Erken Alzheimer'ı Öngörmek için Yeni Kan Testi

Diadem US, Inc.,(Diadem Srl'nin bir yan kuruluşu) a Alzheimer hastalığının (AH) erken tahmini için ilk kan bazlı testi geliştiren bugün, ABD Gıda ve İlaç Dairesi'nin (FDA), Diadem'in teşhis için tasarlanmış kan bazlı biyobelirteç prognostik testi olan AlzoSure® Predict için Çığır Açan Cihaz Tanımlaması verdiğini duyurdu. Bilişsel bozukluk belirtileri olan 50 yaş üstü bireylerin, kesin semptomların ortaya çıkmasından altı yıl öncesine kadar Alzheimer hastalığına ilerleyip ilerlemeyeceği yüksek doğrulukla.

FDA Çığır Açan Unvanı, yaşamı tehdit eden veya geri döndürülemez şekilde zayıflatıcı hastalık veya durumların daha etkili teşhis veya tedavisini sağlama potansiyeline sahip yeni tıbbi cihazlara verilir. Çığır Açan Cihaz tanımı, şirketlerin geliştirme sırasında ve düzenleyici başvuru süreci sırasında cihazlarının güvenliğini ve etkinliğini doğrulamak için çalışırken ek FDA girdisinden faydalanmalarını sağlar ve şirket, onayı.

Diadem'in başvurusu, AlzoSure® Predict'in bireylerin hastalığın ortaya çıkmasından altı yıl öncesine kadar tam teşekküllü AD'ye ilerleyip ilerlemeyeceğini belirleyebildiğini gösteren 482 hastalık bir boylamsal çalışmadan elde edilen olumlu verilerle desteklenmiştir. Hastalar, çalışmanın başlangıcında 50 yaşında veya daha büyüktü ve asemptomatikti veya AD veya diğer demansların erken evrelerindeydi. Çalışma sonuçları bir MedRxiv ön baskısında yayınlandı ve hakemli bir dergiye gönderildi. ABD ve Avrupa'dan 1,000'den fazla hastayla ilgili biyobanka verilerini içeren bu çalışmanın ikinci aşamasının önümüzdeki aylarda tamamlanması bekleniyor.

Diadem CEO'su Paul Kinnon, “Bu FDA Çığır Açan Cihaz unvanını elde etmek, AlzoSure® Predict'in dünya çapında milyonlarca hastayı ve ailesini etkileyen Alzheimer hastalığının erken teşhisi ve yönetimi için potansiyel bir oyun değiştirici olduğu yönündeki görüşümüzü güçlendiriyor” dedi. "Çığır Açan Cihaz tanımlamasını, AlzoSure® Predict'in ABD'de ve küresel olarak gelecekte ticarileştirilmesini desteklemede önemli bir adım olarak görüyoruz ve klinik çalışmalarımızı tamamlamak ve düzenleyici inceleme sürecini hızlandırmak için FDA ile yakın bir şekilde çalışmayı dört gözle bekliyoruz."

Diadem, 50 yaşın üzerinde kognitif bozukluğu olan bir hastanın Alzheimer demansına ilerleme olasılığını doğru bir şekilde tahmin etmek için basit, invaziv olmayan plazma tabanlı bir biyobelirteç testi olarak AlzoSure® Predict testini geliştiriyor. Şirketin teknolojisi, Diadem tarafından geliştirilen ve U-p53AZ'a ve onun hedef dizilerine bağlanmak üzere tasarlanmış tescilli ve patentli bir antikoru içeren bir analitik yöntem kullanır. U-p53AZ, birçok çalışmada AD'nin patogenezinde yer alan p53 proteininin konformasyonel bir varyantıdır.

Dostu, PDF ve E-postayı Yazdır

Alakalı haberler