Tel Haber

COVID-19-Grip Aşısı Deneme Sonuçları Artık Mevcut

Tarafından yazılmıştır editör

Novavax, Inc. bugün COVID-Grip Kombine Aşısının (CIC) Faz 1/2 klinik denemesinin ilk sonuçlarını açıkladı. CIC, Novavax'ın COVID-19 aşısı, NVX-CoV2373 ve dörtlü grip aşısı adayını birleştirir. CIC denemesi, kombinasyon aşının formüle edilmesinin uygulanabilir, iyi tolere edilen ve immünojenik olduğunu göstermiştir.            

Novavax Araştırma ve Geliştirme Başkanı Gregory M. Glenn, “Dinamik halk sağlığı ortamını değerlendirmeye devam ediyoruz ve hem COVID-19 hem de mevsimsel griple savaşmak için tekrarlayan güçlendiricilere ihtiyaç olabileceğine inanıyoruz” dedi. "Bu veriler ve COVID-19-grip aşısı kombinasyonunun yanı sıra influenza ve COVID-19 için bağımsız aşılar için ileriye dönük potansiyel yol bizi cesaretlendiriyor."

Kombine aşının güvenlik ve tolere edilebilirlik profili, denemedeki bağımsız NVX-CoV2373 ve dört değerlikli nanoparçacık influenza aşısı referans formülasyonları ile tutarlıydı. Kombine aşının genel olarak iyi tolere edildiği bulunmuştur. Ciddi yan etkiler nadirdi ve hiçbiri aşıyla ilgili olarak değerlendirilmedi.

Çalışma, farklı CIC aşı formülasyonlarının güvenliğini ve immünolojik tepkilerini değerlendiren tanımlayıcı son noktaları kullanmıştır. Deneyi tasarlamak için Deney Tasarımı (DOE) modelleme tabanlı bir yaklaşım kullanıldı ve geleneksel yaklaşımlara kıyasla daha fazla geliştirme için hem COVID-19 hem de influenza antijenlerinin doz seçiminde daha güçlü ince ayar yapılmasını sağladı. Ön deneme sonuçları, çeşitli CIC aşı formülasyonlarının, katılımcılarda referans bağımsız influenza ve bağımsız COVID-19 aşı formülasyonlarıyla (H1N1, H3N2, B-Victoria HA ve SARS-CoV-2 rS antijenleri için) karşılaştırılabilir bağışıklık tepkileri indüklediğini buldu. . Modelleme sonuçları ayrıca, kombine bir formülasyonun, toplam antijen miktarını toplamda %50'ye kadar azaltma potansiyeline sahip olduğunu, üretimi ve dağıtımı optimize ettiğini gösterdi.

Denemede kullanılan her iki protein bazlı aşı da, bağışıklık tepkisini güçlendirmek ve yüksek seviyelerde nötralize edici antikorları uyarmak için patentli saponin bazlı Matrix-M™ adjuvanı ile formüle edildi. Bu veriler, 2'nin sonunda başlaması beklenen 2022. Aşama onay denemesine ilerlemeyi destekliyor.

WTM Londra 2022 7-9 Kasım 2022 tarihleri ​​arasında gerçekleştirilecektir. Şimdi üye Ol!

Denemeden elde edilen veriler, Washington DC'deki Dünya Aşı Kongresi'nde (WVC) sunuldu.

Grip Programı Güncellemesi 

WVC'de Novavax, daha önce NanoFlu olarak adlandırılan ve birincil immünojenisite son noktasını karşılayan bağımsız grip adayının Faz 3 denemesinden elde edilen önemli bulguları da gözden geçirdi. Bu sonuçlar daha önce The Lancet'te yayınlandı.

ABD'de yetkilendirme

Ne NVX-CoV2373 ne de grip aşısı adayı, ABD Gıda ve İlaç Dairesi tarafından ABD'de kullanım için yetkilendirilmemiş veya onaylanmamıştır.

NVX-CoV2373 için Önemli Güvenlik Bilgileri

• NVX-CoV2373, etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan kişilerde kontrendikedir.

• COVID-19 aşılarının uygulanmasıyla anafilaksi olayları bildirilmiştir. Aşının uygulanmasından sonra anafilaktik reaksiyon oluşması durumunda uygun tıbbi tedavi ve gözetim sağlanmalıdır. En az 15 dakika yakın gözlem önerilir ve ilk doz NVX-CoV2373'e anafilaksi yaşayanlara ikinci doz aşı yapılmamalıdır.

• Vazovagal reaksiyonlar (senkop), hiperventilasyon veya strese bağlı reaksiyonlar dahil olmak üzere kaygıyla ilgili reaksiyonlar, iğne enjeksiyonuna psikojenik bir yanıt olarak aşılama ile bağlantılı olarak ortaya çıkabilir. Bayılmadan kaynaklanan yaralanmaları önlemek için önlemlerin alınması önemlidir.

• Akut şiddetli ateşli hastalığı veya akut enfeksiyonu olan kişilerde aşı ertelenmelidir. Minör bir enfeksiyonun ve/veya düşük dereceli ateşin varlığı aşılamayı geciktirmemelidir.

• NVX-CoV2373, antikoagülan tedavi alan kişilerde veya trombositopeni veya herhangi bir pıhtılaşma bozukluğu (hemofili gibi) olan kişilerde dikkatle verilmelidir, çünkü bu kişilerde intramüsküler uygulama sonrasında kanama veya morarma meydana gelebilir.

• NVX-CoV2373'ün etkinliği, bağışıklığı baskılanmış kişilerde daha düşük olabilir.

• NVX-CoV2373'ün hamilelikte uygulanması, yalnızca potansiyel yararlar, anne ve fetüs için olası risklerden daha ağır bastığında düşünülmelidir.

• NVX-CoV2373'ün etkileri, araç veya makine kullanma yeteneğini geçici olarak etkileyebilir.

• Kişiler ikinci dozdan 7 gün sonrasına kadar tam olarak korunmayabilir. Tüm aşılarda olduğu gibi, NVX-CoV2373 ile aşılama, tüm aşı alıcılarını korumayabilir.

• Klinik çalışmalar sırasında gözlemlenen en yaygın advers reaksiyonlar baş ağrısı, bulantı veya kusma, kas ağrısı, artralji, enjeksiyon bölgesinde hassasiyet/ağrı, yorgunluk ve halsizliktir.

Alakalı haberler

Yazar hakkında

editör

eTurboNew'in baş editörü Linda Hohnholz'dur. Honolulu, Hawaii'deki eTN HQ'da yaşıyor.

Üye olun
Bildirir
konuk
0 Yorumlar
Satır İçi Geri Bildirimler
Tüm yorumları görüntüle
0
Düşüncelerinizi ister misiniz, lütfen yorum yapın.x
()
x
Paylaş...