Eozinofilik Özofajit Belirti ve Semptomlarında Olumlu Sonuçlar

A HOLD Ücretsiz Sürüm 3 | eTurboNews | eTN
Linda Hohnholz'un avatarı
Tarafından yazılmıştır Linda Hohnholz

Dupixent 300 mg haftalık eozinofilik özofajiti olan yetişkinlerde ve ergenlerde pozitif, klinik olarak anlamlı Faz 3 sonuçları gösteren tek biyolojik ilaçtır.

Eozinofilik özofajit, yemek borusuna zarar veren ve düzgün çalışmasını engelleyen kronik, ilerleyici tip 2 inflamatuar bir hastalıktır. 

ABD ve küresel düzenleyici başvurular 2022'de planlanıyor

Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) ve Sanofi bugün, Dupixent®'in (dupilumab) haftalık 3 mg'ın 300 haftada eozinofilik özofajitin (EoE) belirti ve semptomlarını öncekine kıyasla önemli ölçüde iyileştirdiğini gösteren ikinci bir Faz 24 denemesinden elde edilen olumlu ayrıntılı sonuçları açıkladı. 12 yaş ve üstü hastalarda plasebo. Bu önemli veriler bugün 2022 Amerikan Alerji, Astım ve İmmünoloji Akademisi (AAAAI) Yıllık Toplantısı'nda son bir sözlü özet oturumu sırasında sunulacak.

Gastroenteroloji ve Hepatoloji Profesörü Evan S. Dellon, "Eozinofilik özofajit, bir kişinin normal yemek yeme yeteneğini büyük ölçüde etkileyebilir ve doktorlar yemek borusunu izlemek ve daha ciddi durumlarda, uzatmak için invaziv tıbbi prosedürlere güvenirler" dedi. North Carolina Üniversitesi Tıp Fakültesi ve araştırmanın baş araştırmacısı. "Şu anda, bu hastalığın altında yatan etkenlere yönelik FDA onaylı tedavi seçenekleri yok. Bu denemeden elde edilen veriler, haftalık olarak alınan dupilumabın yalnızca hastaların yutma kabiliyetini iyileştirmekle kalmayıp, aynı zamanda özofagusta tip 2 inflamasyon belirteçlerini azalttığını ve eozinofilik özofajitin altında yatan ana nedene yönelik potansiyelini gösterdiğini gösterdi.

Dupixent grubunda 300 hastayı ve plasebo grubunda 80 hastayı kaydeden denemenin haftalık Dupixent 79 mg kolunun en üst sıradaki sonuçları Ekim 2021'de açıklandı ve ilk Faz 3 denemesinin sonuçlarını doğruladı. 24 haftalık eş-birincil sonlanım noktaları, hasta tarafından bildirilen yutma güçlüğü (0-84 Disfaji Semptom Anketi veya DSQ'daki başlangıca göre değişiklik) ve özofagus iltihabı (doruk özofagus intraepitelyal olarak tanımlanan histolojik hastalık remisyonuna ulaşan hastaların oranı) ölçümlerini değerlendirdi. eozinofil sayısı ≤6 eos/yüksek güç alanı [hpf]).

2022 AAAAI Yıllık Toplantısında sunulan veriler, haftalık 300 mg Dupixent ile tedavi edilen hastaların, plaseboya kıyasla 24. haftada aşağıdaki değişiklikleri yaşadığını göstermiştir:

• Plasebo için %64'e kıyasla hastalık semptomlarında başlangıca göre %41 azalma (p=0.0008). Dupixent alan hastalar, plasebo için 23.78 puanlık bir iyileşmeye kıyasla DSQ'da 13.86 puanlık bir iyileşme yaşadı (p<0.0001); başlangıç ​​DSQ puanları sırasıyla yaklaşık 38 ve 36 puandı.

• Dupixent alan hastaların yaklaşık 10 katı daha fazla histolojik hastalık remisyonu elde etti: plasebo alan hastaların %59'sına kıyasla hastaların %6'u histolojik hastalık remisyonu elde etti (p<0.0001); ortalama başlangıç ​​tepe seviyeleri sırasıyla 89 ve 84 eos/hpf idi.

Denemenin güvenlik sonuçları, onaylanmış endikasyonlarında genellikle Dupixent'in bilinen güvenlik profili ile tutarlıydı. 24 haftalık tedavi süresi için (Dupixent n=80, plasebo n=78), toplam advers olay oranları Dupixent 84 mg haftalık için %300 ve plasebo için %71 idi. Dupixent ile her hafta daha yaygın olarak gözlenen (≥%5) yan etkiler arasında enjeksiyon bölgesi reaksiyonları (%38 Dupixent, %33 plasebo), ateş (%6 Dupixent, %1 plasebo), sinüzit (%5 Dupixent, %0 plasebo) yer almaktadır. ), COVID-19 (%5 Dupixent, %0 plasebo) ve hipertansiyon (%5 Dupixent, %1 plasebo). 3. haftadan önce Dupixent (%3) ve plasebo (%24) grupları arasında advers olaylar nedeniyle tedaviyi bırakma oranlarında herhangi bir dengesizlik gözlenmedi.

Deneme ayrıca, iki haftada bir 300 mg Dupixent ile tedavi edilen önemli ölçüde daha fazla hastanın özofagus eozinofilik sayılarını plaseboya kıyasla normal aralığa düşürdüğünü buldu; ancak, disfaji semptomlarında anlamlı bir iyileşme olmadı. Her iki haftada bir dozlamaya ilişkin ayrıntılı sonuçlar, yaklaşan bir kongrede sunulacaktır.

Klinik deney programından elde edilen veriler ABD Gıda ve İlaç Dairesi'ne (FDA) sunulmuştur. Diğer ülkelerdeki küresel düzenleyici başvuruların da 2022'de yapılması planlanıyor.

Eylül 2020'de ABD FDA, EoE'li 12 yaş ve üstü hastaların tedavisi için Dupixent'e Çığır Açan Terapi unvanı verdi. Dupixent'e ayrıca 2017'de EoE'nin potansiyel tedavisi için Yetim İlaç ataması verildi. Dupixent'in EoE'de potansiyel kullanımı şu anda klinik geliştirme aşamasındadır ve güvenlik ve etkinlik herhangi bir düzenleyici otorite tarafından tam olarak değerlendirilmemiştir.

Yazar hakkında

Linda Hohnholz'un avatarı

Linda Hohnholz

Genel Yayın Yönetmeni eTurboNews eTN HQ merkezli.

Üye olun
Bildirir
konuk
0 Yorumlar
Satır İçi Geri Bildirimler
Tüm yorumları görüntüle
0
Düşüncelerinizi ister misiniz, lütfen yorum yapın.x
()
x
Paylaş...