AbbVie bugün, ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin (FDA), 16 yaş ve üzeri hastalarda orta ila şiddetli Crohn hastalığının tedavisi için SKYRIZI® (risankizumab-rzaa) inceleme süresini uzattığını duyurdu.
FDA, önerilen bu yeni endikasyon için vücut üstü enjektör hakkındaki bilgiler de dahil olmak üzere AbbVie tarafından sunulan ek verileri incelemek amacıyla Reçeteli İlaç Kullanıcı Ücreti Yasası (PDUFA) eylem tarihini üç ay uzattı. SKYRIZI için şu anda onaylanmış endikasyonlar bu uzatmadan etkilenmez.
SKYRIZI, sistemik tedavi veya fototerapiye aday yetişkinlerde orta ila şiddetli plak sedef hastalığını tedavi etmek için 2019 yılında ABD'de onaylandı. Bu yılın başlarında FDA, SKYRIZI'nin yetişkinlerde aktif psoriatik artrit tedavisinde kullanılmasını onayladı.
SKYRIZI, Boehringer Ingelheim ve AbbVie arasındaki işbirliğinin bir parçasıdır ve AbbVie, SKYRIZI'nin dünya çapında geliştirilmesine ve ticarileştirilmesine öncülük etmektedir.