Bugün ABD Gıda ve İlaç Dairesi, COVID-19 tedavisi Veklury'nin (remdesivir) onayını, doğrudan SARS-CoV- pozitif sonuçları olan, en az 28 kilogram (yaklaşık 3 pound) ağırlığındaki 7 günlük ve daha büyük pediyatrik hastaları içerecek şekilde genişletti. 2 viral test:
• Hastaneye kaldırıldı veya
• Hastaneye yatırılmamış ve hafif ila orta düzeyde COVID-19'a sahip ve hastaneye yatış veya ölüm dahil olmak üzere şiddetli COVID-19'a ilerleme riski yüksek.
Bu eylem, Veklury'yi 19 yaşından küçük çocuklar için onaylanmış ilk COVID-12 tedavisi haline getiriyor. Bugünkü onay eyleminin bir sonucu olarak ajans, daha önce bu pediatrik popülasyonu kapsayan Veklury için acil kullanım yetkisini de iptal etti.
Şimdiye kadar, Veklury yalnızca belirli yetişkin ve pediatrik hastaları (12 yaş ve üstü, en az 40 kilogram, yani yaklaşık 88 pound) COVID-19 ile tedavi etmek için onaylandı.
Patrizia Cavazzoni, "COVID-19, bazılarının şu anda aşı seçeneği olmayan çocuklarda ciddi hastalıklara neden olabileceğinden, bu popülasyon için güvenli ve etkili COVID-19 tedavi seçeneklerine ihtiyaç duyulmaya devam ediyor" dedi. FDA'nın İlaç Değerlendirme ve Araştırma Merkezi'nden Dr. "Bugün bu nüfus için ilk COVID-19 terapötik maddesinin onayı, ajansın bu ihtiyaca olan bağlılığını gösteriyor."
Veklury, COVID-19 aşısı ve rapel dozlarının önerildiği kişilerde aşının yerini tutmaz. FDA iki aşıyı onayladı ve COVID-19'u ve hastaneye yatış ve ölüm dahil olmak üzere COVID-19 ile ilişkili ciddi klinik sonuçları önlemek için acil kullanım için üç aşı mevcut. FDA, halkı aşılanmaya ve uygun olduğunda bir güçlendirici almaya çağırıyor. FDA onaylı ve yetkili COVID-19 aşıları hakkında daha fazla bilgi edinin.
Yetişkinlerde ve pediatrik hastalarda benzer COVID-19 hastalığı seyri göz önüne alındığında, bazı pediatrik hastalarda Veklury'nin bugün onaylanması, yetişkinlerde faz 3 klinik deneylerinden elde edilen etkinlik sonuçlarıyla desteklenmektedir. Yetişkinlerde yapılan denemelere ilişkin bilgiler, Veklury için FDA onaylı ilaç etiketinde bulunabilir. Bu onay aynı zamanda en az 2 günlük ve en az 3 kilogram (yaklaşık 53 pound) ağırlığında 28 pediatrik hastada doğrulanmış SARS-CoV-3 enfeksiyonu olan bir faz 7/2, tek kollu, açık etiketli klinik çalışma ile desteklenmektedir. ve hafif, orta veya şiddetli COVID-19. Bu pediatrik faz 2/3 çalışmasındaki hastalar 10 güne kadar Veklury aldı. Pediyatrik deneklerde faz 2/3 çalışmasından elde edilen güvenlilik ve farmakokinetik sonuçlar yetişkinlerdekine benzerdi.
Onaylanmış tek dozaj formu enjeksiyon için Veklury'dir.
Veklury kullanmanın olası yan etkileri arasında karaciğer hasarının bir işareti olabilecek artan karaciğer enzim seviyeleri; ve kan basıncında ve kalp hızında değişiklikler, düşük kan oksijen seviyesi, ateş, nefes darlığı, hırıltılı solunum, şişme (örneğin dudaklar, göz çevresi, cilt altı), döküntü, mide bulantısı, terleme veya titremeyi içerebilen alerjik reaksiyonlar.
FDA, Gilead Sciences Inc.'e onay verdi.
BU YAZIDAN ÇIKARILMASI GEREKENLER:
- This approval is also supported by a phase 2/3, single-arm, open-label clinical study of 53 pediatric patients at least 28 days of age and weighing at least 3 kilograms (about 7 pounds) with confirmed SARS-CoV-2 infection and mild, moderate or severe COVID-19.
- Food and Drug Administration expanded the approval of the COVID-19 treatment Veklury (remdesivir) to include pediatric patients 28 days of age and older weighing at least 3 kilograms (about 7 pounds) with positive results of direct SARS-CoV-2 viral testing, who are.
- Given the similar course of COVID-19 disease in adults and pediatric patients, today’s approval of Veklury in certain pediatric patients is supported by efficacy results from phase 3 clinical trials in adults.
