UI, UI'nin Kanada Klinik Deneme Başvurusunun hazırlanması ve sunulması için düzenleyici strateji ve destek sağlamak ve ayrıca Sağlıktan İtiraz Edilmez Mektubu alındığında takip ve izleme için uluslararası kabul görmüş bir düzenleyici işler danışmanlık firması olan Intrinsik Corp.'u seçti. Kanada. Intrinsik, yüzlerce başarılı klinik deney ve araştırma amaçlı yeni ilaç uygulamaları yürüten ve toplu olarak 20'den fazla yeni ilaç pazarlama uygulamasına katkıda bulunan deneyimli bir ekipten oluşmaktadır. Grubun, daha büyük Toronto bölgesinde bulunan Kanada genel merkezinde bulunan 25'in üzerinde düzenleyici işler uzmanı ve Merkezi Sinir Sistemi Bozuklukları (CNS: bağımlılık ve zihinsel sağlık bozukluklarının ait olduğu terapötik alan) ile ilgili benzersiz uzmanlık ve deneyime sahiptir.
CTA paketinin içeriğinin geliştirilmesine ve nihayetinde klinik araştırmanın kendisinin yürütülmesine yönelik destek, CATO Research Canada Inc.'deki birinci sınıf ekip tarafından sağlanmaktadır. CATO SMS uzman ekibinin 30 yılı aşkın süredir UI gibi yaşam bilimleri şirketleri için klinik deneylerin tasarımını ve yürütülmesini optimize etme deneyimi. CATO SMS, 500'ten fazla ülkede 25'den fazla klinik deneyi başarıyla yürütmüş ve 60,000'den fazla tesiste 5,500'den fazla hastayı kaydetmiştir.
CATO SMS katılım ekibi, UI ekibiyle birlikte Kanada, ABD ve Avrupa'da çeşitli uzmanları içerir ve klinik çalışma tasarımlarından biyoistatistiğe ve klinik operasyonlara (örn. hasta alımı, çalışma başlatma, bütçeleme, site yönetimi) kadar kritik uzmanlık sağlar. , veri yönetimi vb.). CATO SMS'in katkıları aynı zamanda, tedavi görmüş yaklaşık 200 hastada opioid kullanım bozukluğunun tedavisi için ibogain uygulamasından kaynaklanan tescilli gerçek dünya verilerinin ve kanıtlarının (sırasıyla “RWD” ve “RWE”) analizini ve sentezini içerecektir. UI'nin lisans ortağı Clear Sky Recovery Cancun SA de CV tarafından Cancun, Meksika'da tedavi edildi. UI, RWD ve RWE'nin CTA paketinin bir parçası olarak sunulmasının uygulamayı, özellikle de ön güvenlik iddiasını güçlendireceğine ve ABD Gıda ve İlaç Dairesi ("FDA") gibi düzenleyiciler tarafından ortaya çıkan kılavuzlarla uyumlu olduğuna inanıyor. RWD ve RWE'yi klinik geliştirmede ve genellikle kanıta dayalı tıpta kabul etmek ve dahil etmek.
Son olarak, UI, CTA'yı Health Canada'ya desteklemek için önde gelen akademik ve tıp merkezlerini sıraya koymakta ve potansiyel olarak nihai klinik deneyi üstlenecek siteler olarak hizmet vermektedir. Özellikle, UI, çalışma protokolünün tasarımını desteklemek ve deneme yeri seçimine ilgi yaratmak için, Kanada merkezli önde gelen bir akademik ve öğretim kurumunun araştırma ofisini bağımlılığın terapötik alanında görevlendirmiştir.
