Erken Evre Parkinson Hastalığının Tedavisi İçin Yeni Klinik Araştırma Onaylandı

Tarafından yazılmıştır editör

13 Ocak 2022'de Green Valley (Shanghai) Pharmaceuticals Co., Ltd., ABD Gıda ve İlaç Dairesi'nden (FDA) küresel çok merkezli faz-II klinik deneyi için Araştırmaya Dayalı Yeni İlaç (IND) uygulamasına ilişkin mektubu aldı. Oligomannate ("GV-971" olarak pazarlanmaktadır), şirketin Alzheimer hastalığının (AD) tedavisine yönelik yenilikçi ilacı. Mektupta, erken evre Parkinson hastalığı (PD) olan hastaların tedavisinde önerilen klinik araştırmayla birlikte “Çalışma Devam Edebilir” ifadesi yer aldı. IND yürürlük tarihi 16 Aralık 2021'dir.

Dostu, PDF ve E-postayı Yazdır

AH'den sonra en sık görülen ikinci nörodejeneratif hastalık olarak, PD'nin patogenezi tam olarak bilinmemekle birlikte, genellikle hastalığın α-sinüklein agregasyonu, nöroinflamasyon, oksidatif stres ve mitokondriyal disfonksiyon ile ilişkili olduğuna inanılmaktadır. Son yıllarda, artan kanıtlar, bağırsak mikrobiyotasının PD'nin oluşumu ve gelişimi ile yüksek oranda ilişkili olduğunu göstermiştir.

Bağırsak-beyin eksenini hedefleyen dünyanın ilk AD ilacı olan GV-971, bağırsak mikrobiyotasını yenileyerek ve bağırsak mikrobiyotasından türetilen metabolitlerin anormal dengesini engelleyerek periferik ve merkezi inflamasyonu1 azaltır. Bu bulgulara dayanarak, Green Valley Araştırma Enstitüsü'ndeki araştırma ekibi, nörodejeneratif hastalıkların ortak patolojik mekanizmasına dayanarak GV-971'in PD üzerindeki etkisi üzerine klinik öncesi araştırma yaptı ve ilacın bağırsak mikrobiyota disbiyozunu düzenleyebildiğini, α-sinükleini baskılayabildiğini buldu. hem bağırsakta hem de beyinde agregasyon, nöroinflamasyonu azaltır, dopaminerjik nöronları korur ve motor ve motor olmayan semptomları iyileştirir.

Küresel çok merkezli faz II klinik deneme, 36 haftalık, çok merkezli, randomize, çift kör, plasebo kontrollü bir deneme ve ardından 36 haftalık açık etiketli bir uzatma dönemi olacaktır. Deneme, erken evre PD'li 300 hastayı kaydetmeyi planlıyor ve erken evre PD tedavisinde GV-30'in etkinliğini ve güvenliğini değerlendirmek için Kuzey Amerika ve Asya Pasifik bölgesindeki 971 klinik merkezde gerçekleştirilecek.

2 Kasım 2019'da Çin Ulusal Tıbbi Ürünler İdaresi, ilacın hızlı incelemesinin ardından "hafif-orta dereceli AD'nin tedavisi ve bilişsel işlevin iyileştirilmesi" için GV-971'i onayladı. Çin'de GV-971'in faz-III denemesi, ülke genelindeki 34 Tier-1 hastanede hafif-orta dereceli AD'li 818 hastada gerçekleştirildi. 36 haftalık denemenin sonuçları, GV-971'in hafif ila orta dereceli AD hastalarında bilişsel işlevi önemli ölçüde iyileştirdiğini ve güvenli olduğunu ve plasebo1 ile karşılaştırılabilir yan etkilerle iyi tolere edildiğini gösterdi.

Nisan 2020'de, GV-971'in küresel çok merkezli faz-III klinik denemesi için başvuru ABD FDA tarafından onaylandı. Küresel deneme daha sonra Kanada, Çin, Avustralya, Fransa, Çek ve diğerleri dahil olmak üzere 10 ülke ve bölgedeki düzenleyici kurumlar tarafından onaylandı. Şu anda, bu ülkelerde 154 hasta taranmış ve 949 hasta randomize edilmiş 292 klinik merkez etkinleştirilmiştir. Denemenin 2025 yılına kadar tamamlanması ve ardından yeni ilaç başvurusunun küresel olarak sunulması planlanıyor.

Piyasaya sürülmesinden bu yana, GV-971, Çin'in hastalık tedavisi için yetkili klinik kılavuzlarına art arda dahil edilmiştir. Bunlar, Ulusal Sağlık Komisyonu Genel ofisi tarafından yayınlanan ve hafif-orta dereceli AD tedavisi için GV-2020'i öneren Alzheimer Hastalığı Tanı ve Tedavisi için Kılavuz İlkeleri (2 Baskısı)971 içerir. Bozulma 20213, Alzheimer Hastalığında Beyin Sağlığına Yönelik Beslenme Müdahalesine İlişkin Uzman Uzlaşısı4, Ruhsal Bozuklukların Tanı ve Tedavisine Yönelik Kılavuz İlkeler (2020 Baskı)5, Bilişsel Bozukluklara Yönelik Teşhis ve Tedavi Merkezlerinin Standart Yapısına İlişkin Beyaz Kitap6 ve Çin Yönergeleri Çin Tabipler Birliği bünyesinde Çin Nöroloji Derneği tarafından Aralık 2021'de yayınlanan ve GV-971'i AD tedavisi için Seviye-1 kanıtıyla birlikte A Sınıfı önerilen bir ilaç olarak listeleyen Yaşlı Demansın Önlenmesi ve Tedavisi. 3 Aralık 2021'de GV-971, Çin'in Ulusal Geri Ödemeli İlaç Listesine ilk kez resmi olarak dahil edildi.

Nörodejeneratif bir hastalık olarak PD'nin ana klinik belirtileri, depresyon, kabızlık ve uyku bozukluğu gibi motor olmayan semptomların eşlik edebileceği istirahat tremoru, bradikinezi, miyotoni ve postural yürüyüş bozukluğunu içerir. Birlikte, hastaların yaşam kalitesini ve günlük işleyişini olumsuz etkiler. İstatistikler, 10 milyonu Çin'de olmak üzere dünyada9 yaklaşık 3 milyon Parkinson hastası olduğunu ve 65 yaş üstü kişilerde yaygınlık oranının %1.7 olduğunu göstermektedir10. Artan küresel nüfus yaşlanırken, PD hastalarının sayısı artmaya devam edecek.

Dostu, PDF ve E-postayı Yazdır

Yazar hakkında

editör

eTurboNew'in baş editörü Linda Hohnholz'dur. Honolulu, Hawaii'deki eTN HQ'da yaşıyor.

Leave a Comment

2 Yorumlar

  • Alzheimer hastalığından kurtulabileceğinizin canlı bir kanıtıyım. Alzheimer hastalığı teşhisi kondu. Mart 2020'de grip olarak başlayan ve ardından zatürreye dönüşen zatürre geçirdim. Yaklaşık 10 gün sonra kendimi iyi hissettim ama nefesim farklıydı, tarif etmesi zor ama sanki biri ciğerlerimdeki filtreyi değiştirmiş gibi hissettim. Dünya Rehabilitasyon Kliniği kullanımı ile doğal olarak iyileştim, 3 hafta gibi bir süre içerisinde iyileşiyordum. 2021 yılında dahiliye ve akciğer tıbbı alanında uzman Dr Gomez Sims ( worldrehabilitateclinic.com) ile görüşmeye başladım.

  • Kocama 67 yaşında erken başlangıçlı Parkinson hastalığı teşhisi kondu. Semptomları ayaklarını karıştırma, geveleyerek konuşma, düşük sesle konuşma, el yazısının bozulması, korkunç araba kullanma becerileri ve sağ kolu 45 derecelik açıyla tutulmuştu. 7 ay boyunca Sinemet'e yerleştirildi ve ardından Sifrol ve Sinemet'in yerini alan rotigotin tanıtıldı ancak yan etkiler nedeniyle durmak zorunda kaldı. Mevcut her çekimi denedik ama hiçbir şey işe yaramadı. Güvenilir bir tedavi bulma konusunda çok az ilerleme oldu, yan etkilerden dolayı ilaçlarımı bıraktım. Bakım sağlayıcımız bizi Kycuyu Health Clinic Parkinson bitkisel tedavisi ile tanıştırdı. Tedavi bir mucize. Kocam önemli ölçüde iyileşti! Kycuyuhealthclinic'i ziyaret edin. ortak