Veri analizi, ileri metastatik kolorektal kanser çalışmasında başlar

A HOLD Ücretsiz Sürüm 3 | eTurboNews | eTN
Linda Hohnholz'un avatarı
Tarafından yazılmıştır Linda Hohnholz

Isofol Medical AB bugün, ileri, metastatik kolorektal kanserde (mCRC) arfolitiksorini 5-FU, oksaliplatin ve bevacizumab ile kombinasyon halinde araştıran çok merkezli, küresel Faz III AGENT Çalışmasının veri analizinin başladığını duyurdu. Okuma sürecinin başlangıcı, ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) ile sansür kuralları ve veri toplama ve analizini başlatmak için gereken PFS olaylarının sayısı hakkında yapılan görüşmelerin ardından gerçekleşti. Isofol, kesinti için PFS olaylarının sayısını belirleyecek ve bu daha sonra NDA incelemesi sırasında FDA tarafından dikkate alınacaktır.

Revize edilmiş bir SAP için seçeneklerin titizlikle gözden geçirilmesi, verilerin analizinde yeni hususların ortaya çıkmasına yol açtı. Isofol artık çalışmaya kayıtlı 490 hastayı temel alan çalışmanın analizlerini sunacak (daha önce ek olarak ana çalışmaya eklenen Japon hastalar) ve hem orijinal hem de yeni sansür kuralları Yeni İlaç Başvurusuna (NDA) dahil edilecek. AGENT Çalışmasının bütünlüğü güçlü olmaya devam ediyor. Isofol kapsamlı bir analize sıkı bir şekilde odaklanmış durumda ve ana sonuçların iletilebilmesi için analizin başlangıcından itibaren iki ila dört ay geçmesini bekliyor.

Kolorektal kanser, dünyada kanserin üçüncü önde gelen nedenidir ve 2020'de neredeyse bir milyon ölümle kanser ölümlerinin ikinci önde gelen nedenidir. mCRC tedavisindeki son gelişmeler, seçilmiş popülasyonlar için hedefe yönelik tedavilere odaklanmıştır ve hala 5-FU bazlı tedavilerle kombinasyon gerektirmektedir. Tedavi sırasında anlamlı sonuçlar elde etmek için kemoterapi rejimleri. Bu, neredeyse tüm birinci basamak mCRC hastalarının, standart bakımın bir parçası olarak folat içeren bir rejim alacağı anlamına gelir. 

Isofol CEO'su Ulf Jungnelius, "Metastatik kolorektal kanserde karşılanmamış büyük bir ihtiyaç var, ancak belirli hedeflere kıyasla hastaların çoğunluğuna fayda sağlayacak çok az tedavi üzerinde çalışılıyor" dedi. "Isofol olarak, tümör yükünü daha da azaltmak ve daha fazla hastanın yaşam süresini uzatmak için bakım standardının basit ve daha etkili bir modernizasyonunu belirlemeye özel olarak odaklandık." 

Son 40 yıldır mCRC'li hastaların yüzde 5'inden fazlasına leucovorin/levoleucovorin ve diğer sitostatiklerle kombinasyon halinde 70-FU uygulandı. Bu kombinasyonlara rağmen, hastaların yalnızca sınırlı bir kısmı, sürdürülebilir sonuçlara ulaşmanın etkili bir yolu olan cerrahi rezeksiyona (karaciğerle sınırlı hastalıkta daha yüksek) uygun hale gelir. Ve mCRC ile yaşayan insanların yalnızca yüzde 10'u teşhisten sonra beş yıl hayatta kalıyor. Arfolitixorin, 5-FU'yu güçlendirerek tümör öldürücü etkisini artıran ilk ve tek anında aktif folattır.

Yazar hakkında

Linda Hohnholz'un avatarı

Linda Hohnholz

Genel Yayın Yönetmeni eTurboNews eTN HQ merkezli.

Üye olun
Bildirir
konuk
0 Yorumlar
Satır İçi Geri Bildirimler
Tüm yorumları görüntüle
0
Düşüncelerinizi ister misiniz, lütfen yorum yapın.x
()
x
Paylaş...