Erken Meme Kanseri: Verzenio nasıl yardımcı olabilir?

"Zaman içinde, Verzenio klinik geliştirme programının toplu sonuçları, farklılaştırılmış bir CDK4/6 inhibitör profili gösterdi ve HR+ HER2- erken meme kanserinde bu yeni endikasyonu destekleyen monarşik E denemesinden alınan dönüm noktası verileri, insanlar için ileriye doğru atılan bir başka önemli adımı temsil ediyor. yeni tedavi seçeneklerine ihtiyaç duyanlar" dedi. "Adjuvan ortamda bu ilk onaydan memnunuz ve bu veriler olgunlaşmaya devam ettikçe, bu ortamda Verzenio'nun kullanımını genişletmek için sağlık yetkilileriyle birlikte çalışmak için daha fazla fırsat bekliyoruz."

Verzenio Faz 3 monarşiE çalışması, HR+ HER1-, nod-pozitif, rezeke EBC'li yetişkin kadın ve erkeklerde yüksek riskle tutarlı klinik ve patolojik özelliklere sahip randomize (1:2), açık etiketli, iki kohort, çok merkezli bir çalışmadır. hastalığın tekrarlaması. Denemede hastalar, günde iki kez 150 mg Verzenio artı doktorun standart endokrin tedavisini veya tek başına standart endokrin tedavisini seçmek üzere iki yıl süreyle randomize edildi. Her iki tedavi kolundaki hastalara, klinisyenlerinin önerdiği şekilde 5-10 yıla kadar adjuvan endokrin tedavisi almaya devam etmeleri talimatı verildi. Çalışmanın birincil son noktası, invaziv hastalıksız sağkalımdır (IDFS) ve tedavi amaçlı (ITT) popülasyonda önceden belirlenmiş bir ara analizde karşılandı ve Verzenio plus ile tedavi edilen hastalarda IDFS'de istatistiksel olarak anlamlı bir iyileşme sağlandı. ET, tek başına ET ile tedavi edilenlere kıyasla. Uzman kılavuzlarıyla tutarlı olarak, IDFS, meme kanserinin geri gelmesi, herhangi bir yeni kanser gelişmesi veya ölüme kadar geçen süre olarak tanımlandı. 

Kayıtlı popülasyonun tamamında çalışmanın birincil son noktasına ulaşıldıktan sonra, yüksek riskli klinik ve patolojik faktörleri olan ve Ki-67 skoru ≥%20 olan hastalarda da önceden belirlenmiş bir IDFS analizi yapılmıştır. Bu alt grup analizi (N=2,003), ≥4 pozitif aksiller lenf nodu (ALN) veya 1-3 pozitif ALN'si olan ve Grade 3 hastalığı ve/veya tümör boyutu ≥5 cm olan ve tümörleri Ki-67 skoru olan hastaları içermiştir. ≥%20. Ayrıca, Verzenio artı ET alan hastaların bu önceden belirlenmiş alt grubu için, tek başına ET alanlara kıyasla IDFS'de istatistiksel olarak anlamlı bir iyileşme vardı (HR=0.643, %95 GA: 0.475, 0.872, p=0.0042).^1,3

Bu onay, post-hoc gerçekleştirilen ek takip ile bu alt grubun bir analizinden elde edilen etkinlik sonuçlarına dayanmaktadır. Bu analizde, ET ile kombinasyon halinde verilen Verzenio, yüksek riskli klinik ve patolojik özelliklere sahip hastalar için tek başına standart adjuvan ET'ye kıyasla meme kanseri nüksü veya ölüm riskinde yüzde 37'lik bir azalma ile klinik olarak anlamlı bir yarar göstermeye devam etti ve bir Ki -67 puan ≥%20 (HR: 0.626 [%95 GA: 0.49-0.80]) ve üç yılda IDFS olay oranında mutlak fayda yüzde 7.1. Bu analiz sırasındaki IDFS olaylarının sayısı, yalnızca ET ile 104'e kıyasla Verzenio artı ET ile 158 idi. Genel sağkalım verileri olgun değildi ve ek takip devam ediyor.

MonarchE'den gelen olumsuz tepkiler, Verzenio için bilinen güvenlik profili ile tutarlıydı.² Güvenlik ve tolere edilebilirlik 5,591 hastada değerlendirildi. Verzenio plus ET (tamoksifen veya aromataz inhibitörü) kolunda bildirilen en yaygın advers reaksiyonlar (>%10) ve tek başına ET kolundan>%2 daha yüksek, ishal, enfeksiyonlar, yorgunluk, mide bulantısı, baş ağrısı, kusma, stomatittir. , iştah azalması, baş dönmesi, döküntü ve saç dökülmesi.³ En yaygın laboratuvar anormallikleri (tüm dereceler ≥%10) kreatinin artışı, beyaz kan hücresi sayısı azalması, nötrofil sayısı azalması, anemi, lenfosit sayısı azalması, trombosit sayısı azalması, ALT artışı, AST artışı ve hipokalemi idi.

Bu FDA onayı, belirli HR+ HER2-ileri veya metastatik meme kanseri türlerinin tedavisi için halihazırda onaylanmış olan Verzenio için yerleşik kanıtlar üzerine inşa edilmiştir. Bu onayla eş zamanlı olarak FDA, Verzenio'nun endokrin tedavisi ile birlikte verildiğinde tüm endikasyonlarda kullanımını erkekleri de kapsayacak şekilde genişletmiştir. Verzenio, 200 mg, 150 mg, 100 mg ve 50 mg tablet dozlarında mevcuttur.

“MonarchE çalışmasının tasarımı ve sonuçları, uygulamayı değiştiriyor ve HR+ HER2- meme kanserinin adjuvan tedavisinde çok uzun bir süredir ilk ilerlemeyi temsil ediyor” dedi, Harvard Tıp Okulu, Dana- MD, MPH, Sara M. Tolaney. Farber Kanser Enstitüsü ve MonarchE çalışmasında araştırmacı. "Verzenio için bu FDA onayı, erken meme kanseri ortamında endokrin tedavisi ile birlikte bu popülasyon için yeni bir bakım standardı olma potansiyeline sahiptir. Bu hastalarda iki yıllık tedavi süresinin ötesinde bile nüks riskindeki belirgin azalma bizi cesaretlendiriyor ve bunu hastalarıma bir tedavi seçeneği olarak sunabildiğim için minnettarım.”  

“Yüksek risk HR+ HER2- erken meme kanseri ile yaşayan kadın ve erkekler, kansersiz yaşama umuduyla hastalığın tekrarlama riskini azaltmak için ellerinden geleni yapmak isterler. Living Beyond Breast Cancer CEO'su Jean Sachs, Verzenio'nun onayı, onlara tam da bunu yapmalarına yardımcı olacak yeni bir tedavi seçeneği sunuyor” dedi. "Bu onay, meme kanseri topluluğuna yeni bir iyimserlik getiriyor."

Bu onayı destekleyen veriler, 14 Ekim'de Avrupa Tıbbi Onkoloji Derneği (ESMO) Sanal Genel Kurulu'nda sunulacak.

Verzenio için etiketleme, ishal, nötropeni, interstisyel akciğer hastalığı (ILD/pnömoni), hepatotoksisite, venöz tromboembolizm ve embriyo-fetal toksisite için uyarılar ve önlemler içerir. Hastalara ilk gevşek dışkı belirtisinde antidiarreal tedavi başlatmaları, oral sıvıları artırmaları ve sağlık uzmanlarını bilgilendirmeleri talimatını verin. Verzenio tedavisine başlamadan önce, ilk iki ay boyunca iki haftada bir, sonraki iki ay boyunca ayda bir ve klinik olarak gerekli olduğu şekilde tam kan sayımı ve karaciğer fonksiyon testleri yapın. Sonuçlara göre Verzenio doz değişikliği gerektirebilir. Hastaları tromboz ve pulmoner emboli belirti ve semptomları açısından izleyin ve tıbbi olarak uygun şekilde tedavi edin. Hastalara fetüs için potansiyel risk ve etkili doğum kontrolü kullanma konusunda tavsiyelerde bulunun.

Aşağıdaki Önemli Güvenlik Bilgilerine bakın ve tam Bilgi Yazma Ek bilgi için.

Tıkla okuyun Erken meme kanseri bilgi grafiğini görüntülemek için.

Tıkla okuyun MonarchE klinik deney bilgi grafiğini görüntülemek için.

Verzenio ürün fotoğraflarını görmek için tıklayın: 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg.