İlk Başarılı Klinik Mitral Kapak Değişimi

Hasta, tekrarlayan akut sol kalp yetmezliğinin yanı sıra kalıcı atriyal fibrilasyon, hipertansiyon, diyabet ve diğer tıbbi hastalıklar nedeniyle yakın zamanda hastaneye kaldırılan 74 yaşında bir kadındır. Operasyon, optimal konumlandırma ve prosedür sonrası iyi sonuçla sorunsuz geçti. LVOT obstrüksiyonu olmadan işlemden hemen sonra mitral kapak yetersizliği ortadan kalktı. İyileşen hasta, ertesi gün yoğun bakım ünitesinden (YBÜ) normal kardiyak fonksiyonu ile genel koğuşa transfer edildi. 30 Aralık 2021'de hastaneden taburcu edildi. Bu başarılı prosedür, Peijia'nın Çin'deki HighLife TSMVR sisteminin gelecekteki klinik vakaları için sağlam bir temel oluşturdu.              

“Eşsiz 'Halka İçinde Valf' tasarımı, onu çok çeşitli mitral kapak anatomisi için uygun hale getirir.” dedi Profesör Mao Chen. “30F iletme kateteri ile transseptal ponksiyondan sonra çoğu hastada atriyal septal defekt kapatılmasına gerek kalmayacak ve vasküler komplikasyon olasılığı nispeten düşük. Prosedür, bu teknolojinin benimsenmesini teşvik edecek ekokardiyogram ile birlikte standart DSA altında gerçekleştirilir. Bu teknolojinin mitral yetersizliği olan hastalara fayda sağlamak için yakın gelecekte daha fazla klinik kullanım için uygulanabileceğini umuyorum.”

HighLife teknolojisi, mitral kapak yetmezliğini tedavi etmek için benzersiz özellikler sunar

Transkateter Mitral Kapak Değiştirme (“TMVR”) yapısal kalp hastalığının girişimsel tedavisi alanında trend olmuştur. Erken keşif çalışmaları, bu teknolojinin güvenliğini ve etkinliğini kanıtlamıştır. TMVR, mitral yetersizliğinin (“MR”) daha geniş anatomik özellikleri için uygundur. Yetersizliği azaltabilir, hatta tamamen ortadan kaldırabilir ve hasta sonuçları genellikle sürdürülebilirdir. Ayrıca, TMVR daha az invazivdir ve cerrahi replasmanla karşılaştırıldığında yaşlı veya yüksek riskli hastalarda uygulanabilir.

Bununla birlikte, Mitral Kapak Değiştirme alanı, hedef bölgeye erişim, demirleme ve paravalvüler sızıntı (“PVL”) ve LVOT obstrüksiyonu gibi birçok teknik zorlukla karşı karşıyadır. Mevcut yaklaşımların çoğu ya transapikaldir ya da radyal kuvvet kullanarak ankrajdır. Transapikal TMVR, sol ventrikül duvar kasının zayıflamasına ve hatta cerrahi insizyon nedeniyle sol ventrikül atımında varsayılana yol açabilir. Radyal kuvvetle TMVR sabitlemesi, büyük bir kapak boyutuna ve iletme zorluğuna neden olabilir, bu da potansiyel olarak sol ventrikülün ters yeniden şekillenmesine yol açabilir. HighLife TSMVR sistemi, bu zorluklarla daha iyi başa çıkabilen benzersiz bir "Halka İçinde Valf" konseptini kullanır. Bu sistem valfi sabitleme halkasından ayırır ve iki bileşeni sırasıyla femoral ven ve femoral arter yoluyla iletir.

Üç aşamalı basit bir işlemdir. İlk olarak, hastanın doğal kapakçıkları ve kordalarının etrafına bir kılavuz tel halkası yerleştirilir. İkinci olarak, ankraj halkası implante edilir. Son olarak, kendi kendine genişleyen sığır perikardiyal valfi, transseptal erişim yoluyla serbest bırakılır. Teslim edilen valf, etkileşime girerek ve daha sonra önceden konumlandırılmış halka ile bir denge konumuna ulaşarak sabitlenir. Bu, valfin orijinal dokuya zarar vermeden sabit bir pozisyonda kalmasını sağlar. Sistem kendi kendini merkezlediğinden ve kendi kendine hizalandığından prosedür nispeten basittir. Sistemin tasarımı, paravalvüler sızıntı riskini azaltmaya yardımcı olur ve kateter boyutunu etkin bir şekilde azaltır. Prosedür, teleproctoring desteği kullanılarak başarıyla tamamlanabilir.

Peijia Medical, uluslararası işbirliği ve teknik uzmanlık alanındaki kapasitesini kanıtladı

Aralık 2020'de Peijia Medical, Fransa merkezli bir tıbbi cihaz şirketi olan HighLife SAS ile bir lisans anlaşması imzaladı ve buna uygun olarak HighLife SAS Peijia Medical'e Büyük Çin bölgesinde belirli tescilli TMVR ürünlerini geliştirmek, üretmek ve ticarileştirmek için özel bir lisans verdi. Bu teknoloji transferi 2021'in üçüncü çeyreğinde tamamlandı. Çin'de yüksek kalite standartlarında yerel üretim kuruldu: Peijia Medical tarafından üretilen HighLife cihazı, HighLife SAS'a büyük ölçüde eşdeğer olan tüm performans testlerinden geçti. Teknoloji transferinin başlangıcından Çin'deki araştırma klinik deneyindeki ilk implantasyona kadar, Peijia Medical'in uluslararası işbirliği ve teknik uzmanlıktaki kapasitesini gösteren süreci tamamlaması bir yıldan az sürdü.

Bu dünya lideri teknolojinin Çin'deki MR hastalarının yararına kullanımını hızlandırmak için, Peijia Medical'in danışmanları, Kanada'daki McGill Üniversitesi Tıp Merkezi'nden Profesör Nicolo Piazza ve Profesör Jean Buithieu ve HighLife SAS'tan teknik uzmanlar, Peijia ile yakın işbirliği içinde çalıştılar. Bu klinik araştırmaya hazırlanmak için tıbbi. Cihazla ilgili ve klinik uygulamaları içeren çeşitli eğitim oturumları yapıldı ve başarılı implantasyonu sağlamak için Çin'deki Kardiyologlar da sürece aktif olarak katıldı.

Dr. Nicolo Piazza, bu işbirliğini ve başarılı implantasyonu çok düşündü. "Profesör Mao Chen ve ekibini HighLife TSMVR prosedürünü yürütmek ve teknik deneyimimi paylaşmak için uzaktan desteklemekten büyük mutluluk ve onur duyuyorum. Ayrıca Profesör Mao Chen ve ekibinin mükemmel tekniği ve zımni işbirliğine hayran kaldım. Asya'daki ilk TSMVR sisteminin başarılı bir şekilde yerleştirilmesinden dolayı çok mutluyum. HighLife TSMVR sisteminin gelecekte daha fazla hastaya fayda sağlayacağına inanıyordum ve mitral kapak girişimsel tedavisi alanında daha güçlü bir gelişmeyi dört gözle bekliyorum."

“Kalbe Bağlılık, Yaşama Saygı” vizyonuna bağlı kalan Peijia Medical, teknolojik keşifler ve yenilikçi kararlılık yoluyla hastaların yaşam kalitesini iyileştirmeye çalışır. "TMVR teknolojisinin mitral kapağın karmaşık anatomisinden ve hastalığın ciddiyetinden kaynaklanan zorlukları nasıl hedeflediğine dair daha fazla çalışma gördük. Bu sürekli çabalar, TMVR tedavisinin önemini işaret ediyor” dedi. Peijia Medical Yönetim Kurulu Başkanı ve CEO'su Dr. Michael Zhang Yi. "Transseptal yaklaşım tercih edilen bir yol olmasına ve birçok yönden üstün olmasına rağmen, mevcut TMVR teknolojilerinin çoğu hala transapikal bir yaklaşım kullanmaktadır. HighLife SAS, TCT 2021 ve PCR London Valves 2021'de yayınlanan umut verici klinik deney sonuçlarıyla TSMVR teknolojisinde küresel bir liderdir. Peijia'nın HighLife Sisteminin ilk implantasyonundaki işbirlikleri için Profesör Mao Chen ve Profesör Nicolo Piazza'ya teşekkürler, başarılı implantasyon gerçekten minimal invaziv girişimsel teknoloji ile mitral kapak hastalıklarının tedavisine olan güvenimizi daha da güçlendirdi. Peijia Medical, mitral kapak hastalığından muzdarip daha fazla Çinli hastanın bu tür teknolojik gelişmelerden faydalanabilmesi umuduyla inovasyona olan bağlılığımızı sürdürecektir.”

Peijia'nın HighLife TSMVR sistemi, şiddetli MR'ı olan Çinli hastaların yaşam kalitesini büyük ölçüde iyileştirecek olan, son teknoloji mitral kapak girişimsel tedaviyi temsil eder. Peijia Medikal'in “yurt içi ve yurt dışında minimum invaziv tıbbi tedavilerin gelişimini ilerleterek, hastaların hayatlarını ve güvenliğini ön planda tutma” inancı hiç değişmedi.