Alzheimer Hastalığının Tanısını İyileştiren Yeni Test

HOLD Ücretsiz Yayın | eTurboNews | eTN
Linda Hohnholz'un avatarı
Tarafından yazılmıştır Linda Hohnholz

ABD Gıda ve İlaç Dairesi bugün, Alzheimer hastalığı ile ilişkili amiloid plaklarının erken tespiti için ilk in vitro tanı testinin pazarlanmasına izin verdi. Lumipulse G β-Amiloid Oranı (1-42/1-40) testi, Alzheimer hastalığı ve diğer bilişsel gerileme nedenleri için değerlendirilmekte olan, 55 yaş ve üzerindeki yetişkin hastalarda kullanılmak üzere tasarlanmıştır.           

JD Direktörü Jeff Shuren, “Zaman alan ve pahalı PET taramalarına olan ihtiyacı potansiyel olarak ortadan kaldırabilecek bir in vitro tanı testinin mevcudiyeti, Alzheimer hastalığı teşhisi olasılığı ile ilgilenen bireyler ve aileler için harika bir haber” dedi. FDA'nın Cihazlar ve Radyolojik Sağlık Merkezi'nden. Lumipulse testi ile, tipik olarak aynı gün tamamlanabilen ve bir hastanın bilişsel bozukluğunun Alzheimer hastalığından kaynaklanıp kaynaklanmadığını belirlemeye yardımcı olmak için doktorlara beyin amiloid durumuyla ilgili aynı bilgileri radyasyon riski olmadan verebilen yeni bir seçenek var. ”

Ulusal Sağlık Enstitüleri'ne göre, çoğu 65 yaşında veya daha büyük olan altı milyondan fazla Amerikalı, hafıza ve düşünme becerilerini yavaş yavaş yok ettiği bilinen bir beyin bozukluğu olan Alzheimer hastalığının neden olduğu demansa sahip olabilir. en basit görevler. Alzheimer hastalığı olan çoğu insanda, klinik semptomlar ilk olarak yaşamın ilerleyen dönemlerinde ortaya çıkar. 

Alzheimer hastalığı ilerleyicidir, yani hastalık zamanla kötüleşir. Erken ve doğru teşhis, hastalara ve bakıcılara planlama ve erken tedavi seçenekleri konusunda yardımcı olmak için önemlidir. Alzheimer hastalığı ile uyumlu amiloid plakları olan hastaları doğru bir şekilde tanımlayabilen güvenilir ve güvenli bir test için karşılanmamış bir ihtiyaç vardır. Amiloid plaklar başka hastalıklarda ortaya çıkabilirken, diğer değerlendirmelerle birlikte plak varlığının tespit edilebilmesi, doktorun hastanın semptom ve bulgularının olası nedenini belirlemesine yardımcı olur. Bugünkü yetkilendirmeden önce doktorlar, Alzheimer hastalığının teşhisine yardımcı olmak için, bir hastanın beynindeki amiloid plaklarını tespit etmek/görselleştirmek için, genellikle klinik semptomların başlamasından yıllar önce, potansiyel olarak maliyetli ve zahmetli bir seçenek olan pozitron emisyon tomografisi (PET) taramalarını kullandılar.

Lumipulse testinin amacı, insan beyin omurilik sıvısında (BOS) bulunan β-amiloid 1-42 ve β-amiloid 1-40 (birikebilen ve plak oluşturabilen spesifik proteinler) konsantrasyonlarının oranını ölçmektir. bir hastada Alzheimer hastalığının ayırt edici bir işareti olan amiloid plakları olması muhtemeldir. Sonuçlar, diğer hasta klinik bilgileriyle birlikte yorumlanmalıdır.

Pozitif bir Lumipulse G β-amiloid Oranı (1-42/1-40) test sonucu, bir PET taramasında görülene benzer şekilde amiloid plaklarının varlığı ile tutarlıdır. Negatif bir sonuç, negatif bir amiloid PET tarama sonucuyla tutarlıdır. Negatif bir test sonucu, bir hastanın bilişsel bozukluğunun Alzheimer hastalığından kaynaklanma olasılığını azaltır ve doktorların diğer bilişsel gerileme ve bunama nedenlerini takip etmesine olanak tanır. Test, bir tarama veya bağımsız tanı testi olarak tasarlanmamıştır. Ayrıca, diğer nörolojik rahatsızlıkları olan hastalarda ve bilişsel olarak sağlıklı yaşlı kişilerde pozitif bir test sonucunun görülme olasılığı da vardır ve bu, bu testi diğer klinik değerlendirmelerle birlikte kullanmanın önemini vurgulamaktadır. 

FDA, Alzheimer Hastalığı Nörogörüntüleme Girişimi örnek bankasından alınan 292 BOS örneğinin klinik çalışmasında bu testin güvenliğini ve etkinliğini değerlendirdi. Örnekler Lumipulse G β-amiloid Oranı (1-42/1-40) ile test edildi ve amiloid PET tarama sonuçlarıyla karşılaştırıldı. Bu klinik çalışmada, Lumipulse G β-amiloid Oranı (97-1/42-1) pozitif sonuçları olan bireylerin %40'sinde PET taraması ile amiloid plaklarının varlığı ve negatif sonuçları olan bireylerin %84'ünde negatif amiloid PET taraması yapılmıştır. .

Lumipulse G β-amiloid Oranı (1-42/1-40) testiyle ilişkili riskler, esas olarak yanlış pozitif ve yanlış negatif test sonuçları olasılığıdır. Diğer klinik bilgilerle birlikte yanlış pozitif sonuçlar, Alzheimer hastalığının uygun olmayan teşhisine ve gereksiz tedaviye yol açabilir. Bu, psikolojik sıkıntıya, doğru teşhisin konulmasında gecikmeye ve ayrıca gereksiz tedaviden kaynaklanan masraflara ve yan etki riskine yol açabilir. Yanlış negatif test sonuçları, ek gereksiz tanı testlerine ve etkili tedavide potansiyel gecikmeye neden olabilir. Önemli olarak, Lumipulse G β-amiloid Oranı (1-42/1-40) tek başına bir test değildir ve tedavi seçeneklerini belirlemek için diğer klinik değerlendirmeler veya ek testler kullanılmalıdır. 

FDA, cihazı, yeni tipte düşük ila orta riskli cihazlar için düzenleyici bir yol olan De Novo pazar öncesi inceleme yolu aracılığıyla inceledi. Bu eylem, yeni bir düzenleyici sınıflandırma oluşturur; bu, aynı kullanım amacına sahip aynı türden sonraki cihazların FDA'nın 510(k) ön pazarlama sürecinden geçebileceği anlamına gelir; bu sayede, cihazlar bir yüklem cihazına önemli ölçüde eşdeğerlik göstererek pazarlama izni alabilir.

Lumipulse G β-amiloid Oranı (1-42/1-40), yaşamı tehdit eden veya geri döndürülemez şekilde zayıflatıcı hastalıkların daha etkili tedavisini veya teşhisini sağlayabilecek cihazların geliştirilmesini ve gözden geçirilmesini hızlandırmak için tasarlanmış bir süreç olan Çığır Açan Cihaz tanımına layık görüldü veya koşullar.

FDA, Lumipulse G ß-Amiloid Oranının (1-42/1-40) Fujirebio Diagnostics, Inc.'e pazarlanmasına izin verdi.

Yazar hakkında

Linda Hohnholz'un avatarı

Linda Hohnholz

Genel Yayın Yönetmeni eTurboNews eTN HQ merkezli.

Üye olun
Bildirir
konuk
0 Yorumlar
Satır İçi Geri Bildirimler
Tüm yorumları görüntüle
0
Düşüncelerinizi ister misiniz, lütfen yorum yapın.x
()
x
Paylaş...