir; İzinli veya ruhsatlı aşı ürünü almaya uygun aşılı kişiler v-safe'e kayıt olabilirler. v-safe platformu, mevcut tescil ettirenlerin ek bir doz COVID-19 aşısı aldıklarını bildirmesine ve yeni tescil ettirenlerin alınan tüm COVID-19 aşısı dozları hakkında bilgi girmesine olanak tanır. V-safe sağlık anketleri, her aşı dozundan sonraki 0-7. günlerde gönderilir ve lokal enjeksiyon bölgesi ve sistemik reaksiyonlar ve sağlık etkileri hakkında sorular içerir.* Anketler, girilen en son doz için gönderilir. Aşı İstenmeyen Olay Raporlama Sistemi (VAERS) personeli, aşılamadan sonra tıbbi yardım istendiğini belirten ve gerekliyse bir VAERS raporunun doldurulmasını teşvik eden veya kolaylaştıran tescil ettirenlerle iletişim kurar.§

19 Ağustos – 12 Eylül 19 arasında ek bir COVID-2021 aşı dozu aldığını bildiren v-safe tescil ettirenler arasında, demografik veriler, yerel ve sistemik reaksiyonlar ve 0-7 günlerde bildirilen sağlık etkileri aşılama modeline göre tanımlandı (örn. , her doz için alınan aşı üreticisi). Farklı üreticilerden veya Amerika Birleşik Devletleri'nde bilinmeyen veya mevcut olmayan bir üreticiden birincil seri veya bir Janssen (Johnson & Johnson) tek doz aşı (2) aldıktan sonra 150 doz aşı aldığını bildiren kişiler analiz dışı bırakıldı. Ek dozun alınmasından sonra advers reaksiyonlar.

Birincil aşılama serisinin tamamlanmasından ek bir dozun alınmasına kadar geçen süre, aşılama modeli ile açıklanmıştır. Doz 2 ve 3'ten sonraki advers olay profilleri, 3 dozun tamamı için aynı üreticiden mRNA aşısı alan tescil ettirenler için karşılaştırıldı. Tüm analizleri yapmak için SAS yazılımı (versiyon 9.4; SAS Enstitüsü) kullanıldı. Bu gözetim faaliyetleri, CDC tarafından gözden geçirilmiş ve yürürlükteki federal yasa ve CDC politikasına uygun olarak yürütülmüştür.**

12 Ağustos – 19 Eylül 2021 arasında, toplam 22,191 v-güvenli tescil ettiren, birincil seriyi tamamladıktan sonra ek dozda COVID-19 aşısı aldıklarını bildirdi (Tablo 1). Bunların 14,048'i (%63.3) kadındı ve yaklaşık %30'u 18-49, 50-64 ve 65-74 yaşları arasındaydı.

Çoğu tescil ettiren (21,662; %97.6), Moderna alıcılarının %98.6'sı ve Pfizer-BioNTech alıcılarının %98.2'si dahil olmak üzere, birincil mRNA aşı serileriyle aynı üreticiden üçüncü bir doz aldıklarını bildirdi. Çok az sayıda tescil ettiren (341; %1.5) bir birincil mRNA aşısı serisini, ardından farklı bir üreticiden ek bir mRNA aşısı dozu, bir birincil mRNA aşılama serisinin alınmasından sonra bir doz Janssen aşısı (%10; %0.05) veya ek bir doz Janssen aşısı bildirdi. Janssen aşısından sonra herhangi bir üreticiden COVID-19 aşısı dozu (178; %0.8).

22,191 v-güvenli tescil ettirenler arasında, birincil COVID-19 aşılama serisinin tamamlanmasından ek bir dozun alınmasına kadar geçen medyan aralık 182 gündü (çeyrekler arası aralık [IQR] = 160-202 gün) (Tablo 2). 2 doz Janssen aşısı alanlar arasında dozlar arasındaki medyan aralık daha kısaydı (84 gün; IQR = 16-136 gün).

Lokal (16,615; %74.9) ve sistemik (15,503; %69.9) reaksiyonlar, ek bir COVID-19 aşısı dozundan sonraki hafta içinde, en yaygın olarak aşılamadan sonraki gün rapor edilmiştir. Sık bildirilen reaksiyonlar enjeksiyon bölgesi ağrısı (15,761; %71.0), yorgunluk (12,429; %56.0) ve baş ağrısı (9,636; %43.4) idi.

22,191 ek doz alıcısı arasında, toplam 7,067'si (%31.8) sağlık etkileri bildirdi ve yaklaşık %28.3'ü (6,287) en yaygın olarak aşılamadan sonraki gün olmak üzere normal günlük aktiviteleri gerçekleştiremediklerini bildirdi. Kayıt yaptıran 401 kişi (%1.8) tıbbi bakım istedi ve on üçü (%0.1) hastaneye kaldırıldı. V-safe anketinde tıbbi bakım alma veya hastaneye yatış nedenleri belirlenmemiştir; ancak aşılamadan sonra tıbbi yardım istendiğini belirten kayıt yaptıranlar VAERS personeli tarafından iletişime geçilir ve bir VAERS raporu doldurmaları için teşvik edilir.

21,658 dozun tümü için aynı mRNA aşısını alan 3 v-güvenli kayıt yaptıran arasında, 12,591'i (%58.1) 0 dozun hepsinden sonra 7-3. günlerde en az bir sağlık kontrolü anketini tamamladı; Doz 79.4'den sonra sırasıyla lokal veya sistemik reaksiyon bildirenlerin %74.1 ve %3'i ile karşılaştırıldığında, 77.6. dozdan sonra sırasıyla %76.5 ve %2 lokal veya sistemik reaksiyonlar bildirmiştir. reaksiyonlar 3. dozdan sonra 6,283. dozdan daha sık rapor edilmiştir (3; %2 ve 5,323; %84.7; p-değeri = 5,249) (şekil). Sistemik reaksiyonlar 3. dozdan sonra 2. dozdan daha az sıklıkla rapor edilmiştir (4,963; %79.0 ve 5,105; %81.3; p-değeri <0.001).

3 doz Pfizer-BioNTech (6,308) alan kayıt yaptıranlar arasında, 3. dozdan sonra 2. dozdan daha sık lokal reaksiyonlar bildirilmiştir (4,674; %74.1 ve 4,523; %71.7; p-değeri < 0.001). Sistemik reaksiyonlar 3. dozdan sonra 2. dozdan daha az sıklıkta rapor edilmiştir (4,363; %69.2 ve 4,524; %71.7; p-değeri <0.001). Bir mRNA aşısının 3. dozundan sonra ağrı bildirenler arasında, reaksiyonların çoğu hafif (4,909; %51.4) veya orta (4,000; %41.9) idi; şiddetli ağrı (günlük aktiviteleri zorlaştıran veya imkansız kılan ağrı olarak tanımlanır) 637 (%6.7) tarafından bildirilmiştir.

Tartışma

19 Eylül 2021 itibariyle, Amerika Birleşik Devletleri'nde yaklaşık 2.21 milyon kişi ek dozlarda COVID-19 aşısı almıştır.†† bir birincil serinin tamamlanmasından sonra. 12 Ağustos – 19 Eylül 2021 arasında, ek bir COVID-22,191 aşısı dozu alan 19 v-güvenli kayıt yaptıran arasında beklenmeyen bir advers reaksiyon modeli gözlemlenmedi. Bildirilen lokal ve sistemik reaksiyonların çoğu hafif ila orta şiddette, geçiciydi ve en sık olarak aşılamadan sonraki gün rapor edildi. Ek bir doz alan tescil ettirenlerin çoğu, bir birincil mRNA aşılama serisini ve ardından aynı üreticiden üçüncü bir dozu bildirdi.

Yaşları 306-18 arasında değişen 55 kişiyi kapsayan Pfizer-BioNTech klinik deneyi, 3. dozdan sonraki reaksiyonların 2. dozdan sonra bildirilenlerle karşılaştırılabilir olduğunu göstermiştir (3). Bununla birlikte, v-safe verilerinin bu analizi, Pfizer-BioNTech'in 3. dozundan sonra lokal reaksiyonların biraz daha yaygın olduğunu ve sistemik reaksiyonların daha az yaygın olduğunu bulmuştur.

Moderna aşısının veya Pfizer-BioNTech'in 3. dozundan sonra gözlenen advers reaksiyon modelleri, 2. dozun alınmasından sonra daha önce açıklanan reaksiyonlarla tutarlıydı.

2 doz Janssen aşısı aldıklarını veya ek dozlarını birincil serilerinden farklı bir üreticiden aldıklarını belirten tescil ettirenlerin sayısı azdı ve herhangi bir sonucu sınırladı.

Farklı üreticilerin COVID-19 aşı ürünleriyle aşılamanın güvenliği veya etkinliğine ilişkin veriler sınırlıdır; Bağışıklama Uygulamaları Danışma Komitesi (ACIP), orta ila şiddetli bağışıklığı baskılayan koşullara sahip kişilerin birincil serileriyle aynı üreticiden üçüncü doz mRNA COVID-19 aşısı almalarını önerir.

Ek bir doz için CDC önerileri şu anda Janssen aşısını almış kişileri içermemektedir.

Bu çalışmanın kapsadığı süre boyunca, ek bir COVID-19 aşısı dozu için ACIP tavsiyeleri, orta ila şiddetli bağışıklık sistemi baskılayıcı koşulları olan ve aşı almış kişilerle sınırlıydı.

2 doz mRNA aşısı.

Bağışıklığı baskılanmış hemodiyaliz hastaları arasında yürütülen bir çalışma, Pfizer-BioNTech aşısının 3. dozundan sonraki lokal ve sistemik reaksiyonların 2. dozdan sonrakilere benzer olduğunu bildirdi.¶¶ Recent reports of infections in vaccinated persons and increases in the prevalence of infection with the B.1.617.2 (Delta) variant of SARS-CoV-2, the virus that causes COVID-19, among vaccinated persons might have prompted some persons to seek an additional dose outside of recommendations. The median interval from completion of the primary series to receipt of an additional dose was approximately 6 months; therefore, persons prioritized during the rollout of COVID-19 vaccines, including health care workers and older adults, might have received an additional dose.

Bu rapordaki bulgular en az dört sınırlamaya tabidir. Birincisi, v-safe'e kayıt isteğe bağlıdır ve muhtemelen aşılanmış ABD nüfusunu temsil etmemektedir; katılımcıların çoğunluğu kendilerini Beyaz ve Hispanik olmayan olarak tanımladı. İkincisi, bu çalışma döneminde ek doz önerileri, birincil mRNA COVID-19 aşılama serisini tamamlayan bağışıklığı baskılayan koşullara sahip kişilerle sınırlıydı; ancak v-safe, bağışıklık durumu hakkında bilgi içermez.

Ek doz alıcıları muhtemelen bağışıklık sistemi baskılayıcı koşulları olan ve olmayan kişileri içerir. Üçüncüsü, v-güvenli veriler kullanılarak aşı ile aşılamadan sonra bildirilen klinik olarak ciddi advers olay arasında nedensel bir ilişki kurulamaz. Son olarak, birincil seriden farklı bir üreticiden ek bir doz veya Janssen aşısı alındıktan sonra advers reaksiyon modellerini belirlemek için yeterli veri mevcut değildi.

Orta ila şiddetli bağışıklığı baskılayan koşullara sahip kişiler için ek bir mRNA COVID-19 aşısı dozu önerilir (5).

CDC, 6 yaş ve üzeri kişiler, uzun süreli bakım ortamlarında ikamet edenler ve 65-50 yaş arası altta yatan tıbbi durumları olan kişiler arasında birincil aşı serisinin tamamlanmasından ≥64 ay sonra ek bir doz Pfizer-BioNTech aşısı önerdi; 18-49 yaşları arasındaki kişiler, altta yatan tıbbi durumları olan ve 18-64 yaşları arasındaki kişiler, mesleki veya kurumsal ortam nedeniyle COVID-19'a maruz kalma ve bulaşma riski yüksek olan kişiler, bireysel yarar ve risklerine göre ek bir doz alabilirler.

>22,000 v-güvenli tescil ettirenlerden alınan güvenlik verilerinin ilk analizleri, bir mRNA'nın 3. dozundan sonra 2. dozdan sonra lokal reaksiyonların hafifçe arttığını ve sistemik reaksiyonların hafifçe azaldığını göstermektedir.

Beklenmeyen advers reaksiyon modelleri tanımlanmamıştır; bildirilenler hafif ila orta şiddette ve geçiciydi. CDC, ek dozlarda COVID-19 aşısının güvenliğini izlemeye devam edecektir. Farklı aşı kombinasyonları ile ilişkili advers reaksiyonlara ve birincil serinin tamamlanmasından bu yana geçen süreye ilişkin ek veriler, halk sağlığı önerilerini yönlendirmek için önemli olacaktır.

KarakteristikModern, % (n = 10,601)Pfizer-BioNTech, % (n = 11,412)Janssen, %†, § (n = 178)Toplam
(N = 22,191)
Doz 3 Moderna
(n = 10,453; %98.6)
Doz 3 Pfizer-BioNTech
(n = 144; %1.4)
Doz 3 Janssen
(n = 4; %0.04)
Doz 3 Pfizer-BioNTech
(n = 11,209; %98.2)
Doz 3 Moderna
(n = 197; %1.7)
Doz 3 Janssen
(n = 6; %0.1)
Doz 2 Janssen
(n = 48; %27.0)
Doz 2 Moderna
(n = 64; %36.0)
Doz 2 Pfizer-BioNTech
(n = 66; %37.1)
Seks
Kadın63.863.950.063.063.533.339.657.859.163.3
Erkek35.134.050.036.136.066.760.442.240.935.7
Bilinmiyor1.02.100.90.500001.0
Yaş grubu, yıl
0-170.00.70.00.60.00.00.00.00.00.3
18-4925.736.125.031.542.650.054.260.957.629.1
50-6428.427.150.031.129.90.033.334.330.329.8
65-7433.927.10.027.821.350.010.44.79.130.5
75-8410.99.025.08.35.60.02.10.03.09.5
≥851.10.00.00.70.50.00.00.00.00.9
Etnik köken
Latin / Hispanik8.015.308.25.6025.06.310.68.2
Hispanik olmayan/Latin87.781.910087.690.910054.289.189.487.6
Bilinmiyor4.32.804.23.6020.84.704.2
Yarış
AI/AN0.50.700.50.502.1000.5
Asya4.95.606.17.102.114.113.65.6
Siyah5.63.506.21.516.76.36.39.15.9
NHPI0.2000.30.504.2000.3
Beyaz82.682.610080.485.866.756.371.969.781.4
çok ırklı1.92.101.81.516.74.24.73.01.9
Diğer2.14.202.10.506.31.63.02.1
Bilinmiyor2.31.402.52.5018.81.61.52.4

Kısaltmalar: AI/AN = Amerikan Yerlisi/Alaska Yerlisi; NHPI = Yerli Hawai veya diğer Pasifik Adalı.
* Aşılamadan sonraki 0-7. günlerde en az bir v-safe sağlık kontrolü anketini tamamlayan tescil ettirenlerin yüzdesi.
 Birincil aşılama serisi.
§ Listelenen üreticilerden birincil Janssen tek doz ve 1 ek doz aşı alan kişileri içerir.

TepkiModern, % (n = 10,477)Pfizer-BioNTech, % (n = 11,284)Janssen, %†, § (n = 174)Toplam
(N = 22,191)
Doz 3 Moderna
(n = 10,453; %98.6)
Doz 3 Pfizer-BioNTech
(n = 144; %1.4)
Doz 3 Janssen
(n = 4; %0.04)
Doz 3 Pfizer-BioNTech
(n = 11,209; %98.2)
Doz 3 Moderna
(n = 197; %1.7)
Doz 3 Janssen
(n = 6; %0.1)
Doz 2 Janssen
(n = 48; %27.0)
Doz 2 Moderna
(n = 64; %36.0)
Doz 2 Pfizer-BioNTech
(n = 66; %37.1)
Birincil seriden bu yana geçen gün sayısı, medyan (IQR)182 (164 - 198)183 (161 - 204)173 (141 - 182)183 (157 - 209)186 (161 - 217)123 (113 - 182)84 (16 - 136)156 (140 - 164)150 (136 - 167)182 (160 - 202)
Herhangi bir enjeksiyon bölgesi reaksiyonu80.964.675.069.481.783.325.070.380.374.9
Kaşıntı20.011.808.410.216.710.46.37.613.9
Ağrı75.960.475.066.680.283.320.868.874.271.0
kırmızılık25.28.309.820.816.76.37.812.117.1
Şişme33.617.4016.830.516.76.312.518.224.8
Herhangi bir sistemik reaksiyon75.259.750.065.176.110031.368.863.669.9
Karın ağrısı8.43.506.48.116.74.23.16.17.3
kas ağrısı49.829.2036.349.250.020.845.333.342.7
Titreme31.38.350.017.533.550.08.323.410.624.1
Ishal9.97.609.09.616.78.36.39.19.4
Yorgunluk61.844.4051.060.983.314.648.450.056.0
Ateş36.420.150.022.237.150.06.337.512.129.0
Baş ağrısı49.031.1038.449.783.318.835.940.943.4
Eklem ağrısı33.018.8023.031.033.316.720.319.727.7
Bulantı18.810.425.013.621.333.38.39.418.216.1
Isilik2.30.701.92.504.21.61.52.1
Kusma2.22.125.01.42.002.1001.7
Herhangi bir sağlık etkisi39.219.4025.239.133.316.728.124.231.8
Normal günlük aktiviteleri gerçekleştirememe35.218.1022.133.033.310.425.015.228.3
Çalışamıyor veya okula gidemiyor13.74.909.021.316.710.46.313.611.3
Gerekli tıbbi bakım2.11.401.53.006.3001.8
telesağlık0.90.700.71.002.1000.8
Klinik0.70.700.60.504.2000.6
Acil ziyaret0.2000.2004.2000.2
Hastaneye yatırma0.05000.1000000.1
ŞEKİL3 doz* Moderna (N = 6,283) veya Pfizer-BioNTech (N = 6,308) COVID-19 aşısı alan ve 0–günlerde en az bir v-safe sağlık check-in anketini tamamlayan kişiler tarafından bildirilen advers reaksiyonlar ve sağlık etkileri 7 her dozdan sonra, doz numarasına göre — Amerika Birleşik Devletleri, 12 Ağustos – 19 Eylül 2021
Şekil, 3 doz Moderna (N = 6,283) veya Pfizer-BioNTech (N = 6,308) COVID-19 aşısı alan ve en az bir v-safe sağlık kontrolünü tamamlayan kişiler tarafından bildirilen advers reaksiyonları ve sağlık üzerindeki etkilerini gösteren bir çubuk grafiktir. 0 Ağustos – 7 Eylül 12 arasında Amerika Birleşik Devletleri'nde doz numarasına göre her dozdan sonraki 19-2021. günlerde anket.
Dostu, PDF ve E-postayı Yazdır

Yazar hakkında

Jürgen T Steinmetz

Juergen Thomas Steinmetz, Almanya'da (1977) gençliğinden beri sürekli olarak seyahat ve turizm endüstrisinde çalıştı.
O kurdu eTurboNews 1999'da küresel seyahat turizmi endüstrisi için ilk çevrimiçi haber bülteni olarak.

Leave a Comment