Novavax'ın COVID-19 aşısı Yeni Zelanda'da geçici onay aldı

Ciddi bulaşıcı hastalıklar için yeni nesil aşılar geliştirmeye ve ticarileştirmeye adanmış bir biyoteknoloji şirketi olan Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), bugün Yeni Zelandalı Medsafe'nin NVX-CoV2373, Novavax'ın COVID-19 aşısı (adjuvanlı) için geçici onay verdiğini duyurdu. ), 2019 yaş ve üzeri bireylerde SARS-CoV-19'nin neden olduğu 2 koronavirüs hastalığını (COVID-18) önlemek için aktif bağışıklama için. Aşı, Yeni Zelanda'ya Nuvaxovid™ markası altında tedarik edilecek.

Novavax Başkanı ve CEO'su Stanley C. Erck, "Nuvaxovid'in Medsafe tarafından geçici olarak onaylanması, Novavax'ın ilk protein bazlı COVID-19 aşısını Yeni Zelanda'ya teslim etmesini sağlayacak" dedi. "Kapsamlı incelemesi için Medsafe'ye teşekkür ediyoruz ve pandemi gelişmeye devam ederken, COVID-19 ile mücadelede Yeni Zelanda'yı ve dünyayı desteklemeye kararlıyız."

Medsafe tarafından verilen geçici onay, inceleme için sunulan kalite, güvenlik ve etkinlik verilerinin değerlendirilmesine dayanmaktadır. Bu, iki önemli Faz 3 klinik deneyi içerir: PREVENT-19, ABD ve Meksika'da yaklaşık 30,000 katılımcıyı kaydetti ve sonuçları The New England Journal of Medicine'de (NEJM) yayınlandı; ve sonuçları NEJM'de de yayınlanan Birleşik Krallık'ta yaklaşık 15,000 katılımcıyla yapılan bir deneme. Her iki denemede de NVX-CoV2373, etkinlik ve güven verici bir güvenlik ve tolere edilebilirlik profili gösterdi. Ciddi ve ciddi yan etkiler sayıca düşüktü ve aşı ve plasebo grupları arasında dengeliydi. Klinik çalışmalar sırasında gözlemlenen en yaygın advers reaksiyonlar (sıklık kategorisi çok yaygın ≥1/10), baş ağrısı, bulantı veya kusma, miyalji, artralji, enjeksiyon bölgesinde hassasiyet/ağrı, yorgunluk ve halsizliktir. Novavax, aşı dağıtıldıkça, güvenliğin izlenmesi ve varyantların değerlendirilmesi de dahil olmak üzere gerçek dünya verilerini toplamaya ve analiz etmeye devam edecek.

Novavax ve Yeni Zelanda Hükümeti daha önce 10.7 milyon doz Novavax'ın COVID-19 aşısı için bir ön satın alma anlaşması (APA) duyurmuştu. Bu geçici onay, Novavax'ın hacim olarak dünyanın en büyük aşı üreticisi olan Hindistan Serum Enstitüsü (SII) ile Yeni Zelanda'ya ilk dozları tedarik edecek olan üretim ortaklığını güçlendiriyor. Geçici onay daha sonra Novavax'ın küresel tedarik zincirindeki ek üretim tesislerinden alınan verilerle desteklenecektir.

Novavax, Avrupa Birliği'nde NVX-CoV2373 için koşullu pazarlama izni, Dünya Sağlık Örgütü'nden (WHO) acil kullanım listesi (EUL) aldı ve diğerlerinin yanı sıra Avustralya'daki Terapötik Ürünler İdaresi tarafından geçici kayıt verildi. Aşı ayrıca şu anda ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) dahil olmak üzere dünya çapında birçok düzenleyici kurum tarafından inceleniyor.

Onaylı Yeni Zelanda Veri Sayfası ve onaylı Tüketici Tıbbı Bilgileri ve Önemli Güvenlik Bilgileri dahil Nuvaxovid hakkında daha fazla bilgi için veya ek bilgi talep etmek için lütfen aşağıdaki web sitelerini ziyaret edin:

• Novavax küresel yetkilendirme web sitesi
• COVID-19 Aşı Başvurularının Durumu
• Reçete Verenler/Tüketiciler için Bilgi Arama  

Nuvaxovid™ markasının ABD'de kullanımı FDA tarafından henüz yetkilendirilmemiştir. Novavax'ın Avustralya ve Yeni Zelanda'daki sponsoru Biocelect Pty. Ltd.'dir. 

Nuvaxovid'in Geçici Onayı^™ Yeni Zelanda'da

Medsafe, 19 yaş ve üzeri bireylerde SARS-CoV-19'nin neden olduğu COVID-2'u önlemek için aktif bağışıklama için Nuvaxovid™ COVID-18 Aşısının (adjuvanlı) geçici onayını verdi. 

Önemli Güvenlik Bilgisi

• Nuvaxovid, etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan kişilerde kontrendikedir.
• COVID-19 aşılarının uygulanmasıyla anafilaksi olayları bildirilmiştir. Aşının uygulanmasından sonra anafilaktik reaksiyon olması durumunda uygun tıbbi tedavi ve gözetim sağlanmalıdır. Nuvaxovid'in ilk dozuna karşı anafilaksi yaşayanlara ikinci doz aşı yapılmamalıdır.
• Vazovagal reaksiyonlar (senkop), hiperventilasyon veya strese bağlı reaksiyonlar dahil olmak üzere kaygıyla ilgili reaksiyonlar, iğne enjeksiyonuna psikojenik bir yanıt olarak aşılama ile bağlantılı olarak ortaya çıkabilir. Bayılmadan kaynaklanan yaralanmaları önlemek için önlemlerin alınması önemlidir.
• Akut şiddetli ateşli hastalığı veya akut enfeksiyonu olan kişilerde aşı ertelenmelidir.
• Nuvaxovid, antikoagülan tedavi alan veya trombositopeni veya herhangi bir pıhtılaşma bozukluğu (hemofili gibi) olan kişilerde intramüsküler uygulama sonrasında kanama veya morarma meydana gelebileceğinden dikkatli bir şekilde verilmelidir.
• Nuvaxovid'in etkinliği, bağışıklığı baskılanmış kişilerde daha düşük olabilir.
• Nuvaxovid'in hamilelikte uygulanması, yalnızca potansiyel yararlar, anne ve fetüs için olası risklerden daha ağır bastığında düşünülmelidir.
• Nuvaxovid'in etkileri, araç veya makine kullanma yeteneğini geçici olarak etkileyebilir.
• Kişiler ikinci dozdan 7 gün sonrasına kadar tam olarak korunmayabilir. Tüm aşılarda olduğu gibi, Nuvaxovid ile aşılama, tüm aşı alıcılarını korumayabilir.
• Klinik çalışmalar sırasında gözlemlenen en yaygın advers reaksiyonlar (sıklık kategorisi çok yaygın ≥1/10), baş ağrısı, bulantı veya kusma, miyalji, artralji, enjeksiyon bölgesinde hassasiyet/ağrı, yorgunluk ve halsizliktir.