Direct Biologics bugün, FDA'nın şirketin Covid-3'a bağlı Akut Solunum Sıkıntısı Sendromunu (ARDS) tedavi etmek için araştırma amaçlı EV ilacı ExoFlo'yu kullanarak Faz 19 klinik denemesine devam etmesini onayladığını duyurdu. Direct Biologics, bugüne kadar Araştırma Amaçlı Yeni İlaç (IND) endikasyonu için FDA Faz 3 onayını alan ilk ve tek EV şirketidir.
Faz 3 denemesi, FDA tarafından bir EV terapötik için onaylanan ilk Rejeneratif Tıp İleri Tedavi (RMAT) atamasının himayesinde gerçekleştirilecek ve Direct Biologics, FDA tarihinde resmi olarak RMAT ödülü alan 70 şirketten biri haline gelecek. . Hızlı yol ve çığır açan tanımlamalar gibi, RMAT da FDA tarafından, yaşamı tehdit eden ciddi hastalıkları tedavi etme yeteneğini gösteren gelecek vaat eden rejeneratif ilaçların onayını hızlandırmak için oluşturuldu.
Kurucu Ortak ve CEO Mark Adams, “Faz 3 için FDA onayı almak Direct Biologics için önemli bir kilometre taşıdır” dedi. "RMAT atamasıyla birlikte, şimdi potansiyel bir hayat kurtarıcı ilaç olan ExoFlo ile ticarileştirmeye yönelik hızlandırılmış bir yoldayız. "Extinguish Covid-3" başlıklı bu Faz 19 denemesi, uluslararası, çok merkezli, çift kör, randomize, plasebo kontrollü bir Faz 3 denemesidir. Amacımız ARDS'li hastaları ABD, İspanya, Hindistan, Ürdün, Mısır, Lübnan ve Güney Afrika'daki hastanelere kaydettirmek ve tek başına standart bakıma kıyasla ExoFlo ile tedaviyi takiben mortalitede önemli bir azalma olduğunu göstermektir. Rejeneratif tıbbi tedaviler alanında öncüler olarak, Direct Biologics olarak bizler tıbbın geleceğini değiştiriyoruz.”
“Covid-19 ister pandemi olarak kalsın ister endemik hale gelsin, karşılanmayan bir ihtiyaç alanı aynı kalıyor: ARDS için etkili bir tedavi. 65 yaş üstü ve komorbiditesi olan kişiler, bir kez SARS-CoV-2 ile enfekte olduğunda, her zaman şiddetli enfeksiyon ve ARDS'ye ilerlemeye karşı savunmasız kalacaklardır" dedi. "Güçlü bir güvenlik ve umut verici bir 60 günlük mortalite düşüşü ortaya koyan Faz 2 denememiz, ExoFlo'nun ARDS ile hastaneye kaldırılan hastalar için hayat kurtaran derin bir fark yaratabileceğini gösterdi. ARDS için bilinen bir tedavi olmadığı için 3. Aşamaya geçmek için FDA onayının alınması anıtsal bir başarıdır. Dünyanın dört bir yanındaki doktorlar ve hastalar uzun süredir bir çözüm bekliyor.”
Baş Tıbbi Görevlisi Dr. Vik Sengupta, “ExoFlo'yu geliştirmek için çalışmak bir ayrıcalıktır” dedi. "Büyüyen klinik veriler, ExoFlo'nun bakım standardının onlarca yıldır iyileşmediği bir hastalığın tedavisine umut veren bir ilaç olduğunu gösteriyor. Bu umut, tedavi için ExoFlo alan hastaların hikayelerinde en dokunaklı şekilde yakalanır. Daha geçen hafta, Virginia'da bir kadın, Covid-2'un neden olduğu ARDS'ye yakalanması nedeniyle 19 ay mekanik ventilatöre bağlandıktan sonra çocuklarıyla yeniden bir araya geldi. Ancak hastanın hayatını kurtarmak için son bir girişimde, yoğun bakım doktorları, onu şefkatli bir şekilde ExoFlo ile tedavi etmek için dilekçe verdiler ve hasta mucizevi bir şekilde iyileşti. Onun gibi hastaneden çıkamayan milyonlarca insan var. ARDS için altın standart tedavi olarak ExoFlo'yu kurarak ve dünyanın dört bir yanındaki hastanelerdeki hastalar için erişilebilir hale getirerek bu hikayeyi değiştirmek istiyoruz."
BU YAZIDAN ÇIKARILMASI GEREKENLER:
- The Phase 3 trial will be conducted under the auspices of the first Regenerative Medicine Advanced Therapy (RMAT) designation approved by the FDA for an EV therapeutic, making Direct Biologics one of only 70 companies in the history of the FDA to have been officially awarded RMAT.
- “The growing body of clinical data indicates that ExoFlo is a drug that brings hope to the treatment of a disease for which the standard of care has not improved in decades.
- Our objective is to enroll patients with ARDS in hospital sites across US, Spain, India, Jordan, Egypt, Lebanon, and South Africa, and to demonstrate a significant mortality reduction following treatment with ExoFlo compared to standard of care alone.
