Provention Bio, Inc. bugün, risk altındaki bireylerde klinik tip 1 diyabetin (T1D) geciktirilmesi için teplizumab için yeniden gönderilen Biyolojik Lisans Başvurusunun (BLA), tarafından Temmuz 2 eylem mektubuna eksiksiz, sınıf 2021 yanıtı olarak kabul edildiğini duyurdu. ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA). FDA, kullanıcı ücreti hedef tarihini 17 Ağustos 2022 olarak belirlemiştir. FDA daha önce teplizumab Çığır Açan Terapi Tanımı vermişti.
"Ajansın, Temmuz 2021 CRL'ye tam bir yanıt olarak BLA yeniden gönderimimizi kabul ettiğini almaktan mutluluk duyuyoruz ve ilk hastalık olarak risk altındaki T1D bireyler için teplizumabın potansiyel onayına yönelik önemli bir adım daha atmış olmaktan heyecan duyuyoruz. Provention Bio'nun Kurucu Ortağı ve CEO'su Ashleigh Palmer, "Bu zayıflatıcı ve yaşamı tehdit eden hastalığın başlangıcını geciktirmek için tedaviyi değiştirmek" dedi. "Bugünün duyurusu, devam eden inceleme süreci boyunca devam etmeyi dört gözle beklediğimiz FDA ile işbirlikçi ve yapıcı etkileşimlerimizle bağlantılı olarak ekibimizin muazzam özveri ve sıkı çalışmasının sonucudur."
