- ABD Federal Gıda ve İlaç Dairesi, hatalı COVID-19 evde test kitlerinin acilen geri çağrılmasını yayınladı.
- Geri çağrılan ev test kitleri, 'kabul edilebilirden yüksek' yanlış pozitif COVID-19 sonuçları gösteriyor.
- Koronavirüs proteinlerini tespit eden test, geçen yıl FDA tarafından acil kullanım için yetkilendirilmişti.
Milyonlarca popüler hızlı için bir 'Hatırladığım Sınıf' COVID-19 evde test kitleri ABD Federal Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) tarafından yayınlanmıştır.
Göre FDAAvustralya merkezli biyoteknoloji firmasının ürettiği 2,212,335 COVID-19 test kiti nedeniyle 'en ciddi geri çağırma türü' verildi. elaABD'de dağıtılan ve "kabul edilebilirden yüksek" yanlış pozitif SARS-CoV-2 test sonuçları gösteriyor.
ABD federal düzenleyicisi, hatalı kitlerin kullanımının "ciddi olumsuz sağlık sonuçlarına veya ölüme neden olabileceği" konusunda uyardı.
Koronavirüs proteinlerini tespit eden antijen testi, geçen yıl FDA tarafından acil kullanım için yetkilendirilmişti. Hem yetişkinler hem de iki yaş ve üstü çocuklar için reçetesiz olarak mevcuttur ve bir kişinin COVID-19 olup olmadığını tespit etmek için burundan alınan sürüntü örneklerini kullanır.
Bu yıl Şubat ve Ağustos ayları arasında üretilen bazı "belirli partiler" şimdi ABD'de geri çağrılıyor ve şirket, etkilenen testleri piyasadan gönüllü olarak kaldırmak için yetkililerle birlikte çalıştığını söyledi.
Şirket, "[müşterilerin] yanlış bir pozitif sonuç nedeniyle yaşayabileceği herhangi bir stres veya zorluk için" özür diledi.
Bir kişinin gerçekte olmadığı halde koronavirüs taşıdığını gösteren 'kabul edilebilirden yüksek' yanlış sonuçlar, en az 35 vakada FDA'ya bildirilmiştir. Yanlış negatif sonuç tespit edilmedi.
Bununla birlikte, yanlış teşhisin hayatı tehdit eden sonuçları olabilir. Bir kişi, antiviral ve antikor tedavisi de dahil olmak üzere yanlış veya gereksiz tedavi görebilir ve aile üyelerinden ve arkadaşlarından tecrit etmek zorunda kaldığı için ek travma yaşayabilir.
FDA, insanların COVID-19'a karşı aşı olmak da dahil olmak üzere önlemleri dikkate almamasına da yol açabileceğini söyledi.
BU YAZIDAN ÇIKARILMASI GEREKENLER:
- Bu yıl Şubat ve Ağustos ayları arasında üretilen bazı "belirli partiler" şimdi ABD'de geri çağrılıyor ve şirket, etkilenen testleri piyasadan gönüllü olarak kaldırmak için yetkililerle birlikte çalıştığını söyledi.
- A ‘Class I recall' for millions of popular rapid COVID-19 home testing kits has been issued by the US Federal Food and Drug Administration (FDA).
- It is available without a prescription for both adults and children aged two and older, and uses swab samples taken from a nose to detect if one has COVID-19.
