Kritik COVID-19 Pnömonisi Olan Hastalarda Yeni Klinik Çalışma

Deneme, Auxora ile ek hasta güvenliği verileri toplamak, Auxora'nın hem tocilizumab hem de kortikosteroidlerle kombinasyon halinde güvenlik ve etkinliğini değerlendirmek ve üç ila altı günlük dozlamanın güvenlik ve etkinliğini değerlendirmek için tasarlanmıştır. Şirket yakın zamanda, bu hasta popülasyonunda daha ileri çalışmaları destekleyen CARDEA Faz 2 çalışmasından elde edilen en önemli verileri bildirdi. 

CARDEA-Plus, yüksek akışlı nazal kanül (HFNC) veya invaziv olmayan ventilasyon (NIV) gerektiren PaO19/FiO2 (P/F) oranı ≤2 olan COVID-200 pnömoni hastalarını kaydedecektir. Hastalara 2.0 mg/kg başlangıç ​​Auxora dozu, ardından 1.6 saatte 24 mg/kg ve 1.6 saatte 48 mg/kg verilecektir. P/F oranı ≤100 olan veya 48 saatte mekanik ventilasyon uygulanan hastalar, ya üç doz Auxora ya da üç doz plasebo almak üzere randomize edilmeye uygun olacaktır. Tüm hastalar, kortikosteroid ve/veya tocilizumab kullanımını içerebilen standart bakım alacaktır.

CalciMedica Baş Tıbbi Sorumlusu Sudarshan Hebbar, “COVID-19 için artan aşı oranlarına rağmen, yüksek sayıda hastaneye yatış ve ölüm hala önemli bir sorun teşkil ediyor” dedi. "Tocilizumab, COVID-19 ile hastaneye yatırılan hastalarda yaygın olarak kullanılırken, hasta sonuçlarını iyileştirmeye ihtiyaç duyulmaya devam ediyor. Auxora'nın kritik COVID-19 pnömonisi olan hastalara klinik fayda sağlayabilecek benzersiz bir etki mekanizmasına ve farmakokinetik özelliklere sahip olduğuna inanıyoruz."

CalciMedica CEO'su Rachel Leheny, "Kritik COVID-19 pnömonisi olan hastalarda Auxora'nın tocilizumab ve kortikosteroidlerle birlikte uygulanmasına da izin veren bu çalışmanın başlatılması, Şirketimiz için önemli bir kilometre taşıdır" dedi. . "Daha da önemlisi, FDA ile yapılacak görüşmelerin izleyeceği bu çalışmanın sonuçları, bu yıl içinde potansiyel bir Faz 3 klinik araştırmanın tasarımını bilgilendirecek. Bu çalışma için araştırmacı sitelerden geniş bir coşku ve destek aldık ve hızlı kayıt bekliyoruz."

Dostu, PDF ve E-postayı Yazdır

Alakalı haberler