“FDA'nın Spikevax'ı onaylaması, COVID-19 pandemisine karşı mücadelede önemli bir adımdır ve COVID-19'u önlemek için onaylanan ikinci aşıyı işaretler. Halk, Spikevax'ın Amerika Birleşik Devletleri'nde kullanımı onaylanmış herhangi bir aşının gerektirdiği yüksek güvenlik, etkinlik ve üretim kalitesi standartlarını karşıladığından emin olabilir" dedi. -19 Aşı, acil kullanım izni kapsamındaki kişilere uygulanmıştır, bazı kişiler için bu aşının FDA onayının aşı olma kararı vermede ek güven aşılayabileceğini anlıyoruz."
Spikevax, EUA Moderna COVID-19 Aşısı ile aynı formülasyona sahiptir ve bir ay arayla iki dozluk birincil seri olarak uygulanır. Spikevax, COVID-19 aşı serisini sağlamak için EUA Moderna COVID-19 Aşısı ile birbirinin yerine kullanılabilir. Moderna COVID-19 Aşısı, 18 yaş ve üstü bireyler için iki dozlu birincil seri olarak EUA kapsamında, belirli türde bağışıklık yetmezliği olduğu belirlenen 18 yaş ve üstü bireyler için üçüncü bir birincil seri doz olarak mevcut olmaya devam etmektedir, ve 18 yaş ve üzerindeki bireyler için birincil aşı serisini tamamladıktan en az beş ay sonra tek bir destekleyici doz olarak. Ayrıca, mevcut farklı bir COVID-18 aşısı ile birincil aşılamanın tamamlanmasının ardından 19 yaş ve üstü bireyler için heterolog (veya "karıştır ve eşleştir") tekli takviye dozu olarak kullanım için de yetkilendirilmiştir.
"FDA'nın tıbbi ve bilimsel uzmanları, başvuruda yer alan Spikevax'ın güvenliği, etkinliği ve üretim kalitesi ile ilgili bilimsel veri ve bilgilerin kapsamlı bir değerlendirmesini yaptı. Bu, ajansın şirket tarafından sunulan analizlerin bağımsız doğrulamasını, kendi veri analizlerimizi ve üretim süreçlerinin, test yöntemlerinin ve üretim tesislerinin ayrıntılı bir değerlendirmesini içerir” dedi. FDA'nın Biyolojik Değerlendirme ve Araştırma Merkezi. “Güvenli ve etkili aşılar, şu anda dolaşımda olan varyantlar da dahil olmak üzere COVID-19 pandemisine karşı en iyi savunmamızdır. Halk, bu aşının FDA'nın katı bilimsel standartlarına uygun olarak onaylandığından emin olabilir."
18 Yaş ve Üzeri Kişiler İçin Onay İçin Etkililik Verilerinin FDA Değerlendirmesi
Spikevax biyolojik lisans başvurusu (BLA), preklinik ve klinik veriler gibi EUA'yı destekleyen veri ve bilgilerin yanı sıra üretim sürecinin ayrıntıları ve aşının yapıldığı yerler üzerine kuruludur. FDA, aşının güvenliğinin ve etkinliğinin gösterilip gösterilmediğini ve onay standardını karşılayıp karşılamadığını ve üretim ve tesis bilgilerinin aşı kalitesini ve tutarlılığını garanti edip etmediğini belirlemek için verileri değerlendirir ve kendi analizlerini yürütür.
Spikevax'ın onayı, FDA'nın Moderna COVID-2020 Aşısı için Aralık 19 EUA'sını destekleyen devam eden randomize, plasebo kontrollü, kör klinik denemeden alınan takip güvenlik ve etkililik verilerinin değerlendirmesine ve analizine ve EUA sonrası bilgilere dayanmaktadır. güvenliği ve etkinliği daha fazla bilgilendirmek için deneyim.
Spikevax'ın etkinliğini belirlemek için güncellenmiş analizler, ilk dozu almadan önce SARS-CoV-14,287 enfeksiyonu kanıtı olmayan 14,164 aşı alıcısını ve 18 yaş ve üstü 2 plasebo alıcısını içeriyordu. Analizler için kullanılan veriler, Omicron varyantı ortaya çıkmadan önce tahakkuk ettirildi. Bu veriler, Spikevax'ın aşı grubunda 93 COVID-19 vakası ve plasebo grubunda 55 COVID-19 vakası ile COVID-744'u önlemede %19 etkili olduğunu gösterdi. Aşı ayrıca ciddi hastalıkları önlemede %98 etkiliydi.
18 Yaş ve Üzeri Kişiler İçin Onay İçin Güvenlik Verilerinin FDA Değerlendirmesi
FDA'nın Spikevax güvenlik analizi, yaklaşık 15,184 aşı alıcısını ve 15,162 yaş ve üstü 18 plasebo alıcısını içeriyordu, bu katılımcıların yarısından fazlası ikinci dozdan sonra en az dört ay boyunca güvenlik sonuçları için takip edildi. Klinik araştırmanın kör aşamasında Spikevax almak üzere başlangıçta atanan yaklaşık 7,500 katılımcı, ikinci dozdan sonra en az 6 ay boyunca güvenlik takibini tamamladı.
Klinik deney katılımcıları tarafından en yaygın olarak bildirilen yan etkiler enjeksiyon bölgesinde ağrı, kızarıklık ve şişlik, yorgunluk, baş ağrısı, kas veya eklem ağrısı, titreme, bulantı/kusma, kol altındaki şişmiş lenf düğümleri ve ateştir.
Ek olarak FDA, Moderna COVID-19 Aşısı ile aşılamayı takiben miyokardit (kalp kası iltihabı) ve perikardit (kalbi çevreleyen doku iltihabı) ile ilgili yetkilendirme sonrası güvenlik gözetim verilerinin titiz bir değerlendirmesini yaptı ve veriler, özellikle ikinci dozu takip eden yedi gün içinde risklerin arttığını göstermekte olup, gözlemlenen risk en yüksek 18 ila 24 yaşındaki erkeklerde görülmektedir. Kısa süreli takipten elde edilen mevcut veriler, çoğu bireyin semptomların düzeldiğini göstermektedir. Ancak bazı kişilerin yoğun bakım desteğine ihtiyacı oldu. Potansiyel uzun vadeli sağlık sonuçları hakkında henüz bilgi mevcut değildir. Spikevax Reçete Yazma Bilgileri, bu riskler hakkında bir uyarı içerir.
FDA, 19 yaş ve üzeri bireylerde aşının COVID-19'dan kaç semptomatik COVID-18 vakası, hastaneye yatış, yoğun bakım ünitesi (YBÜ) kabulü ve ölümünü önleyeceğini tahmin etmek için modelleme kullanarak kendi yarar-risk değerlendirmesini gerçekleştirdi. aşıyla ilişkili olabilecek olası miyokardit/perikardit vakalarının, hastaneye yatışların, yoğun bakım ünitesine yatışların ve ölümlerin sayısı. FDA, aşının faydalarının, 18 yaş ve üzerindeki bireylerde miyokardit ve perikardit riskinden daha ağır bastığını belirlemiştir.
FDA, şirketin Spikevax ile aşılamayı takiben miyokardit ve perikardit risklerini daha fazla değerlendirmek için pazarlama sonrası çalışmalar yürütmesini şart koşuyor. Bu çalışmalar, Spikevax ile aşılamayı takiben miyokardit gelişen bireyler arasında uzun vadeli sonuçların bir değerlendirmesini içerecektir. Ek olarak, FDA gereklilikleri olmasa da şirket, hamilelik sırasında Spikevax'ın alınmasından sonra hamilelik ve bebek sonuçlarını değerlendirmek için bir hamilelik kayıt çalışması yürütmek de dahil olmak üzere ek pazarlama sonrası güvenlik çalışmaları yürütmeyi taahhüt etmiştir.
FDA, bu uygulamaya Öncelikli İnceleme izni verdi. Onay, ModernaTX, Inc.'e verildi.
