Trevi Therapeutics, Inc. bugün, kronik öksürükten muzdarip idiyopatik pulmoner fibroz hastalarında (IPF) araştırma tedavisi olan Haduvio™ (nalbuphine ER) ile ilgili Faz 2 Öksürük ve NALbuphine (CANAL) denemesinin pozitif ara analiz sonuçlarını açıkladı ve konsept kanıtı oluşturdu. Araştırmada daha fazla hasta alımı, verilerin gücü ve tutarlılığına bağlı olarak durdurulacaktır.
Şirket, ara verilere dayanarak CANAL'ın başarı olasılığını değerlendirmek için istatistiksel bir analiz yaptı. Bu analizin sonuçları, mevcut veriler üzerinde %100 başarı şansı olduğunu ortaya koydu ve Şirket, taramayı sona erdirmek ve CANAL'a kayıt işlemini tamamlamak için harekete geçti. Ara analiz (N=26), birincil etkinlik son noktasında istatistiksel olarak anlamlıydı ve Haduvio için gündüz öksürük olaylarındaki geometrik ortalama yüzde değişikliğinde (p<52, koşullu güç %0.0001) plaseboya göre ayarlanmış %100'lik bir azalma gösterdi. Ara analiz, protokolde önceden belirlenmiş son noktaya göre bağımsız bir istatistiksel ekip tarafından gerçekleştirilmiştir.
Trevi Therapeutics'in Baş Geliştirme Sorumlusu Dr. Bill Forbes, “CANAL çalışmasında Haduvio'nun klinik ve istatistiksel olarak oldukça anlamlı sonuçları ve IPF hastalarında kronik öksürüğü tedavi etme potansiyeli konusunda heyecanlıyız” dedi. "IPF'li hastalarda kronik öksürük, onaylanmış tedavisi olmayan bir terminal hastalığın ciddi bir komplikasyonudur. Bu önemli sonuçlara ve verilerin tutarlılığına dayanarak, Haduvio'yu IPF'li hastalarda kronik öksürük için bir sonraki gelişim aşamasına hızlandırmaya odaklanmak için CANAL çalışmasına dahil etmeyi sonlandırıyoruz."
Tıp Profesörü ve Direktörü Dr. Toby Maher, "Bunlar, nalbuphine ER'nin, IPF'li birçok hastada yaşam kalitesini sıklıkla ciddi şekilde etkileyen zayıflatıcı kronik öksürüğü önemli ölçüde iyileştirme potansiyelini gösteren son derece cesaret verici sonuçlardır" dedi. Güney Kaliforniya Üniversitesi, Keck Tıp Okulu'nda İnterstisyel Akciğer Hastalığı. "IPF'de kronik öksürük, genellikle antitussif ilaçlara dirençli olduğu ve tipik olarak şu anda onaylanmış anti-fibrotik tedaviler tarafından değiştirilmediği için alışılmadık derecede zorlayıcıdır. Kronik öksürük, duygusal, fiziksel ve psikolojik sıkıntıya katkıda bulunan IPF hastalarını etkileyen sık görülen bir semptomdur.
CANAL ara verilerinden elde edilen tamamlayıcı etkinlik analizleri, birincil etkinlik son noktasında görülen güçlü sonuçları desteklemektedir. Tamamlayıcı analizler, çapraz tasarımdaki her iki tedavi periyodunu tamamlayanlar için, tedavi periyodu başlangıç çizgisine ve temel öksürük sayılarına göre analiz edildiğinde tutarlılık göstermiştir. Hasta tarafından bildirilen sonuç ölçü değişikliklerinin ikincil sonlanım noktaları, gündüz öksürük sıklığı sonuçlarındaki iyileşme ile tutarlıydı.
Nalbuphine ER, CANAL çalışmasında iyi tolere edilmiştir ve endikasyonlar arasında 1,000'den fazla denekte çalışılmıştır. Güvenlik profili, yeni güvenlik sinyalleri olmaksızın önceki çalışmalarla tutarlı kalır. CANAL çalışmasında bugüne kadar bir SAE rapor edilmiştir ve tedaviyle ilgili olduğu düşünülmemiştir.
Ph2 CANAL denemesinin olumlu ara analizine dayanarak Trevi, CANAL denemesine daha fazla dahil olmayı durdurmaya karar verdi ve bir sonraki çalışma ile ilgili olarak Sağlık Yetkilileri ile görüşmeler başlatmayı planlıyor. Şirket, tam CANAL denemesinden elde edilen verileri 2022'nin üçüncü çeyreğinin başlarında raporlamayı planlıyor ve bu yılın Ocak ve Şubat aylarında kayıt yaptıran ve toplamda yaklaşık 40 denek olmasını beklediğimiz hastaları içerecek.
BU YAZIDAN ÇIKARILMASI GEREKENLER:
- Based on these significant results and consistency of the data, we are ending recruitment into the CANAL trial to focus on accelerating Haduvio into the next phase of development for chronic cough in patients with IPF.
- The Company plans to report data from the full CANAL trial early in the third quarter 2022 and will include the patients enrolled in January and February of this year, which we expect to total approximately 40 subjects.
- “We are excited about the clinically and highly statistically significant results of Haduvio in the CANAL trial and the potential to treat chronic cough in IPF patients,”.
