Çalışma, günde iki kez 30 mg oral Otezla'nın, modifiye statik Physician's Global Assessment of Genital Assessment (sPGA-G) yanıtının (sPGA-G skoru olarak tanımlanır) birincil son noktasında plaseboya kıyasla klinik olarak anlamlı ve istatistiksel olarak anlamlı bir iyileşme sağladığını göstermiştir. 0. haftada başlangıca göre en az 1 puanlık bir azalma ile net (2) veya neredeyse net (16).

Ayrıca, tüm ikincil sonlanım noktaları, Genital Psoriasis Kaşıntı Sayısal Derecelendirme Ölçeği (GPI-NRS) yanıtında (GPI-NRS madde puanında başlangıca göre en az 4 puanlık bir azalma olarak tanımlanır) anlamlı ve anlamlı gelişmelerle karşılandı Genital Psoriasis Belirtileri başlangıç puanı ≥ 4 olan denekler için); başlangıca göre etkilenen vücut yüzey alanı (BSA) değişikliği; Dermatoloji Yaşam Kalitesi İndeksi (DLQI) başlangıca göre değişir; ve plaseboya karşı Otezla ile 0. haftada statik Physician's Global Assessment (sPGA) yanıtı (sPGA skorunun temiz (1) veya neredeyse temiz (2) olarak tanımlanır ve başlangıca göre en az 16 puanlık bir azalma ile tanımlanır).

Bu denemede gözlemlenen advers olayların türü ve oranı, Otezla'nın bilinen güvenlik profili ile tutarlıydı. Her iki tedavi grubundaki hastaların en az %5'inde meydana gelen en yaygın olarak bildirilen yan etkiler diyare, baş ağrısı, mide bulantısı ve nazofarenjittir.

Araştırmanın çift kör aşamasını tamamlayan hastalar, çalışmanın uzatma aşaması sırasında Otezla'ya devam etti veya Otezla'ya geçti ve 32. haftaya kadar tedavi edilecek. Çalışma devam ediyor ve 2022'nin ilk yarısında tamamlanması planlanıyor.

Çalışmanın 16 haftalık çift kör aşamasının ayrıntılı sonuçları, yaklaşan bir tıp konferansında sunulmak üzere sunulacak.

ABD'de Otezla, fototerapi veya sistemik tedaviye aday olan orta ila şiddetli plak sedef hastalığı olan yetişkin hastaların, aktif psoriatik artritli yetişkin hastaların ve Behçet Hastalığı ile ilişkili oral ülserleri olan yetişkin hastaların tedavisi için onaylanmıştır. 2014 yılında ilk FDA onayından bu yana, Otezla dünya çapında orta-şiddetli plak sedef hastalığı, aktif psoriatik artrit veya Behçet Hastalığı olan 650,000'den fazla hastaya reçete edilmiştir.

BU YAZIDAN ÇIKARILMASI GEREKENLER:

Çalışma, günde iki kez 30 mg oral Otezla'nın, modifiye statik Physician's Global Assessment of Genital Assessment (sPGA-G) yanıtının (sPGA-G skoru olarak tanımlanır) birincil son noktasında plaseboya kıyasla klinik olarak anlamlı ve istatistiksel olarak anlamlı bir iyileşme sağladığını göstermiştir. 0. haftada başlangıca göre en az 1 puanlık bir azalma ile net (2) veya neredeyse net (16).
In addition, all secondary endpoints were also met with meaningful and significant improvements in Genital Psoriasis Itch Numerical Rating Scale (GPI-NRS) response (defined as at least a 4-point reduction from baseline in GPI-NRS item score within the Genital Psoriasis Symptoms for subjects with a baseline score of ≥ 4).
And static Physician’s Global Assessment (sPGA) response (defined as sPGA score of clear (0) or almost clear (1) with at least a 2-point reduction from baseline) at week 16 with Otezla versus placebo.