Migren Akut Tedavisinde Yeni İlaç Uygulaması

A HOLD Ücretsiz Sürüm 5 | eTurboNews | eTN
Linda Hohnholz'un avatarı
Tarafından yazılmıştır Linda Hohnholz

Axsome Therapeutics, Inc. bugün, Şirketin ABD Gıda ve İlaç Dairesi'nden (FDA) migrenin akut tedavisine yönelik AXS-07 için Yeni İlaç Başvurusu (NDA) ile ilgili bir Tam Yanıt Mektubu (CRL) aldığını duyurdu. CRL, NDA'daki klinik etkinlik veya güvenlik verileriyle ilgili herhangi bir endişe belirlemedi veya dile getirmedi ve FDA, AXS-07'nin onayını desteklemek için herhangi bir yeni klinik çalışma talep etmedi.

CRL'de verilen başlıca nedenler kimya, imalat ve kontroller (CMC) hususlarıyla ilgilidir. CRL, ilaç ürünü ve üretim süreci ile ilgili ek CMC verilerine olan ihtiyacı belirledi. Axsome, CRL'de dile getirilen sorunların ele alınabilir olduğuna inanıyor ve FDA ile istişarenin ardından yeniden başvuru için potansiyel zamanlama sağlamayı amaçlıyor.

Axsome CEO'su MD Herriot Tabuteau, "Hedefimiz, onların yorumlarını tam olarak anlamak ve yeterince ele almak için FDA ile çalışmak, böylece bu önemli yeni ilacı migren hastalarına mümkün olan en kısa sürede sunabilmektir" dedi. . "AXS-07'nin onayı, bu zayıflatıcı nörolojik durumla yaşayan milyonlarca insan için çok ihtiyaç duyulan yeni bir çok mekanik tedavi seçeneği sunacaktır."

NDA, migrenin akut tedavisinde AXS-3'nin iki Faz 07 randomize, çift kör, kontrollü çalışmasından, plaseboya kıyasla AXS-07 ile migren ağrısının istatistiksel olarak anlamlı bir şekilde ortadan kaldırıldığını gösteren MOMENTUM ve INTERCEPT çalışmalarından elde edilen sonuçlarla desteklenmektedir. ve aktif kontroller.

Hastalık Kontrol Merkezlerine göre 37 milyondan fazla Amerikalı migrenden muzdariptir ve Amerikan Migren Vakfı'na göre Amerika Birleşik Devletleri'ndeki nörolojik bozukluklar arasında önde gelen engellilik nedenidir. Migren, mide bulantısı ile ilişkili tekrarlayan nabız atan, genellikle şiddetli ve engelleyici baş ağrısı atakları ve ışığa ve/veya sese duyarlılık ile karakterizedir. Amerika Birleşik Devletleri'nde migrenin her yıl doğrudan (örneğin doktor ziyaretleri, ilaçlar) ve dolaylı (örneğin kaçırılan iş, kayıp üretkenlik) maliyetler olarak 78 milyar doları oluşturduğu tahmin edilmektedir [1]. Migren hastalarına yönelik yayınlanmış anketler, %70'den fazlasının mevcut tedavilerinden tam olarak memnun olmadığını, yaklaşık %80'inin yeni bir terapi deneyeceğini ve daha hızlı, daha tutarlı çalışan ve daha az semptom nüksü ile sonuçlanan tedavileri arzu ettiklerini göstermektedir.

Yazar hakkında

Linda Hohnholz'un avatarı

Linda Hohnholz

Genel Yayın Yönetmeni eTurboNews eTN HQ merkezli.

Üye olun
Bildirir
konuk
0 Yorumlar
Satır İçi Geri Bildirimler
Tüm yorumları görüntüle
0
Düşüncelerinizi ister misiniz, lütfen yorum yapın.x
()
x
Paylaş...