Araştırmanın, ABD böbrek tahsis sistemi altında önceliklendirmeye rağmen dezavantajlı olmaya devam eden çok yüksek duyarlılığa sahip hastalardan oluşan bir alt kümeyi temsil eden, cPRA'sı ≥%64 olan 99.9 yüksek derecede duyarlı böbrek nakli hastasını randomize etmesi bekleniyor. Bir donör organ mevcut olduğunda ve hedeflenen alıcı ile pozitif bir çapraz eşleşme, organın uyumlu olmadığını gösterdiğinde, hasta ya imlifidaz duyarsızlaştırma tedavisine ya da standart bakım alacak bir kontrol koluna (yani daha uyumlu bir tedavi için bekleyen) randomize edilecektir. böbrek teklifi veya deneysel duyarsızlaştırma tedavisi görüyor). Yüksek duyarlılığa sahip hastaların nakledilmesindeki yararı değerlendirmek için imlifidaz için çalışmanın birincil son noktası, eGFR (tahmini Glomerüler Filtrasyon Hızı) ile ölçülen 12 ayda böbrek greft fonksiyonudur.
ConfIdeS denemesinin hedefleri, üç geniş kapsamlı merkeze odaklanan “Amerikan Böbrek Sağlığını Geliştirmek” (“AAKH”) ABD Yürütme Emri (https://kidney360.asnjournals.org/content/1/6/557) ile uyumludur. hedefler: (1) böbrek yetmezliği riskini azaltmak; (2) kişi merkezli tedavi seçeneklerine erişimin ve bu seçeneklerin kalitesinin iyileştirilmesi; ve (3) böbrek nakillerine erişimin arttırılması, son ikisi doğrudan genişleyen nakil ile bağlantılıdır.
New York City'deki NYU Langone Nakil Enstitüsü Cerrahi Profesörü ve Direktörü Robert A. Montgomery, ConfIdeS denemesi için Ulusal Koordinasyon Araştırmacısı olarak atandı. Deneme, ABD'deki 12 ila 15 önde gelen nakil merkezindeki hastaları kaydedecek
Araştırmaya kaydın 2022'nin ikinci yarısında tamamlanması ve 12 aylık bir takip çalışma süresinin 2023'ün ikinci yarısında tamamlanması bekleniyor. Bu önemli denemeden elde edilen sonuçların, potansiyel bir BLA sunumunu desteklemesi bekleniyor. FDA, 2024'ün ilk yarısında hızlandırılmış onay yolu kapsamında.
İmlifidase, mevcut bir merhum donöre karşı pozitif çapraz eşleşme ile yüksek düzeyde duyarlı yetişkin böbrek nakli hastalarının desensitizasyon tedavisi için Avrupa'da halihazırda koşullu pazarlama onayı almıştır.
