Klinik aşamalı bir immünoterapi şirketi olan Ilya Pharma AB (Şirket), bugün FDA'nın lider adayı ILP100-Topical için bir IND'yi temizlediğini ve Şirketin, önemli bir deneme olarak tasarlanan büyük adaptif Faz 2 çalışması için hazırlıkları hemen hızlandırdığını duyurdu. ILP100-Topikal, prediyabet, diyabet ve obezite hastalarında cerrahi yaraları tedavi etmek için tasarlanmış birinci sınıf bir immünoterapidir. Bu hastalarda cerrahiyi takiben haftalar ila aylarca gecikmiş iyileşme ve ciddi yara komplikasyonları açısından önemli ölçüde artmış risk vardır.
Robert D. Galiano, MD, FACS Doçent; Araştırma Sorumlusu; Northwestern Üniversitesi Feinberg Tıp Fakültesi Plastik Cerrahi Anabilim Dalı, 260 hastayı kapsayacak çalışma için Ulusal Koordinatör Araştırmacı ve Çalışma Başkanı olacak. Yara Uzmanları/FDA Klinik Son Noktalar Projesi (WEF-CEP) tarafından devam eden çalışmanın ve onkoloji ve romatoid artrit gibi diğer alanlardaki eğilimlerin ardından, seçilen birincil son nokta, komplikasyonsuz iyileşmenin birleşik son noktasıdır. Çalışma uyarlanabilir bir tasarıma sahiptir ve iki bölümden oluşur - ilki doz bulma bölümü ve ikincisi doğrulayıcı bölümdür. Plasebo ile tedavi edilen bir yara ve ILP100-Topikal ile tedavi edilen bir yara ile her hastanın kendi kontrolü olduğu dahili kontrol tasarımı sayesinde, çalışmanın riski önemli ölçüde azaltılır, kayıtlı hasta sayısı azaltılır ve tedavi grupları arasındaki önyargı küçültülmüş.
Dr Galiano şu yorumu yaptı: "Yara iyileşmesindeki engellerden etkilenmek için diyabet hastası olmak zorunda değilsiniz ve bu sadece yeterince takdir edilmekle kalmıyor, aynı zamanda iyileşmedeki bu bozukluğu hedefleyen herhangi bir terapötik maddeye sahip değiliz. Obezitenin etkisi sessiz bir salgındır ve her cerrahi disiplini etkiler. Cerrahi yara iyileşmesini iyileştiren bir terapötik, yalnızca meme küçültmelerinde değil, tüm cerrahi uzmanlıklarda ve prosedürlerde iyileştirilmiş sonuçlarla sonuçlanacaktır. Bu nedenle, İlya'nın I. Aşama çalışmasında elde ettiği etkileyici sonuçları gördükten sonra bu denemeye öncülük etmekten mutluluk duyuyorum."
Ilya Pharma CEO'su ve Kurucu Ortağı Evelina Vågesjö şunları ekliyor: “Tasfiye beklenenden daha hızlı geldi, şimdi bu yılın üçüncü çeyreğindeki ilk hastayı tedavi etmeyi hedefliyoruz. Bu aynı zamanda harika ekibimizin inanılmaz çabalarından sonra İlya İlaç için çok önemli bir andır. Dr Galiano ve bir grup uzman ve KOL ile yakın işbirliği içinde çalışarak, bu risk altındaki popülasyondan başlayarak hastalara ILP3-Topikal'in gerçekten dönüşümsel faydalarını gösterecek optimal bir deneme tasarımı tasarladığımıza inanıyoruz. Ek olarak, bu dönüm noktası, ILP teknolojisi platformumuzu ve geliştirme aşamasındaki diğer ilaç adaylarının giderek artan bir ilgi kazandığını fark ettiğimizi doğrulamaktadır."
BU YAZIDAN ÇIKARILMASI GEREKENLER:
- Thanks to the internal control design, where each patient is its own control with one wound treated with placebo and one wound treated with ILP100-Topical, the study is significantly de-risked, the number of enrolled patients reduced and the bias between the treatment groups minimized.
- “One does not have to have diabetes to be afflicted with impediments in wound healing, and not only is this underappreciated, but we also do not have any therapeutics that target this impairment in healing.
- Working closely with Dr Galiano and a group of experts and KOLs we believe we have devised an optimal trial design that will demonstrate the truly transformational benefits of ILP100-Topical to patients, starting with this at-risk population.
