Güvenli, etkili ve kullanışlı olacak şekilde tasarlanan fıstık alerjisi için ilk tedaviyi geliştirmeye odaklanan klinik aşamalı bir biyoteknoloji şirketi olan Aravax, bugün ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA).

PVX108, fıstık alerjisine neden olan T hücrelerini hassas bir şekilde hedeflemek için fıstık proteinlerinin kritik parçalarını temsil eden peptitler kullanan yeni nesil, alerjene özgü bir immünoterapidir. Ayda bir kez uygulanan terapi, yer fıstığından elde edilen doğal özleri kullanan tek kayıtlı tedavinin kullanımını kısıtlayan güvenlik endişeleri olmaksızın yer fıstığı proteinine karşı toleransı tam olarak uyarmak üzere tasarlanmıştır. Bu özlerde bütün fıstık alerjenlerinin varlığı, hastaları önemli anafilaksi risklerine maruz bırakır (Chu ve diğerleri. The Lancet 2019).

IND, Aravax'ın Faz 2 klinik deney programını ABD'de ilerletmesine ve küresel operasyonlarını genişletmesine izin verecek.

"FDA'nın Aravax'ın Amerika Birleşik Devletleri'nde fıstık alerjisi olan çocuklarda optimal PVX2 dozunu belirlemek için bir Faz 108 etkinlik çalışmasına başlamasına izin verdiğini paylaşmaktan heyecan duyuyoruz. Bu, büyük ölçüde yetersiz hizmet verilen bir terapötik alandır ve Faz 1 klinik deneylerinde zaten kanıtlanmış olan kesin etki mekanizması ve güvenlik profili ile yaklaşımımızın mevcut tedavilere göre önemli avantajlara sahip olduğuna inanıyoruz." Aravax CEO'su Dr Pascal Hickey söyledi.

Daha önce, 1 fıstık alerjisi olan yetişkinde (AVX-66) yapılan randomize, çift kör, plasebo kontrollü bir Faz 001 denemesi, klinik kaygı uyandıran advers olaylara dair hiçbir kanıt göstermedi. Ek olarak, 185 yer fıstığı alerjisi olan kan bağışçısında vekil bir güvenlik önlemi (bazofil aktivasyonu) sağlayan ex vivo çalışmalar, fıstık özütünün aksine PVX108'e karşı bazofil reaktivitesinin olmadığını doğruladı. Bu veriler, PVX108'in şiddetli alerjisi olanlar da dahil olmak üzere fıstık alerjisi olan hastaların tedavisi için oldukça uygun bir güvenlik profiline sahip olduğunu göstermektedir.

Aravax'ın kurşun bileşimi PVX108'i kapsayan ilk patenti de ABD, AB ve diğer yargı bölgelerinde verilmiştir. Ek patent aileleri de bu yetki alanlarında iyi bir şekilde ilerlemektedir.

BU YAZIDAN ÇIKARILMASI GEREKENLER:

“We are excited to share that FDA has allowed Aravax to commence a Phase 2 efficacy study to identify the optimal dose of PVX108 in children with peanut allergy in the United States.
Aravax, a clinical stage biotechnology company focused on developing the first therapy for peanut allergy which is designed to be safe, effective and convenient, today announces that it has received a green light for its Investigational New Drug (IND) application from the U.
Additionally, ex vivo studies providing a surrogate measure of safety (basophil activation) in 185 peanut-allergic blood donors confirmed a lack of basophil reactivity to PVX108 in contrast to peanut extract.