HekaBio, bu denemenin ön sonuçlarının son derece cesaret verici olduğunu ve Japon yetkililere danışarak shonin yolu yoluyla pazarlama onayı isteyen bir başvuru hazırlamak amacıyla tıbbi uzmanlarıyla işbirliği içinde verilerin derlenmesine ve analizine devam edeceğini bildirdi. . Japon yetkililere sunulana kadar klinik araştırmanın hiçbir sonucunun yayınlanması beklenmiyor.
Alpha Tau CEO'su Uzi Sofer şunları söyledi: "Eşsiz Alpha DaRT terapimizi dünya çapındaki hastalara ulaştırmayı hedeflediğimiz için bu, Alpha Tau için önemli bir kilometre taşıdır. İsrail'de ilk pazarlama iznimizi aldıktan sonra, 2022'de ABD'de önemli bir deneme başlatma hedefiyle Japonya'dan önemli deneme verilerini görmeyi sabırsızlıkla bekliyoruz. Japonya, Alpha Tau için önemli bir pazar ve yorulmak bilmeyen çabalarını takdir ediyoruz. HekaBio CEO'su Rob Claar ve ekibinin yanı sıra Japonya'nın önde gelen kanser merkezlerinden bu denemeye katılan tüm araştırmacılar."
BU YAZIDAN ÇIKARILMASI GEREKENLER:
- Japan is an important market for Alpha Tau, and we appreciate the untiring efforts of HekaBio CEO Rob Claar and his team, as well as all of the investigators from leading cancer centers in Japan who have participated in this trial.
- HekaBio has reported that preliminary results of this trial are highly encouraging, and that it will continue compilation and analysis of the data in collaboration with its medical experts, in an effort to prepare a submission seeking marketing approval via the shonin pathway in consultation with Japanese authorities.
- Having secured our first marketing authorization in Israel, we look forward to seeing pivotal trial data from Japan, with an eye toward initiating a pivotal trial in the U.
