Bu sizin basın bülteninizse buraya tıklayın!

Pfizer-BioNTech COVID-19 Aşısı 5-11 Yaş Arası Çocuklar İçin Acil Durumlarda Onaylandı

Tarafından yazılmıştır editör

Bugün ABD Gıda ve İlaç Dairesi, COVID-19'un önlenmesi için Pfizer-BioNTech COVID-19 Aşısının 5 ila 11 yaş arasındaki çocukları kapsayacak şekilde acil kullanımına izin verdi. Yetkilendirme, aşının bu yaş grubundaki çocuklara sunulması konusunda ezici bir çoğunlukla lehte oy kullanan bağımsız danışma komitesi uzmanlarının girdilerini içeren verilerin FDA'nın kapsamlı ve şeffaf değerlendirmesine dayanıyordu.

Dostu, PDF ve E-postayı Yazdır

Ebeveynler ve bakıcılar için önemli noktalar:

• Etkililik: 5 ila 11 yaş arasındaki çocukların bağışıklık tepkileri, 16 ila 25 yaş arasındaki bireylerin bağışıklık tepkileri ile karşılaştırılabilirdi. Bu çalışmada, aşı 90.7 ila 19 arasındaki çocuklarda COVID-5'u önlemede %11 etkiliydi.  

• Güvenlik: Aşının güvenliği, aşıyı alan 3,100 ila 5 yaşları arasındaki yaklaşık 11 çocukta araştırıldı ve devam eden çalışmada ciddi bir yan etki tespit edilmedi.  

• Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezlerinin (CDC) Bağışıklama Uygulamaları Danışma Komitesi, daha fazla klinik tavsiyeyi görüşmek üzere gelecek hafta toplanacak.

“Bir anne ve doktor olarak anne babaların, bakıcıların, okul personelinin ve çocukların bugünün iznini beklediğini biliyorum. Küçük çocukları COVID-19'a karşı aşılamak, bizi normallik duygusuna geri dönmeye daha da yaklaştıracaktır," dedi FDA Komisyon Üyesi Vekili Janet Woodcock, MD "Aşının güvenliği ve etkinliğine ilişkin verilerin kapsamlı ve titiz bir şekilde değerlendirilmesi, ebeveynlere ve velilere güvence verilmesine yardımcı olacaktır. Bu aşının bizim yüksek standartlarımızı karşıladığını biliyoruz.”

19 ila 5 yaş arası çocuklar için Pfizer-BioNTech COVID-11 Aşısı, 3 hafta arayla iki dozluk bir birincil seri olarak uygulanır, ancak 10 yaş ve üzerindeki bireyler için kullanılandan daha düşük bir doz (12 mikrogram). (30 mikrogram).

ABD'de 19 ila 5 yaş arası çocuklarda görülen COVID-11 vakaları, 39 yaşından küçük bireylerdeki vakaların %18'unu oluşturmaktadır. CDC'ye göre, 8,300 ila 19 yaş arasındaki çocuklarda yaklaşık 5 COVID-11 vakası hastaneye kaldırılmıştır. 17 Ekim itibariyle, ABD'de 691 yaşından küçük kişilerde COVID-19'dan 18 ölüm bildirilmiştir ve 146 ila 5 yaş grubunda 11 ölüm bildirilmiştir. 

"FDA, halkın ve sağlık camiasının güvenebileceği bilim tarafından yönlendirilen kararlar almaya kararlıdır. Bu yetkilendirmenin arkasındaki güvenlik, etkinlik ve üretim verilerine güveniyoruz. Bu hafta başındaki kamu danışma komitesi toplantımızı da içeren karar alma sürecimizde şeffaflık taahhüdümüzün bir parçası olarak, bugün kararımızı destekleyen belgeleri yayınladık ve veri değerlendirmemizi detaylandıran ek bilgiler yakında yayınlanacaktır. FDA'nın Biyolojik Değerlendirme ve Araştırma Merkezi direktörü Dr. Peter Marks, bu bilgilerin çocuklarına aşı yaptırıp yaptırmamaya karar veren ebeveynlerin güvenini artırmaya yardımcı olacağını umuyoruz” dedi.

FDA, bu Pfizer aşısının acil kullanım izni kriterlerini karşıladığını belirlemiştir. Mevcut bilimsel kanıtların toplamına dayanarak, Pfizer-BioNTech COVID-19 aşısının 5 yaşına kadar olan bireylerde bilinen ve potansiyel faydaları, bilinen ve potansiyel risklerden daha ağır basmaktadır.

Dostu, PDF ve E-postayı Yazdır

Yazar hakkında

editör

Yazı işleri müdürü Linda Hohnholz'dur.

Leave a Comment