COVID-19 Güçlendirici: Johnson & Johnson Aşısı Artık DSÖ Tarafından Destekleniyor

DSÖ, destekleyici aşının birincil aşılamadan iki ila altı ay sonra uygulanmasını önermektedir. SAGE, DSÖ'ye küresel aşı ve bağışıklama politikaları hakkında tavsiyelerde bulunur ve önerileri, havuzda satın alma ve COVID-19 aşılarının tüm katılımcı ülkelere adil dağıtımı için küresel bir risk paylaşım mekanizması olan COVAX Tesisi aracılığıyla sağlanan aşıların kullanımı hakkında rehberlik sağlar.          

SAGE, Johnson & Johnson COVID-19 aşısının homolog (aynı aşı) güçlendirme için, Şirketin aşısını hem birincil aşılama hem de destekleyici aşı için kullanılmasını tavsiye etti. DSÖ, onaylı bir COVID-19 aşısı birincil rejimi almış 18 yaş ve üzeri uygun bireyler için bir destekleyici olarak Johnson & Johnson COVID-19 aşısını kullanarak heterolog (karıştır ve eşleştir) güçlendirmeye yönelik esnek bir yaklaşımı desteklemektedir.

Ph.D., MD, Mathai Mammen, “Dünya Sağlık Örgütü için Aşılama Stratejik Danışma Grubunun bugünkü tavsiyesi, Johnson & Johnson COVID-19 aşısının pandeminin yükünü azaltmaya yardımcı olabileceğinin bir başka teyididir” dedi. Küresel Başkan, Janssen Araştırma ve Geliştirme, Johnson & Johnson. “COVID-19 aşımız, dünyanın bu pandemiyi sona erdirme mücadelesinde kritik bir rol oynamaya devam ediyor ve mümkün olduğunca çok insanı COVID-19'dan korumak için küresel toplulukla birlikte çalıştığımız için bu tavsiyeyi memnuniyetle karşılıyoruz.”

Geçici SAGE tavsiyesi, Şirketin klinik deneylerinden ve Güney Afrika Sağlık Ürünleri Düzenleme Kurumu sponsorluğunda Güney Afrika'da yürütülen Sisonke Faz 3b çalışmasından elde edilen etkinlik, güvenlik ve immünojenisite verilerine dayanmaktadır. Johnson & Johnson COVID-19 aşısı ile birincil aşılamayı takiben, destekleyici doz olarak uygulandığında, semptomatik enfeksiyona ve ciddi hastalığa karşı daha fazla koruma sağladı ve genellikle iyi tolere edildi.

Bu yılın başlarında SAGE, Şirketin şiddetli hastalıklara karşı etkililik gösteren ve COVID-19 ile ilişkili hastaneye yatış ve ölüme karşı güçlü koruma sağlayan Faz 3 ENSEMBLE çalışmasından elde edilen kanıtlara dayanarak tek seferlik Johnson & Johnson COVID-19 aşısının kullanılmasını tavsiye etti. aşılamadan 28 gün sonra başlar. Bu veriler, ABD'de yürütülen ve COVID-19 ile ilişkili enfeksiyonlara ve hastaneye yatışlara karşı istikrarlı aşı etkinliği gösteren ve altı aylık çalışma süresi boyunca - Delta varyant ABD'de baskın hale geldi (dizileme verileri analiz için mevcut değildi).

Johnson & Johnson, COVID-900 aşısının 19 milyona kadar dozunu Afrika Birliği'ne (African Vaccine Acquisition Trust aracılığıyla) ve COVAX'a 2022'ye kadar sunma taahhüdünü yerine getiriyor.

Johnson & Johnson COVID-19 aşısı, uzak bölgelere teslimat kolaylığı ile standart aşı depolama ve dağıtım kanallarıyla uyumludur. Aşının -4°F'de (-20°C) iki yıl ve 36° ila 46°F (2° ila 8°C) rutin soğutma sıcaklıklarında maksimum altı ay boyunca stabil kalacağı tahmin edilmektedir. COVID-19 aşısı, 36°F ila 46°F (2°-8°C) sıcaklıklarda dağıtılırsa yeniden dondurulmamalıdır.

Janssen COVID-19 Aşısı olarak da adlandırılan Johnson & Johnson COVID-19 aşısı, 27 Şubat 2021'de Amerika Birleşik Devletleri'nde ilk Acil Kullanım İzni'ni (EUA) ve 20 Ekim'de destekleyici atış olarak EUA'yı aldı. ayrıca 11 Mart'ta Avrupa Komisyonu tarafından Şartlı Pazarlama İzni aldı. DSÖ, 12 Mart'ta Acil Kullanım Listesini yayınladı ve Şirket, 17 Mart'ta SAGE tarafından birincil aşılama konusunda bir geçici öneri aldı. 24 Kasım'da Health Canada, Şirketin tek aşısını onayladı. COVID-19 aşısını vurdu. Afrika'daki 50 ülke de dahil olmak üzere dünya çapındaki ülkelerde daha fazla yetkilendirme ve onay verildi ve daha fazla düzenleyici başvuru devam ediyor.

Johnson & Johnson, gerektiğinde yerel aşı yönetim stratejilerine ilişkin karar verme sürecini bilgilendirmek için diğer düzenleyici kurumlara, WHO'ya ve Ulusal Bağışıklama Teknik Danışma Gruplarına (NITAG'ler) ilgili verileri göndermeye devam ediyor.

Şirket, Güney Afrika ve dünyadaki akademik gruplarla işbirliği içinde, şimdi yeni ve hızla yayılan Omicron varyantı da dahil olmak üzere, COVID-19 aşısının varyantları arasındaki etkinliğini değerlendiriyor. Buna ek olarak Şirket, Omicron'a özgü bir varyant aşı arayışındadır ve gerektiğinde geliştirecektir.

Şirketin pandemi ile mücadeleye yardımcı olmaya yönelik çok yönlü yaklaşımı hakkında daha fazla bilgi için şu adresi ziyaret edin: www.jnj.com/covid-19.

Yetkili Kullanım

Janssen COVID-19 Aşısı, şiddetli akut solunum sendromu koronavirüs 2019'nin (SARS-CoV-19) neden olduğu Coronavirüs Hastalığı 2'u (COVID-2) önlemek için aktif bağışıklama için Acil Kullanım İzni (EUA) kapsamında kullanım için yetkilendirilmiştir.

• Janssen COVID-19 Aşısı için birincil aşılama rejimi, 0.5 yaş ve üzerindeki bireylere uygulanan tek dozdur (18 mL).

• 19 yaş ve üzerindeki bireylere birincil aşılamadan en az 0.5 ay sonra tek bir Janssen COVID-2 Aşı takviye dozu (18 mL) uygulanabilir.

• Janssen COVID-19 Aşısının tek bir takviye dozu (0.5 mL), başka bir yetkili veya onaylanmış COVID-18 aşısı ile birincil aşılamanın tamamlanmasının ardından heterolog bir takviye dozu olarak 19 yaş ve üzerindeki kişilere uygulanabilir. Heterolog destek dozu için doz aralığı, birincil aşılama için kullanılan aşının destek dozu için izin verilenle aynıdır.

ÖNEMLİ GÜVENLİK BİLGİSİ

JANSSEN COVİD-19 AŞISI OLMADAN ÖNCE AŞI SAĞLAYICIYA NELERE DİKKAT ETMELİSİNİZ?

Aşağıdakiler de dahil olmak üzere tüm tıbbi durumlarınız hakkında aşı sağlayıcısına bilgi verin:

• herhangi bir alerjiniz varsa

• ateşi olmak

• kanama bozukluğunuz varsa veya kan sulandırıcı kullanıyorsanız

• bağışıklığı baskılanmış veya bağışıklık sisteminizi etkileyen bir ilaç kullanıyorsanız

• hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız

• emziriyorlar

• başka bir COVID-19 aşısı aldıysanız

• bir enjeksiyona bağlı bayılma yaşadıysanız

JANSSEN COVID-19 AŞISI KİMLERE YAPILMAMALIDIR?

Aşağıdaki durumlarda Janssen COVID-19 Aşısı yaptırmamalısınız:

• bu aşının bir önceki dozundan sonra ciddi bir alerjik reaksiyon geçirdiyse

• bu aşının herhangi bir bileşenine karşı ciddi bir alerjik reaksiyon gösterdi.

JANSSEN COVID-19 AŞISI NASIL VERİLİR?

Janssen COVID-19 Aşısı size kas içine enjeksiyon olarak verilecektir.

Birincil Aşılama: Janssen COVID-19 Aşısı tek doz olarak uygulanır.

Güçlendirici doz:

• Janssen COVID-19 Aşısı ile birincil aşılamadan en az iki ay sonra tek bir takviye dozu Janssen COVID-19 Aşısı uygulanabilir.

• Janssen COVID-19 Aşısının tek bir takviye dozu, farklı bir onaylı veya onaylanmış COVID-18 aşısı ile birincil aşılamayı tamamlayan 19 yaş ve üzerindeki kişilere uygulanabilir. Lütfen destek dozu ve zamanlaması ile ilgili olarak sağlık uzmanınıza danışın.

JANSSEN COVID-19 AŞISININ RİSKLERİ NELERDİR?

Janssen COVID-19 Aşısı ile bildirilen yan etkiler şunlardır:

• Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları: ağrı, ciltte kızarıklık ve şişme.

• Genel yan etkiler: baş ağrısı, çok yorgun hissetme, kas ağrıları, mide bulantısı, ateş.

• Şişmiş lenf düğümleri.

• Kan pıhtıları.

• Deride olağandışı bir his (karıncalanma veya emekleme hissi gibi) (parestezi), özellikle ciltte his veya hassasiyette azalma (hipoestezi).

• Kulaklarda sürekli çınlama (kulak çınlaması).

• İshal, kusma.

Şiddetli Alerjik Reaksiyonlar

Janssen COVID-19 Aşısının ciddi bir alerjik reaksiyona neden olma olasılığı uzak bir ihtimaldir. Janssen COVID-19 Aşısının bir dozunu aldıktan sonra genellikle birkaç dakika ila bir saat içinde ciddi bir alerjik reaksiyon meydana gelir. Bu nedenle aşı sağlayıcınız, aşılama sonrası takip için aşınızı aldığınız yerde kalmanızı isteyebilir. Şiddetli alerjik reaksiyon belirtileri şunları içerebilir:

• Nefes almada zorluk

• Yüzünüzün ve boğazınızın şişmesi

• Hızlı bir kalp atışı

• Vücudunuzun her yerinde kötü bir kızarıklık

• Baş dönmesi ve halsizlik

Düşük Trombosit Düzeylerine Sahip Kan Pıhtıları

Janssen COVID-19 Aşısı olan bazı kişilerde düşük trombosit seviyeleri (vücudunuzun kanamasını durdurmasına yardımcı olan kan hücreleri) ile birlikte beyin, akciğerler, karın ve bacaklardaki kan damarlarını içeren kan pıhtıları meydana geldi. Bu kan pıhtılarını ve düşük trombosit seviyelerini geliştiren kişilerde, semptomlar aşılamadan yaklaşık bir ila iki hafta sonra başladı. Bu kan pıhtılarının ve düşük trombosit düzeylerinin bildirilmesi, 18 ila 49 yaş arasındaki kadınlarda en yüksek düzeydedir. Bunun gerçekleşme şansı uzaktır. Janssen COVID-19 Aşısını aldıktan sonra aşağıdaki belirtilerden herhangi birine sahipseniz hemen tıbbi yardım almalısınız:

• Nefes darlığı,

• Göğüs ağrısı,

• Bacak şişmesi,

• Kalıcı karın ağrısı,

• Şiddetli veya kalıcı baş ağrıları veya bulanık görme,

• Enjeksiyon bölgesinin ötesinde cilt altında kolay morarma veya küçük kan lekeleri.

Bunlar, Janssen COVID-19 Aşısının tüm olası yan etkileri olmayabilir. Ciddi ve beklenmedik etkiler meydana gelebilir. Janssen COVID-19 Aşısı halen klinik deneylerde incelenmektedir.

Guillain Barre Sendromu

Janssen COVID-19 Aşısı olan bazı kişilerde Guillain Barré sendromu (vücudun bağışıklık sisteminin sinir hücrelerine zarar verdiği, kas güçsüzlüğüne ve bazen felce neden olduğu nörolojik bir bozukluk) meydana geldi. Bu insanların çoğunda semptomlar, Janssen COVID-42 Aşısının alınmasını takiben 19 gün içinde başladı. Bunun meydana gelme olasılığı çok düşüktür. Janssen COVID-19 Aşısını aldıktan sonra aşağıdaki belirtilerden herhangi birini geliştirirseniz hemen tıbbi yardım almalısınız:

• Özellikle bacaklarda veya kollarda kötüleşen ve vücudun diğer bölgelerine yayılan zayıflık veya karıncalanma hissi.

• Yürüme zorluğu.

• Konuşma, çiğneme veya yutma dahil olmak üzere yüz hareketlerinde zorluk.

• Çift görme veya gözleri hareket ettirememe.

• Mesane kontrolü veya bağırsak fonksiyonu ile ilgili zorluk.

YAN ETKİLER HAKKINDA NE YAPMALIYIM?

Şiddetli bir alerjik reaksiyon yaşarsanız, 9-1-1'i arayın veya en yakın hastaneye gidin.

Sizi rahatsız eden veya geçmeyen herhangi bir yan etkiniz varsa aşı kuruluşunu veya sağlık uzmanınızı arayın.

Aşı yan etkilerini FDA/CDC Aşı Olumsuz Olay Raporlama Sistemine (VAERS) bildirin. Ücretsiz VAERS numarası 1-800-822-7967'dir veya çevrimiçi olarak https://vaers.hhs.gov/reportevent.html adresine bildirin. Lütfen rapor formunun 19 numaralı kutusunun ilk satırına “Janssen COVID-18 Aşısı EUA”yı ekleyin. Ayrıca yan etkileri Janssen Biotech Inc.'e 1-800-565-4008 numaralı telefondan bildirebilirsiniz.

JANSSEN COVİD-19 AŞISIYI DİĞER AŞILARLA AYNI ZAMANDA ALABİLİR MİYİM?

Janssen COVID-19 Aşısının diğer aşılarla aynı anda uygulanmasına ilişkin veriler henüz FDA'ya sunulmamıştır. Janssen COVID-19 Aşısını diğer aşılarla birlikte almayı düşünüyorsanız, seçeneklerinizi sağlık uzmanınızla görüşün.