Piyasaya çıkacak yeni Mikro kateter

A HOLD Ücretsiz Sürüm 6 | eTurboNews | eTN
Linda Hohnholz'un avatarı
Tarafından yazılmıştır Linda Hohnholz

Özel bir ticari aşamadaki tıbbi cihaz şirketi olan Cerus Endovasküler Ltd., bugün, iki uzunlukta mevcut olan 510 mikro kateterleri için ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) 027(k) izni aldığını ve ürününü genişlettiğini duyurdu. Halihazırda FDA onaylı 021 mikro kateter platformunu içeren portföy. Şirket, bu yıl içinde AB yeni Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği kapsamında her iki boyutta da CE İşareti başvurusunda bulunmayı umuyor.

027 mikro kateterlerin sınırlı ABD pazarına çıkışının 2022'nin ikinci çeyreğinde başlaması ve kısa bir süre sonra 021 mikro kateter platformunun takip etmesi bekleniyor.

Girişimsel radyologlar da dahil olmak üzere klinik ve doktor topluluklarının taleplerini zamanında, katma değerli ürünlerle sürekli olarak karşılamaya odaklanmamız, hem yurt içinde hem de yurt içinde satışları kısa süre içinde başlayacak olan 027 mikro kateterler için bu son FDA onayı ile kanıtlanmıştır. ve uluslararası olarak," yorumunu yaptı Cerus Endovasküler Başkanı Dr. Stephen Griffin.

Cerus Endovasküler Araştırma ve Geliştirmeden Sorumlu Başkan Yardımcısı Jeff Sarge, "Geliştirme çalışmalarımız, şu anda piyasada bulunan cihazlara kıyasla mikro kateterlerimizin üstün özelliklerini göstermiştir ve daha geniş tabanlı kullanımlarını dört gözle bekliyoruz. Daha da önemlisi, mikro kateterler yalnızca Cerus Endovasküler Contour Nörovasküler Sistem™ ve Neqstent™ ürün ailesini desteklemekle sınırlı değildir, aynı zamanda 021 ve 027 mikro kateterlerle uyumlu diğer şirket cihazları tarafından da kullanılabilir.

Bay Sarge, "Günümüzün terapötik cihazları, bir uygulama sistemine daha fazla talep getiriyor ve bu cihazları nörovasküler sistem içinde sunarken olağanüstü destek ve stabilite sağlamak için tasarlanmış bir mikro kateter platformu geliştirdik" dedi.

Cerus Endovasküler bugün ayrıca, Contour Nörovasküler Sistem platformunun boyut tekliflerini genişlettiğini duyurdu. Halen geliştirilmekte olan daha yeni ek boyutlar (3 mm, 18 mm ve 22 mm), çapı 18 mm'ye kadar olan anevrizmaların tedavisine izin verecektir. Dr. Griffin, “Onaylandıktan sonra, özellikle bu daha büyük boyutlar, ticari olarak mevcut endo-sakküler çözümlerden %80 daha büyük anevrizmaların tedavisi için karşılanmamış bir klinik ihtiyacı karşılayacaktır. Çalışmalarımız planlandığı gibi ilerliyor ve bu yeni boyutları mümkün olan en kısa sürede ticari olarak kullanıma sunmayı sabırsızlıkla bekliyoruz.”

Cerus Endovasküler, anevrizmaların tedavisine yönelik daha basitleştirilmiş endo-sakküler yaklaşımın, çoğu prosedürde ana arter stentlerine ve akış yönlendiricilerine olan ihtiyacı önemli ölçüde azaltan bir 'başarılı' çözüm olacağı bir gelecek tasavvur etmektedir.

Cerus Endovasküler Başkanı Dr. Sam Milstein, “Portföyümüzün sürekli genişlemesi ve artan pazar penetrasyonu, devam eden ticarileştirme stratejimizin temel unsurlarıdır” dedi. “Şirketin ticari ayak izi şu anda dünya çapında 330'dan fazla klinik merkeze uzanıyor ve kısa süre sonra Asya'ya daha da genişleyecek ve Orta ve Güney Amerika'da piyasaya sürülecek. Amerika Birleşik Devletleri'ndeki Cerus Endovasküler IDE denemesine kayıt planlandığı gibi devam ediyor."

Yazar hakkında

Linda Hohnholz'un avatarı

Linda Hohnholz

Genel Yayın Yönetmeni eTurboNews eTN HQ merkezli.

Üye olun
Bildirir
konuk
0 Yorumlar
Satır İçi Geri Bildirimler
Tüm yorumları görüntüle
0
Düşüncelerinizi ister misiniz, lütfen yorum yapın.x
()
x
Paylaş...