DEHB'li Çocuklar için ilk yeni deksimetilfenidat ön ilacı

A HOLD Ücretsiz Sürüm 8 | eTurboNews | eTN
Linda Hohnholz'un avatarı
Tarafından yazılmıştır Linda Hohnholz

Corium, Inc., “DEHB Olan Çocuklar İçin Serdeksmetilfenidat/d-Metilfenidat Kapsülleri: Rastgele, Çift Kör, Plasebo Kontrollü Laboratuar Sınıf Çalışmasında 13 Saatte Değerlendirilen SKAMP-C Üzerindeki Etkiler” adlı posterinin şurada sunulacağını duyurdu. 30 Mart 2022'de Chicago, IL'de Yönetilen Bakım Eczacılığı Akademisi (AMCP). Corium'un günde bir kez oral kapsülü AZSTARYS (serdeksmetilfenidat (SDX) ve deksmetilfenidat (d-MPH)), dikkat teşhisi konan 30 ila 13 yaş arası çocuklarda 6 dakikalık bir başlangıç ​​ve 12 saate kadar süre ile hem dikkati hem de davranışı önemli ölçüde iyileştirdi. bir plaseboya kıyasla eksiklik hiperaktivite bozukluğu (DEHB). Bir yazar, AMCP'deki önemli bir Faz 21 çalışmasının post hoc analizinden elde edilen bulguları (poster # F3) rapor edecektir.

ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), 6 Mart 2'de 2021 yaş ve üzeri hastalarda DEHB semptomlarının günde bir kez tedavisi olarak AZSTARYS'i onayladı. AZSTARYS, d-MPH'nin bir ön ilacı olan SDX'i içeren ilk ve tek ilaçtır. bu, gün boyunca uzun süreli d-MPH salınımı sağlar. Günde bir kez AZSTARYS ABD'de ulusal olarak 26.1/5.2 mg, 39.2/7.8 mg ve 52.3/10.4 mg'lık üç SDX/hemen salımlı d-MPH doz gücünde mevcuttur.

"Önceden önemli bir denemede toplanan verilerin bu analizi, AZSTARYS'nin hızlı başlangıcı ve uzun süresinin, DEHB'li hastaların tedavi günü boyunca dikkat ve davranışı yönetmek için erken ve uzun süreli etkinlik sağladığını göstermektedir. Bu sonuçlar hastalara, ebeveynlere ve sağlık uzmanlarına, kanıtlanmış DEHB tedavileri arasından seçim yaparken göz önünde bulundurmaları gereken değerli bilgiler sunar. Bu verileri AMCP'de paylaşma fırsatını takdir ediyoruz," dedi Corium'un Baş Tıbbi Sorumlusu Charles Oh.

Bulgular, katılımcıların Swanson, Kotkin, Agler, M-Flynn ve Pelham (SKAMP) Derecelendirme Ölçeği – Kombine (SKAMP-C) puanlarına dayalı olarak plasebo kontrollü bir laboratuvar sınıf çalışmasında (NCT03292952) yapılan bir değerlendirmeden alınmıştır. ). SKAMP-C, DEHB belirtilerinde iyileşme ve azalmayı temsil eden düşük puanlarla, DEHB olan çocuklarda sınıf davranışlarının doğrulanmış bir ölçüsüdür. Yaş ortalaması 9.6 olan çocuklar, AZSTARYS veya plasebo almadan önce SKAMP-C'yi ve ardından dozlamadan sonra, 30 dakikadan başlayarak ve ardından 1, 2, 4, 8, 10, 12 ve 13. saatlerde sekiz kez aldılar.

Denemedeki birincil etkililik ölçüsü, dozlamadan önce ve daha sonra sınıf günü boyunca birçok kez SKAMP-C skorundaki ortalama değişiklikti. Post hoc analiz, verileri ilaç öncesi SKAMP-C puanları için temel olarak sınıf gününün sabahını veya benzer bir çalışma ziyaretini kullanan diğer MPH klinik deney tasarımlarıyla uyumlu hale getirmek için yapılmıştır.

Tüm zaman ölçümlerinde ortalama alınan SKAMP-C puanlarındaki ortalama değişiklikler, AZSTARYS alan katılımcılar için plasebo alanlara kıyasla -5.41 puan (p<0.001) önemli ölçüde iyileştirildi ve ilgili puan değişiklikleri -4.87'ye karşı 0.54 oldu. Benzer şekilde, post hoc analizdeki SKAMP-C skorları, plasebo grubuyla karşılaştırıldığında AZSTARYS ile tedavi edilen çocuklar için önemli iyileşme gösterdi. Tedavi etkisinin başlangıcı, dozlamadan 30 dakika sonra, gruplar arasında -3.97'lik anlamlı bir puan farkıyla (P<0.001) başladı ve -13'luk anlamlı bir puan farkıyla (P=3.49) dozlamadan sonra 0.004 saat boyunca devam etti.

Araştırmacılar, çalışmada hiçbir ciddi yan etki (AE) bildirmediler. Bildirilen AE'ler tipik metilfenidat tedavisiydi ve çoğunluğun şiddeti hafif ila orta dereceli olarak derecelendirildi. ASZTARYS grubunda (katılımcıların yüzde 2'sinde veya daha fazlasında) plasebo grubuna kıyasla daha sık meydana gelen AE'ler baş ağrısı (sırasıyla yüzde 5.4'e karşı yüzde 1.3, AZSTARYS ve plasebo), üst karın ağrısı (yüzde 4.1'e karşı yüzde 1.3), uykusuzluk (yüzde 2.7'ye karşı yüzde 1.3) ve farenjit (boğaz ağrısı) (yüzde 2.7'ye karşı 0).

Deneme, üç haftalık, açık etiketli bir doz optimizasyonu aşamasında 155 ila 6 yaşları arasındaki 12 çocuğu kaydetti. Bu çocuklardan 150'si yedi günlük, çift kör, plasebo kontrollü bir tedavi dönemine randomize edildi.

Yazar hakkında

Linda Hohnholz'un avatarı

Linda Hohnholz

Genel Yayın Yönetmeni eTurboNews eTN HQ merkezli.

Üye olun
Bildirir
konuk
0 Yorumlar
Satır İçi Geri Bildirimler
Tüm yorumları görüntüle
0
Düşüncelerinizi ister misiniz, lütfen yorum yapın.x
()
x
Paylaş...