Xeljanz Uyarısı: Kalp Sorunları ve Kanser Riskini Artırabilir

A HOLD Ücretsiz Sürüm 1 | eTurboNews | eTN
Linda Hohnholz'un avatarı
Tarafından yazılmıştır Linda Hohnholz

Bir güvenlik incelemesi, Xeljanz/Xeljanz XR (tofacitinib) kullanımı ile kalple ilgili ciddi problemler ve kanser riskleri arasında bir bağlantı buldu.

Ürün: Xeljanz ve Xeljanz XR (tofacitinib), romatoid artrit, psoriatik artrit ve ülseratif kolit tedavisinde kullanılan reçeteli bir ilaç.

Konu: Health Canada'nın güvenlik incelemesi, Xeljanz ve Xeljanz XR (tofacitinib) kullanımı ile kalple ilgili ciddi sorunlar ve kanser riskleri arasında bir bağlantı buldu.

Ne yapalım: Önce sağlık uzmanınızla konuşmadan Xeljanz veya Xeljanz XR (tofacitinib) dozunuzu durdurmayın veya değiştirmeyin.

Health Canada, özellikle yaşlı hastalarda, halen veya geçmişte sigara içen hastalarda ve kardiyovasküler veya kanserli hastalarda Xeljanz/Xeljanz XR kullanımı ile ciddi kalp ile ilgili sorunlar ve kanser risklerinin artması arasındaki bağlantıyı doğrulayan bir güvenlik incelemesini tamamladı. risk faktörleri. Health Canada'nın incelemesi ayrıca günde iki kez 10 mg Xeljanz ile tedavi edilen tüm hastaların, günde iki kez 5 mg Xeljanz veya tümör nekroz faktör inhibitörleri (TNFi) ile tedavi edilen hastalara kıyasla daha yüksek ölüm, kan pıhtılaşması ve ciddi enfeksiyon riskine sahip olduğunu buldu.

Sonuç olarak Health Canada, ciddi kalp sorunları ve kanser risklerine ilişkin uyarıları daha da güçlendirmek için ürün etiketlerini güncellemek için üreticiyle birlikte çalıştı. Sağlık çalışanları, hastalarına tavsiyede bulunmak için bu güncellemeler hakkında bilgilendirildi.

Xeljanz/Xeljanz XR alan hastalarda faydaların risklerden daha ağır basmasını sağlamak için, eklemlerde hasara ve iltihaplanmaya neden olan bir bağışıklık sistemi hastalığı olan romatoid artrit için onaylanmış kullanım, artık bu durum için başka ilaçları kullanamayan belirli hastalarla sınırlıdır. veya en az iki farklı ilaç işe yaramadığında. Günde iki kez 10 mg Xeljanz'ın daha yüksek dozuna yalnızca, diğer ilaçlara iyi yanıt vermeyen, yaralara ve kanamaya neden olan kalın bağırsak iltihabı olan ülseratif koliti olan hastalar için izin verilir. Ülseratif kolitli hastalar için reçete bilgileri, durumlarını iyileştirmelerine yardımcı olmak için gereken en düşük etkili dozu ve en kısa süreyi kullanmalarını önerir.

Health Canada ayrıca, Xeljanz/Xeljanz XR ile aynı sınıftan (yani Olumiant ve Rinvoq) diğer iki ilacın tedavisi için benzer şekilde çalışan ciddi kalp ile ilgili problemler, kanser ve kan pıhtılarının potansiyel risklerine ilişkin yeni bir güvenlik incelemesi başlattı. benzer hastalıklar.

Health Canada, potansiyel zararları belirlemek ve değerlendirmek için Kanada pazarındaki tüm sağlık ürünlerinde olduğu gibi Xeljanz/Xeljanz XR ile ilgili güvenlik bilgilerini izlemeye devam edecektir. Health Canada, yeni sağlık risklerinin belirlenmesi durumunda uygun ve zamanında önlem alacaktır.

Ne yapmalısın:

• Xeljanz/Xeljanz XR almaya başlamadan önce olası kalp hastalığı risk faktörleri hakkında sağlık uzmanınızla görüşün.

• Bir kalp sorununun belirti ve semptomlarını geliştirirseniz hemen sağlık uzmanınıza başvurun ve Xeljanz/Xeljanz XR almayı bırakın. Belirtiler şunları içerebilir:

o yeni veya kötüleşen göğüs ağrısı;

o nefes darlığı;

o düzensiz kalp atışları; veya

o Bacakların şişmesi.

• Herhangi bir kanser türünüz varsa veya geçirdiyseniz, Xeljanz/Xeljanz XR'yi almadan önce sağlık uzmanınızla konuşun.

• Xeljanz/Xeljanz XR alan bazı kişilerde bacak veya kol damarlarında (derin ven trombozu, DVT), atardamarlarda (arteriyel tromboz) veya akciğerlerde (pulmoner emboli, PE) kan pıhtılarının oluşabileceğini unutmayın. Bu yaşamı tehdit edebilir ve ölüme neden olabilir.

• Bacağınızda veya kolunuzda (bacak veya kolda şişme, ağrı veya hassasiyet gibi) veya akciğerinizde (aniden açıklanamayan göğüs ağrısı veya nefes darlığı).

• Herhangi bir enfeksiyon belirtisi veya semptomunuz varsa (ateş, terleme, titreme, öksürük vb.) sağlık uzmanınıza başvurun. Ciddi bir enfeksiyon gelişirse, XELJANZ/XELJANZ XR almayı bırakın ve hemen sağlık uzmanınıza başvurun.

Hastalar, bu yeni güvenlik bilgileri hakkında daha fazla ayrıntı için sağlık uzmanlarıyla iletişime geçmelidir.

Sağlık profesyoneli iseniz:

• Xeljanz/Xeljanz XR ile tedaviye başlamadan veya tedaviye devam etmeden önce, özellikle geriatrik hastalarda, halen veya geçmişte sigara içen hastalarda, diğer kardiyovasküler veya malignite risk faktörleri olanlarda, malignite gelişen hastalarda bireysel olarak yararları ve riskleri göz önünde bulundurun. ve başarıyla tedavi edilen melanom dışı cilt kanseri dışında bilinen bir malignitesi olanlar.

• Hastaları, Xeljanz/Xeljanz XR'nin ölümcül olmayan miyokard enfarktüsü de dahil olmak üzere majör kardiyovasküler olay riskini artırabileceği konusunda bilgilendirin. Tüm hastaları, özellikle geriatrik hastaları, halen veya geçmişte sigara içenleri veya diğer kardiyovasküler risk faktörleri olan hastaları, kardiyovasküler olayların belirti ve semptomlarına karşı uyanık olmaları konusunda bilgilendirin.

• Hastaları, Xeljanz/Xeljanz XR'nin belirli kanser risklerini artırabileceği ve Xeljanz alan hastalarda akciğer kanseri, lenfoma ve diğer kanserlerin gözlemlendiği konusunda bilgilendirin. Hastalara, herhangi bir kanser türü geçirmişlerse sağlık hizmeti sağlayıcılarını bilgilendirmelerini söyleyin.

• Hastalara, herhangi bir tromboz semptomu (ani nefes darlığı, nefes almakla kötüleşen göğüs ağrısı, bacak veya kolda şişme, bacak ağrısı veya hassasiyet, kırmızı veya etkilenen bacak veya kolda renksiz cilt).

• Artmış tromboz riski altında olabilecek hastalarda Xeljanz/Xeljanz XR'den kaçının.

• Xeljanz/Xeljanz XR ile tedavi sırasında ve sonrasında hastaları enfeksiyon belirtileri ve semptomları açısından yakından izleyin.

• Hastada ciddi bir enfeksiyon, fırsatçı bir enfeksiyon veya sepsis gelişirse Xeljanz/Xeljanz XR'ye ara verilmelidir. Xeljanz/Xeljanz XR ile tedavi sırasında bir hastada yeni bir enfeksiyon gelişirse, bağışıklığı baskılanmış bir hasta için uygun olan hızlı ve eksiksiz tanı testlerinden geçmeli ve uygun antimikrobiyal tedavi başlatılmalıdır.

• Romatoid artrit tedavisi için günde iki kez Xeljanz 5 mg veya günde bir kez Xeljanz XR 11 mg ve psoriatik artrit tedavisi için günde iki kez Xeljanz 5 mg kullanın. Health Canada, romatoid artrit veya psoriatik artrit için günde iki kez 10 mg'lık daha yüksek dozun satışına izin vermemiştir.

• Ülseratif kolitli hastalarda, Xeljanz'ı terapötik yanıtı elde etmek/sürdürmek için gereken en düşük etkili dozda ve en kısa sürede kullanın.

• Romatoid artrit hastalarında Xeljanz/Xeljanz XR endikasyonunun artık diğer ilaçlara iyi yanıt vermeyen belirli hastalarla sınırlı olduğunu unutmayın.

6 Nisan 2021 - Health Canada, artrit ve ülseratif kolit tedavisinde kullanılan Xeljanz ve Xeljanz XR (tofacitinib) üzerinde bir güvenlik incelemesi başlattı 

Health Canada, klinik bir denemede, deneme katılımcılarında ciddi kalp ile ilgili sorunlar ve kanser riskinin arttığını belirledikten sonra, Kanadalıları ve sağlık profesyonellerini Xeljanz ve Xeljanz XR (tofacitinib) için bir güvenlik incelemesi yürüttüğü konusunda bilgilendiriyor.

Xeljanz ve Xeljanz XR (tofacitinib), diğer ilaçlara iyi yanıt vermeyen orta ila şiddetli aktif romatoid artrit, aktif psoriatik artrit veya orta ila şiddetli aktif ülseratif koliti olan yetişkinleri tedavi etmek için kullanılan reçeteli bir ilaçtır.

Klinik çalışma, romatoid artritli, en az 5 yaşında ve en az 10 yaşında olan hastalarda iki dozda (günde iki kez 50 mg ve günde iki kez XNUMX mg) Xeljanz ve Xeljanz XR'nin (tofacitinib) uzun vadeli güvenliğini araştırdı. en az bir kardiyovasküler risk faktörü. İlacın üreticisi Pfizer, denemeyi Kanada da dahil olmak üzere birçok ülkede gerçekleştirdi.

Mevcut Kanada etiketi, bu denemede en sık bildirilen ciddi kalp sorunları olan kanser için ciddi uyarılar ve önlemler ve kalp krizleri hakkında bilgiler içermektedir.

Health Canada, romatoid artrit veya psoriatik artrit için günde iki kez 10 mg'lık daha yüksek dozun satışına izin vermemiştir; bu doza yalnızca diğer ilaçlara iyi yanıt vermeyen ülseratif kolitli hastalar için izin verilir. Ülseratif koliti olan hastalar için Kanada reçete bilgileri, advers reaksiyon riskini azaltmak için mümkün olan en düşük etkili dozu kullanmalarını önerir.

Daha önce Health Canada, klinik bir deneme sırasında akciğerlerde kan pıhtılaşması ve ölüm riskinin artmasının ardından bu ilacın güvenlik incelemesini yapmıştı. 2019'daki bu güvenlik incelemesinin ardından Health Canada, Xeljanz ve Xeljanz XR (tofacitinib) için Kanada etiketlemesini bir uyarı olarak trombozu içerecek şekilde güncellemek için Pfizer ile birlikte çalıştı ve Kanadalıları ve sağlık profesyonellerini bulgular hakkında bilgilendirdi.

Health Canada, Xeljanz ve Xeljanz XR (tofacitinib) için mevcut güvenlik bilgilerini değerlendirmek üzere Pfizer ile birlikte çalışıyor ve inceleme tamamlandıktan sonra, gerektiğinde yeni güvenlik bulguları hakkında halkı bilgilendirecek.

Ne yapmalısın

Xeljanz/Xeljanz XR (tofacitinib) kullanan bir hastaysanız:

• Önce sağlık uzmanınızla konuşmadan Xeljanz veya Xeljanz XR (tofacitinib) dozunuzu durdurmayın veya değiştirmeyin.

Sağlık profesyoneli iseniz:

• Hastaları ilacı reçete etmeye veya kullanmaya devam etmeye karar verirken Xeljanz ve Xeljanz XR'nin (tofacitinib) yararlarını ve risklerini göz önünde bulundurun.

• Tedavi ettiğiniz özel durum için Xeljanz ve Xeljanz XR (tofacitinib) ürün monografındaki tavsiyelere uyun.

• Sağlık veya güvenlikle ilgili endişelerinizi bildirin.

Bir sağlık ürününün yan etkisini Health Canada'ya bildirmek için:

• 1-866-234-2345 numaralı telefondan ücretsiz arayın.

• Çevrimiçi, posta veya faks yoluyla nasıl rapor verileceği hakkında bilgi için Health Canada'nın Advers Reaction Reporting hakkındaki Web sayfasını ziyaret edin.

Yazar hakkında

Linda Hohnholz'un avatarı

Linda Hohnholz

Genel Yayın Yönetmeni eTurboNews eTN HQ merkezli.

Üye olun
Bildirir
konuk
0 Yorumlar
Satır İçi Geri Bildirimler
Tüm yorumları görüntüle
0
Düşüncelerinizi ister misiniz, lütfen yorum yapın.x
()
x
Paylaş...