Oramed Pharmaceuticals Inc., tip 3 diyabet (T013D) tedavisine yönelik oral insülin kapsülü ORMD-1'in Faz 0801 ORA-D-2-2 çalışması için hasta kaydını tamamladığını ve 675 hasta ile 710 hasta hedefini aştığını duyurdu. kayıtlı hastalar.
ORA-D-013-1, Oramed'in 3 ila 2 aylık bir süre boyunca yetersiz glisemik kontrolü olan T6D hastalarını tedavi etmek için ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) onaylı protokolleri altında yürütülen iki Faz 12 çalışmasından daha büyük olanıdır. ORA-D-013-1 için etkililik verileri, tüm hastalar ilk 6 aylık tedavi dönemini tamamladıktan sonra kullanıma sunulacaktır.
"Bir FDA protokolü altında yürütülen dünyanın ilk Faz 3 oral insülin çalışmasının, kayıt işleminin tamamlanmasıyla önemli bir dönüm noktasına ulaştığını duyurmaktan heyecan duyuyoruz. Oramed CEO'su Nadav Kidron, "Son hastanın altı aylık tedavisinin ardından, Ocak 2023'te en önemli sonuçları açıklamayı bekliyoruz" dedi. “Diyabetle yaşayan insanlar için oral insülin seçeneği olasılığı konusunda çok heyecanlıyız. Oral olarak verilen oral insülin, kan dolaşımına ulaşmadan önce endojen insülin düzenlemesini taklit ederek daha iyi kan şekeri kontrolü sağlar ve kilo alımı ve hipoglisemi dahil olmak üzere enjekte edilebilir insülinle ilişkili riskleri ve komplikasyonları potansiyel olarak azaltırken aynı zamanda uygulanması daha kolaydır. Bu klinik deneyde yer alan tüm hastalara, araştırmacılara ve ortaklara, ortak amacı diyabet tedavisinde bir çığır açmayı amaçlayan herkese teşekkür etmek istiyorum.”
BU YAZIDAN ÇIKARILMASI GEREKENLER:
- today announced it has completed patient enrollment for its Phase 3 ORA-D-013-1 study of its oral insulin capsule ORMD-0801 for the treatment of type 2 diabetes (T2D), surpassing its target of 675 patients with 710 patients enrolled.
- I would like to thank all of the patients, investigators and partners involved in this clinical trial, all with the common goal of bringing forth a breakthrough in diabetes therapy.
- “We are thrilled to announce that the world’s first Phase 3 oral insulin study, conducted under an FDA protocol, has achieved a significant milestone with the completion of enrollment.
