ABD FDA tarafından onaylanan ilk yeni jenerik Symbicort

Bugün, ABD Gıda ve İlaç İdaresi, iki yaygın akciğer sağlığı durumunun tedavisi için Symbicort'un (budesonid ve formoterol fumarat dihidrat) ilk jenerik inhalasyon Aerosolünü onayladı: altı yaş ve üzerindeki hastalarda astım; ve kronik bronşit ve/veya amfizem dahil olmak üzere kronik obstrüktif akciğer hastalığı (KOAH) olan hastalarda hava akımı obstrüksiyonunun idame tedavisi ve alevlenmelerin azaltılması. Bir ölçülü doz inhaler olan bu karmaşık jenerik ilaç-cihaz kombinasyon ürünü, akut astım ataklarını tedavi etmek için kullanılmamalıdır.

Astım ve KOAH tedavisinde en sık reçete edilen karmaşık ilaç-cihaz kombinasyon ürünlerinden biri için ilk jenerik ürünün bugün onaylanması, yaşam kalitesini ve KOAH'ı iyileştirebilecek karmaşık ilaçların jenerik kopyalarını pazara sunma taahhüdümüzün bir başka adımıdır. FDA İlaç Değerlendirme ve Araştırma Merkezi'nde Jenerik İlaçlar Ofisi direktörü Sally Choe, "tedavi maliyetini azaltmaya yardımcı olur" dedi. "Bu, FDA'nın hastalar ve tüketiciler için rekabeti ve kaliteli, güvenli, etkili ve uygun fiyatlı ilaçlara erişimi artırmaya yönelik devam eden çabalarını yansıtıyor."

Ulusal Kalp, Akciğer ve Kan Enstitüsü'ne göre astım, beş milyondan fazlası çocuk olan 25 milyon insanı etkilerken, KOAH 16 milyondan fazla kişiyi etkiliyor. Astım, akciğerlerdeki hava yollarını etkileyen, fiziksel aktivite ile kötüleşebilen ve çoğunlukla çocukluk döneminde başlayan kronik, uzun süreli bir durumdur. Hırıltıya (nefes alırken ıslık sesi), nefes darlığına ve öksürüğe neden olabilir. Amfizem ve kronik bronşiti içeren KOAH, hava akımının tıkanmasına neden olan ve nefes almayı zorlaştıran uzun süreli, kronik bir hastalıktır.

Bu ilaç-cihaz kombinasyon ürünü, hem budesonid (iltihabı azaltan bir kortikosteroid) hem de formoterol (nefes almayı iyileştirmek için hava yollarındaki kasları gevşeten uzun etkili bir bronkodilatör) içeren ölçülü dozlu bir inhalerdir (MDI). Günde iki kez (genellikle sabah ve gece, yaklaşık 12 saat arayla) iki inhalasyon, astımı olanlar için hırıltı gibi semptomları önleyerek ve KOAH'lı olanlar için daha iyi nefes almaya yardımcı olarak her iki hastalığı da tedavi eder. İnhaler iki güç için onaylanmıştır (160/4.5 mcg/harekete geçirme ve 80/4.5 mcg/harekete geçirme).

Astımlı kişilerde budesonid ve formoterol fumarat dihidrat oral inhalasyon aerosolü ile ilişkili en yaygın yan etkiler nazofarenjit (burun pasajlarının ve boğazın arkasının şişmesi), baş ağrısı, üst solunum yolu enfeksiyonu, faringolaringeal (burun ve ağız) ağrısı, sinüzit, griptir. , sırt ağrısı, burun tıkanıklığı, mide rahatsızlığı, kusma ve oral kandidiyazis (pamukçuk). KOAH'lı kişilerde en sık görülen yan etkiler nazofarenjit, oral kandidiyazis, bronşit, sinüzit ve üst solunum yolu enfeksiyonudur.

FDA, MDI'ler gibi bir ilaç ve bir cihazdan oluşan kombinasyon ürünleri de dahil olmak üzere, jenerik ilaç ürünleri için geliştirme süreci boyunca endüstriye rehberlik etmek için düzenli olarak adımlar atar. Jenerik ilaç geliştirmeyi daha da kolaylaştırmak ve bu süreçte jenerik ilaç endüstrisine yardımcı olmak için FDA, ajansın kendi marka isimlerine terapötik olarak eşdeğer jenerik ilaç ürünlerinin nasıl geliştirileceğine ilişkin mevcut düşüncesini ve beklentilerini açıklayan ürüne özel kılavuzlar (PSG'ler) yayınlar. muadilleri. Haziran 2015'te FDA, budesonid ve formoterol fumarat dihidrat inhalasyon aerosolü için bir PSG yayınladı.

FDA, sponsorların, karmaşık jenerik ilaç-cihaz kombinasyon ürünlerinin kurumun titiz onay standartlarını karşıladığını göstermek için uygun verileri ve bilgileri göndermelerini şart koşuyor. Bu standartlar, jenerik ilaç ürünlerinin marka eşdeğerleri kadar güvenli ve etkili olmasını ve aynı yüksek kalite standartlarını karşılamasını sağlar.

Karmaşık ürünler, onay yolu veya ürün geliştirmeye yönelik olası alternatif yaklaşımlarla ilgili belirsizliğin, karmaşık aktif bileşenlere sahip ürünler ve ilaç-cihaz kombinasyon ürünleri gibi erken bilimsel etkileşimden yararlanabileceği tıbbi ürünlerdir. İlaç-cihaz kombinasyonu ürünlerinin geliştirilmesi daha zor olabileceğinden, daha az sayıda ürün bulunur ve bu da daha az pazar rekabeti ile sonuçlanır. Karmaşık jenerik ilaçlarla ilgili zorlukları ele almak ve bu ilaçlarla daha fazla jenerik rekabeti teşvik etmek, FDA'nın İlaç Rekabeti Eylem Planının ve kurumun hasta erişimini ve daha uygun fiyatlı ilaçları teşvik etme çabalarının önemli bir parçasıdır.

FDA, bu jenerik budesonid ve formoterol fumarat dihidrat inhalasyon aerosolünün onayını Mylan Pharmaceuticals, Inc.'e verdi.