Travmatik Omurilik Yaralanmasının tedavisi için kök hücre denemesindeki ilk hasta

Neuroplast, akut Travmatik Omurilik Yaralanmasından (TSCI) sonra merkezi sinir sisteminde daha fazla hasarı önlemeyi amaçlayan dönüştürücü Neuro-Cells® tedavisinin etkinliğini değerlendirmek için ilk hastasını Faz II klinik denemesine kaydettirdi. Deneme, İspanya'nın Toledo kentindeki Nacional de Parapléjicos Hastanesi ile işbirliği içinde yürütülüyor. Yakın zamanda Neuroplast, TSCI tedavisi için Neuro-Cells® ile pozitif klinik Faz I sonuçlarını duyurdu ve ayrıca koşullu EMA pazar onayını alma yolu için 10 milyon Euro (11.5 milyon ABD Doları) güvence altına aldı.   

Avrupa ve ABD'de her yıl yaklaşık 29,000 kişi akut TSCI'dan muzdariptir ve bunun için etkili bir tedavi şu anda mevcut değildir. Hastalar genellikle yaşam kalitesi üzerinde olumsuz etki yaratan yaşam boyu sakatlık ve bağımlılık yaşarlar. Ayrıca, genel olarak toplum için ilgili maliyetlerin yıllık 11.4 milyar Euro'nun (13 milyar ABD Doları) üzerinde olduğu tahmin edilmektedir.

Nörodejeneratif hastalıklardan muzdarip insanlara yeniden bakış açısı kazandırmak amacıyla Neuroplast, omurilikte hasar oluştuktan sonra akut fazda (daha fazla) fonksiyon kaybını önlemek için hastanın kendi kök hücrelerini kullanan bir tedavi olan Neuro-Cells®'i geliştirdi. Fonksiyonu, hareketliliği ve bağımsızlığı korumak için. a) otolog tedavi ve b) intratekal uygulamanın c) akut ortamda bu kombinasyonu, Neuro-Cells®'i benzersiz kılan şeydir.

Randomize, plasebo kontrollü uluslararası çok merkezli çalışma

Faz II klinik deneyi, Toledo, İspanya'daki Parapléjicos Hastanesi'nden Baş Araştırmacılar Antonio Oliviero, MD, PHD ve Prof. Jörg Mey tarafından yürütülmektedir.

Çalışma, erken ve geç müdahale çapraz geçişli tasarımına sahip, randomize ve plasebo kontrollü bir çalışmadır. Müdahale grubu, travmayı sürdürdükten sonra sub-akut aşamada Neuro-Cells® alıyor ve birincil son noktalarına kadar altı ay takip ediliyor. Plasebo grubuna ilk başta plasebo verilecek, ancak ilk altı aylık takip döneminden sonra Neuro-Cells® ile tedavi edilecek. Her iki grup için çok yönlü takip, motor ve duyu fonksiyonuna ilişkin standartlaştırılmış ve doğrulanmış sonuç ölçümlerini ve çoklu kan ve beyin omurilik sıvısı ölçümlerini içerir.

İspanya Nacional de Parapléjicos de Toledo Hastanesi Baş Araştırmacısı Antonio Oliviero, MD, PhD şunları söylüyor: "Omurilik Yaralanması alanında neredeyse yirmi yıl çalıştıktan sonra, hücre naklinin omurilik yaralanmalarındaki rolünün belirlenmesine katkıda bulunmaktan mutluluk duyuyorum. Omurilik Yaralanması olan bireylerin fonksiyonel iyileşmesi. Neuroplast ile birlikte araştırmadaki bu yeni adımın bir parçası olmaktan heyecan duyuyorum.”

Deneme, omurilik travmasına maruz kaldıktan altı ila sekiz hafta sonra dahil edilecek 16 hastayı kapsayacak.

Deneme, İspanyol ve Danimarka tıbbi etik komiteleri Comité de Ética de la Investigación con medicamentos (CEIm) ve National Videnskabsetisk Komité (NVK), yetkili makamlar Agencia Espańola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ve Danimarka'nın resmi onayı altında yürütülüyor. İlaç Ajansı. Bu yetkililer birleşik Faz II/III yaklaşımını onayladılar. Bu, zaman tasarrufu ve incelenmesi gereken hasta sayısının azalması nedeniyle pazara daha hızlı bir yol açılmasını sağlar.

Neuroplast CEO'su Johannes de Munter şu sonuca varıyor: "Bu Faz II deneyinin başlaması, etkili tedavilerin mevcut olmadığı nörodejeneratif hastalıklardan muzdarip insanlara bakış açısını geri getirme misyonumuzda bir başka önemli dönüm noktasına işaret ediyor."

Neuroplast, TSCI tedavisi için koşullu EMA pazar onayını almaya yönelik yol için yeterli fon sağladı. Şirket, diğer coğrafyalar için ek finansman arıyor ve Travmatik Beyin Hasarı ve Frontotemporal Demans için Neuro-Cells® teknoloji platformunun daha geniş potansiyelini araştırıyor.