Asya Pasifik pazarlarındaki kritik karşılanmamış ihtiyaçları ele almak için dönüştürücü farmasötik ürünler geliştirmeye ve ticarileştirmeye odaklanan bir biyofarmasötik şirketi olan Everest Medicines, bugün Singapur Sağlık Bilimleri Kurumu'nun (HSA) Trodelvy®'yi (sacituzumab govitecan veya SG) tedavisi için onayladığını duyurdu. En az biri metastatik hastalık için olmak üzere, önceden iki veya daha fazla sistemik tedavi almış, rezeke edilemeyen lokal ileri veya metastatik üçlü negatif meme kanseri (mTNBC) olan yetişkin hastalar. Bu, Trodelvy'nin Everest tarafından alınan ilk ilaç onayını işaret ediyor. Şirket, Trodelvy için önümüzdeki yıl lisans bölgelerinde bir dizi onay beklemektedir.
"Asya Pasifik pazarlarında güçlü bir ticari varlık oluşturmaya yönelik daha büyük iş stratejimizin bir parçası olarak, karşılanmayan tıbbi ihtiyaçları olan hastalar ile ilk önce karşılanmayan hastalar arasındaki boşluğu dolduran yerleşik bir ticari ekiple büyümenin bu sonraki aşamasında hızla hızlanmak için iyi bir konumdayız. Sınıfında biyofarmasötik yenilik," dedi Everest İlaçları İcra Kurulu Başkanı Doktora Doktoru Kerry Blanchard. "Bir sonraki adım olarak, Trodelvy'yi Singapur'da metastatik TNBC ile yaşayan kadınlara getirmek için tüm paydaşlarla işbirliği içinde çalışacağız."
“TNBC, Singapur'daki tüm meme kanseri vakalarının %15-20'sini oluşturuyor ve meme kanseri, ülkedeki kadınlarda kanserden ölümlerin önde gelen nedeni. Everest Medicines Onkoloji Baş Tıbbi Sorumlusu Yang Shi, hastalığın bu agresif ve tedavisi zor formunun tarihsel olarak çok sınırlı tedavi seçeneklerine sahip olduğunu ve hastaların genel sağkalımının yaklaşık yirmi yıldır değişmediğini söyledi. Bu düzenleyici dönüm noktası, Trodelvy'yi metastatik TNBC'li Singapurlu hastalara bir adım daha yaklaştırıyor."
Singapur'a ek olarak, Everest, iki veya daha fazla sistemik tedavi görmüş, en az biri tiroid bezi için olmak üzere iki veya daha fazla sistemik tedavi almış, çıkarılamayan, lokal olarak ilerlemiş veya metastatik TNBC'si olan yetişkin hastalar için Trodelvy başvurularını gözden geçirmek üzere Büyük Çin ve Güney Kore'deki düzenleyici kurumlarla yakın işbirliği içindedir. Metastatik hastalık.
• Mayıs 2021'de Çin Ulusal Tıbbi Ürünler İdaresi, Trodelvy için Biyolojik Lisans Başvurusunu öncelikli inceleme ile kabul etti.
• Aralık 2021'de Güney Kore Gıda ve İlaç Güvenliği Bakanlığı (MFDS), Trodelvy için Yeni İlaç Başvurusunu (NDA) kabul etti. Trodelvy'ye daha önce Güney Kore'de Hızlı Geçiş Tanımlaması ve Yetim İlaç Tanımlaması verilmişti.
• Aralık 2021'de Tayvan Gıda ve İlaç İdaresi, Trodelvy için NDA'sını kabul etti. Trodelvy'e daha önce Tayvan'da Pediatrik ve Nadir Şiddetli Hastalık Öncelikli İnceleme Tanımı verilmişti.
BU YAZIDAN ÇIKARILMASI GEREKENLER:
- Singapur'a ek olarak, Everest, iki veya daha fazla sistemik tedavi görmüş, en az biri tiroid bezi için olmak üzere iki veya daha fazla sistemik tedavi almış, çıkarılamayan, lokal olarak ilerlemiş veya metastatik TNBC'si olan yetişkin hastalar için Trodelvy başvurularını gözden geçirmek üzere Büyük Çin ve Güney Kore'deki düzenleyici kurumlarla yakın işbirliği içindedir. Metastatik hastalık.
- Everest Medicines, a biopharmaceutical company focused on developing and commercializing transformative pharmaceutical products to address critical unmet needs in Asia Pacific markets, announced today that the Health Sciences Authority (HSA) of Singapore has approved Trodelvy®(sacituzumab govitecan or SG) for the treatment of adult patients with unresectable locally advanced or metastatic triple-negative breast cancer (mTNBC) who have received two or more prior systemic therapies, at least one of them for metastatic disease.
- “As part of our larger business strategy to build a robust commercial presence in Asia Pacific markets, we are well-positioned to accelerate quickly during this next phase of growth with an established commercial team, bridging the gap between patients with unmet medical needs and first-in-class biopharmaceutical innovation,”.
