FDA, Sıvı Biyopsi Çalışması için Çığır Açan Tanımlamayı Onayladı

Tanımlama ve onaylar, Akustik Terapi kullanılarak Insightec Kan Beyin Bariyeri (BBB) ​​klinik yol haritasının geliştirilmesinde önemli kilometre taşlarını işaretler.  

Insightec bugün, Exablate Neuro sistemi için iki önemli araştırma cihazı muafiyetinin (IDE) FDA onayını aldığını duyurdu – biri standart bakım ile birlikte beyne metastaz yapmış olan birincil küçük hücreli dışı akciğer kanseri (KHDAK) için Keytruda® ve biri birincil beyin kanserli hastaların nüks izlemesi için sıvı biyopsinin artırılmış etkinliği için. FDA ayrıca, NSCLC tedavisi için "Çığır Açan Cihaz" tanımını vererek, geliştirme ve inceleme sürecini hızlandırmaya yardımcı oldu.

Insightec, akciğer kanserinden beyin metastazı olan hastaların tedavisinde sistemik immünoterapi ile birlikte noninvaziv, düşük yoğunluklu odaklanmış ultrason kullanmanın klinik faydasını değerlendirmek için LIMITLESS çalışmasını (NSCLC) başlatmayı planlıyor. 

"Kan beyin bariyerini (BBB) ​​açmak için mikro-kabarcıklar ile düşük yoğunluklu odaklanmış ultrason (LIFU) kullanımı, beyin tümörlü hastaların tedavisinde bir paradigma kayması olma vaadini taşıyan nöro-onkolojide heyecan verici bir ilerlemedir." Ana Araştırmacı Dr. Manmeet Ahluwalia, MD, MBA, Solid Tümör Tıbbi Onkoloji Şefi, Baptist Health South Florida'nın bir parçası olan Miami Cancer Institute'de Direktör Yardımcısı ve Baş Bilimsel Görevlisi. "İyileştirilmiş ilaç dağıtımı, neoantijen salınımı ve immün hazırlama için LIFU BBB açılışının benzersiz sinerjisi, alanımızda bu hastalar için mevcut mevcut tedavi seçeneklerini geliştirmemize yardımcı olacak potansiyel bir oyun değiştiricidir."

Sıvı biyopsi, invaziv olmayan kanser alt tipleme, tedavi seçimi, rezidüel hastalığın izlenmesi, tedaviye yanıt verenlere karşı yanıt vermeyenlerin erken tanımlanması ve tümör ilerlemesine karşı yalancı ilerlemenin değerlendirilmesi için yeni bir yaklaşımdır.

FAANS Baş Tıbbi Sorumlusu Dr. Achal Singh Achrol, “Diğer kanserlerdeki kayda değer ilerlemeye rağmen, kan dolaşımındaki sinyal tespitini sınırlayan kan beyin bariyerinin varlığı nedeniyle sıvı biyopsinin beyin tümörlerinde sınırlı başarısı oldu” dedi. Insightec'in. "Klinik öncesi ve erken insan çalışmaları, düşük yoğunluklu odaklanmış ultrasonun (LIFU) kan beyin bariyerinin geçirgenliğini geçici olarak artırabildiğini ve beyin tümörlerinde invaziv olmayan sıvı biyopsiyi sağlamak için bölgeye özgü biyobelirteçlerin geçişine izin verdiğini göstermiştir. Bu önemli klinik çalışma, invaziv beyin cerrahisi biyopsilerine yeni bir alternatif olarak bu yaklaşımın klinik faydasını ilk kez araştıracak.”

Insightec CEO'su ve Yönetim Kurulu Başkanı MD Maurice R. Ferré, “Insightec, beyinde akustik terapi kullanımını ilerletmek için önde gelen araştırmacılarla işbirliği yapmaya devam ediyor” dedi. "Bu çalışma, düşük frekanslı akustik enerji kullanarak kan beyin bariyerini güvenli bir şekilde açmaya odaklanıyor ve beyin kanseri gibi durumlar için mevcut terapötik ve teşhis yaklaşımlarını dönüştürme potansiyeline sahip. Nihai hedefimiz, her zaman olduğu gibi, hastaların yaşamlarını olumlu yönde etkilemektir.”

Exablate Neuro cihazı, ilaca dirençli Esansiyel Tremor ve Parkinson Hastalığı tedavisi için halihazırda FDA onaylıdır. 2021'in sonunda, Amerika Birleşik Devletleri'nde bu koşullara sahip hastaları tedavi etmek için Insightec Exablate Neuro cihazını kullanan 42 tıp merkezi vardı. Insightec Exablate Prostat sistemi, prostat dokusunun yüksek yoğunluklu Odaklanmış Ultrason ile ablasyonu için FDA 510K izni almıştır.