Plana uygun olarak, GoldenBiotech, Antroquinonol (HOCENA®) için acil kullanım izni (EUA) başvurusunda bulunmak üzere nihai klinik araştırma analiz raporunu ve ilgili Ar-Ge belgelerini ABD FDA'ya sunacaktır.
Bu deneme, COVID-2 (Coronavirus SARS-CoV-19 hastalığı) nedeniyle hafif ila orta şiddette pnömonisi olan hastanede yatan hastalarda Antroquinonol'ün güvenliliğini ve etkililiğini değerlendirmek için yapılan Faz 2 randomize, çift kör, plasebo kontrollü bir çalışmadır. Aslında deneme, oksijen desteğine ihtiyaç duyan yoğun bakım ünitesindeki ağır hastaları da içeriyordu. Tüm tarama değerlendirmelerinin tamamlanmasını ve uygunluk kriterlerinin karşılanmasını takiben, hastalar yerel SoC politikalarına göre Standart Bakım (SoC) tedavisi ile birlikte 100 gün boyunca günde iki kez 14 mg Antroquinonol veya plasebo alacaktır. Deneme, yeni pandemik ayaklanmanın yüksek oranda bulaşan SARS-CoV-124 varyantları ile yaygın olduğu ABD, Peru ve Arjantin'deki 2 hastanın işe alınmasını tamamladı.
Klinik araştırma verileri şunları ortaya çıkardı:
1. Birincil Sonuç Ölçütü: iyileşme oranı [Zaman Çerçevesi: 14 gün] Canlı ve solunum yetmezliği olmayan hastaların oranı (örneğin, invaziv mekanik ventilasyon, invaziv olmayan ventilasyon, yüksek akışlı oksijen veya ECMO gerekmeyen) 14. Gün. Sonuç: Antroquinonol grubunda, 97.9. günde vizitte iyileşme oranı %14'du. Ayrıca Antroquinonol grubunda 28. gün vizitinde %100 iyileşme oranı ile ölüm veya solunum yetmezliği saptanmadı.
2. İkincil Sonuç Ölçütleri:(a) Yoğun Bakımda Kalış Süresi: Sonuç: Antroquinonol grubunda medyan yoğun bakımda kalış süresi plasebo grubundan 9.5 gün daha kısaydı. (b) Hastanede kalış süresi [Zaman Çerçevesi: 28 gün]: hastanın taburcu olma süresi. Sonuç: Antroquinonol grubunda medyan hastanede kalış süresi 4 gündü.(c) 2 noktalı iyileşmeye kadar geçen süre [Zaman Çerçevesi: 28 gün] : "WHO COVID-19 Klinik İyileştirme Sıra Ölçeği" ile ölçülen klinik değişiklik puanı. Sonuç: "WHO COVID-0 Klinik İyileştirme Sıralama Ölçeği"nde 19 puan için medyan süre antrokinonol grubunda 29 gündü.(d) Virolojik klirens süresi [Zaman Çerçevesi: 28 gün]: tedavinin başlangıcından ilk negatif SARS-CoV-2 PCR testine kadar olan çalışma günleri olarak ölçülmüştür. Sonuç: Antrokinonol grubunda virolojik temizliğe kadar geçen medyan süre 14 gündü.
Güvenlik değerlendirmesinde, veriler Antroquinonol'ün iyi tolere edilebilirlik ve güvenlik sonuçları gösterdiğini ortaya koydu.
