Son Dakika Uluslararası Haber Fransa Son Dakika Haberleri Sağlık Haberleri İnsanlar Bu aralar moda

Yeni Bir COVID-19 Aşısı Hazırlanıyor: Yan etkisi yok!

Tarafından yazılmıştır Jürgen T Steinmetz

Valneva SE os Dynavax Technologies Corporation tarafından geliştiriliyor Bu, Toll-like Reseptör (TLR) stimülasyonu yoluyla vücudun doğuştan gelen ve adaptif bağışıklık tepkilerinin gücünden yararlanmaya odaklanan tam entegre bir biyofarmasötik şirkettir. Dynavax yeni aşılar geliştirir ve ticarileştirir.

Dostu, PDF ve E-postayı Yazdır
  • Valneva SE (Nasdaq: VALN; EÖzel bir aşı şirketi olan uronext Paris: VLA, bugün, inaktive edilmiş, adjuvanlanmış COVID-3 aşı adayı VLA19'in Faz 2001 temel denemesi Cov-Compare'in olumlu topline sonuçlarını duyurdu.
  • Önemli Aşama 3, Cov-Compare denemesi, Birleşik Krallık'taki 4,012 deneme sahasında 18 yaş ve üzeri toplam 26 katılımcıyı işe aldı. Deneme, ortak birincil uç noktalarını karşıladı: VLA2001, nötralizasyon antikorları için geometrik ortalama titre açısından AZD1222'ye (ChAdOx1-S) karşı üstünlük gösterdi (GMT oranı=1.39, p<0.0001), (VLA2001 GMT 803.5 (%95 CI: 748.48) , 862.59)), (AZD1222(ChAdOx1-S) GMT 576.6 (%95 CI 543.6, 611.7)) ve ayrıca serokonversiyon oranları açısından aşağı olmamak (her iki tedavi grubunda SCR %95'in üzerinde) 43 yaş ve üzeri yetişkinlerde ikinci aşılama (yani 30. Gün).
  • Katılımcıların bir alt kümesinde analiz edilen T-hücresi yanıtları, VLA2001'in S- (%74.3), N- (%45.9) ve M-'ye (%20.3) karşı reaktif olan geniş antijene özgü IFN-gama üreten T-hücrelerini indüklediğini gösterdi. protein.

VLA2001 genellikle iyi tolere edildi. VLA2001'in tolere edilebilirlik profili, aktif karşılaştırma aşısına kıyasla önemli ölçüde daha olumluydu. 30 yaş ve üzeri katılımcılar, aşılamadan sonraki yedi güne kadar, hem enjeksiyon bölgesi reaksiyonları (%73.2 VLA2001'e karşı %91.1 AZD1222 (ChAdOx1-S), p<0.0001) hem de sistemik reaksiyonlar (%70.2) açısından, önemli ölçüde daha az istenmeyen yan etki bildirdiler. VLA2001'e karşı %91.1 AZD1222 (ChAdOx1-S), p<0.0001.

İstenmeyen tedaviyle ilgili ciddi advers olaylar (SAE) bildirilmemiştir. %1'den azı, her iki tedavi grubunda da özel ilgi gerektiren bir advers olay bildirdi. VLA2001 ile aşılanmış daha genç yaş grubundaki katılımcılar, daha büyük yaş grubuyla karşılaştırılabilir bir genel güvenlik profili göstermiştir.

COVID-19 vakalarının oluşumu (keşif uç noktası) tedavi grupları arasında benzerdi. Herhangi bir ciddi COVID-19 vakasının tamamen yokluğu, çalışmada kullanılan her iki aşının da dolaşımdaki varyant(lar)ın (ağırlıklı olarak Delta) neden olduğu ciddi COVID-19'u önlediğini düşündürebilir.

Adam Finn, Pediatri Profesörü, Bristol Üniversitesi, Dava Baş Araştırmacısı, "Bu adjuvanlanmış inaktive edilmiş tam virüs aşısında görülen geniş T-hücre yanıtlarının yanı sıra düşük reaktojenite seviyeleri ve yüksek fonksiyonel antikor yanıtları hem etkileyici hem de son derece cesaret vericidir. Bu, İngiltere, Avrupa ve Kuzey Amerika'da şimdiye kadar uygulanan aşılardan çok daha geleneksel bir aşı üretimi yaklaşımıdır ve bu sonuçlar, bu aşı adayının pandeminin üstesinden gelmede önemli bir rol oynama yolunda olduğunu göstermektedir."

Valneva CEO'su Thomas Lingelbach, "Bu sonuçlar, genellikle inaktive edilmiş tam virüs aşılarıyla ilişkili avantajları doğrulamaktadır. Farklılaştırılmış aşı adayımızı mümkün olan en kısa sürede ruhsatlandırmaya almaya kararlıyız ve COVID-19 pandemisine karşı küresel mücadeleye önemli bir katkı yapabileceğimize inanmaya devam ediyoruz. Henüz aşılanmamış kişiler için alternatif bir aşı çözümü önermeye hazırız.”

Juan Carlos Jaramillo, MD, Valneva Baş Sağlık Görevlisi, şu yorumu yaptı: “Deneme araştırmacılarına ve ayrıca tüm çalışma katılımcılarına ve işbirlikçilerine, özellikle Ulusal Sağlık Araştırmaları Enstitüsü ve NHS Araştırma Merkezlerindeki klinik ekiplere ve ayrıca İngiltere Halk Sağlığına teşekkür etmek istiyorum. Bu sonuç, Eylül 2020'de başlattığımız işbirliğinin değerini gösteriyor ve onlar olmadan bu dönüm noktasına ulaşamazdık. Onay için yuvarlanan gönderimimizi tamamlamak için MHRA ile çok yakın çalışmaya devam edeceğiz.”

Valneva, Birleşik Krallık İlaç ve Sağlık Ürünleri Düzenleme Kurumu (MHRA) ile ilk onay için toplu başvuruya başladı ve Avrupa İlaç Ajansı ile koşullu onay için toplu gönderime başlamaya hazırlanıyor. MHRA tarafından VLA2001-301 verilerinin bütünlüğünü doğrulamak için gerekli olan son tahlil doğrulaması devam etmektedir ve klinik çalışma raporunun nihai sunumu için bir ön koşuldur.

Ürün geliştirme stratejisinin bir parçası olarak Valneva, Yeni Zelanda'da 306 yaş ve üzeri 56 gönüllünün VLA2001-304 denemesine alınmasını tamamladı ve 2022'nin başlarında en üst sıralarda yer alan verilerin gelmesini bekliyor. Valneva ayrıca, Cov-Compare denemesinin genişletilmesi[2].

Şirket, çocuklara (5-12 yaş) yönelik denemelere ve VLA2001'in güçlendiriciye ihtiyacı olan kişiler için güçlendirici performansını değerlendirmek için Valneva sponsorluğunda bir güçlendirici denemesine hazırlanıyor.

Faz 3 Denemesi Cov-Compare Hakkında (VLA2001-301)
Cov-Compare (VLA2001-301) 4,012 yetişkin ve 660 ergende yapılan randomize, gözlemci-kör, kontrollü, karşılaştırmalı bir immünojenisite denemesidir. Eş-birincil immünojenisite son noktaları, AZD2001'ye (ChAdOx1222-S) kıyasla VLA1'in GMT oranının üstünlüğünün yanı sıra, dört hafta arayla iki dozluk bir immünizasyon programında uygulanan nötralize edici antikorların serokonversiyon oranlarının düşük olmamasıdır. 43 yaş ve üzeri yetişkinlerde ikinci aşılama (yani 30. Gün). Ayrıca, 2001 yaş ve üzeri yetişkinlerde ve ergenlerde ikinci aşılamadan iki hafta sonra VLA12'in güvenliğini ve tolere edilebilirliğini değerlendirir. Deneme, Birleşik Krallık genelinde 26 bölgede yürütülmektedir. 2,972 yaş ve üzeri 30 katılımcı, VLA2 (n=1) veya AZD2001 (ChAdOx1,977-S) (n=) olmak üzere iki intramüsküler doz almak üzere 1222: 1 oranında randomize edilmiştir. 995) önerilen doz düzeyinde, 28 gün arayla, 1. ve 29. Günlerde. İmmünojenisite analizleri için, SARS- için sero-negatif test eden 990 katılımcıdan (492 VLA2001, 498 AZD1222 (ChAdOx1-S) ile aşılanmış) alınan örnekler. Tarama sırasında CoV-2 analiz edildi. 1,040 yaşın altındaki 30 katılımcı, randomize olmayan bir tedavi grubuna alındı ​​ve 2001 gün arayla VLA28 aldı. 18-29 yaş arasındaki katılımcılara ilişkin güvenlik verileri, 30 yaş ve üzeri yetişkinlere paralel olarak analiz edilir. Son zamanlarda, deneme ilk ergen katılımcıları kaydetmeye başladı.

VLA2001 hakkında
VLA2001, şu anda Avrupa'daki klinik deneylerde COVID-19'a karşı tek tam virüs, inaktive, adjuvanlanmış aşı adayıdır. Devam eden pandemi sırasında COVID-19 ile taşıyıcılığı ve semptomatik enfeksiyonu önlemek için risk altındaki popülasyonların aktif bağışıklanması ve potansiyel olarak daha sonra yeni varyantları ele almak da dahil olmak üzere rutin aşılama için tasarlanmıştır. VLA2001 ayrıca, tekrarlanan güçlendirici aşıların, tüm virüs inaktive edilmiş aşılarla iyi çalıştığı gösterildiğinden, güçlendirme için uygun olabilir. VLA2001, Valneva'nın lisanslı Japon ensefalit aşısı IXIARO'nun üretim teknolojisinden yararlanarak Valneva'nın yerleşik Vero hücre platformunda üretilmiştir.®. VLA2001, iki adjuvan, alum ve CpG 2 ile kombinasyon halinde yüksek S-protein yoğunluğuna sahip inaktive edilmiş tüm SARS-CoV-1018 virüs parçacıklarından oluşur. Bu adjuvan kombinasyonu, klinik öncesi deneylerde yalnızca şap formülasyonlarına göre tutarlı bir şekilde daha yüksek antikor seviyeleri indüklemiştir ve gösterilmiştir bağışıklık tepkisinin Th1'e doğru kayması. Dynavax Technologies Corporation (Nasdaq: DVAX) tarafından sağlanan CpG 1018 adjuvanı, ABD FDA ve EMA onaylı HEPLISAV-B'nin bir bileşenidir.®  aşı. Halihazırda nihai endüstriyel ölçeğe yükseltilmiş olan VLA2001'in üretim süreci, S-proteininin doğal yapısını korumak için kimyasal inaktivasyonu içerir. VLA2001'in standart soğuk zincir gereksinimlerine (2 derece ila 8 santigrat derece) uyması bekleniyor.

Valneva SE Hakkında
Valneva, önemli ölçüde karşılanmamış tıbbi ihtiyacı olan bulaşıcı hastalıklar için profilaktik aşıların geliştirilmesine ve ticarileştirilmesine odaklanan özel bir aşı şirketidir. Şirket, aşı geliştirmeye son derece uzmanlaşmış ve hedefli bir yaklaşım benimser ve ardından bu hastalıklara yönelik profilaktik aşılar geliştirmek için aşı bilimi konusundaki derin anlayışını uygular. Valneva, hem iki aşıyı başarılı bir şekilde ticarileştirmek hem de Lyme hastalığı, chikungunya virüsü ve COVID-19'a karşı adaylar da dahil olmak üzere çok çeşitli aşı adaylarını kliniğe ve kliniğe hızla ilerletmek için uzmanlığından ve yeteneklerinden yararlandı.

Dostu, PDF ve E-postayı Yazdır

Yazar hakkında

Jürgen T Steinmetz

Juergen Thomas Steinmetz, Almanya'da (1977) gençliğinden beri sürekli olarak seyahat ve turizm endüstrisinde çalıştı.
O kurdu eTurboNews 1999'da küresel seyahat turizmi endüstrisi için ilk çevrimiçi haber bülteni olarak.

Leave a Comment