Yeni rejim, ViiV Healthcare ile yapılan işbirliğinin bir parçası olarak ortaklaşa geliştirildi ve Janssen'in HIV tarihini yazma konusundaki 25 yıllık taahhüdünü temel alıyor. ViiV Healthcare, CABENUVA'nın ABD'deki pazarlama yetkisi sahibidir
CABENUVA, Ocak 2021'de ABD FDA tarafından, virolojik olarak baskılanmış kişilerde (HIV-1 RNA başına 1 kopyadan az) mevcut antiretroviral rejimin yerini almak üzere yetişkinlerde HIV-50 enfeksiyonunun tedavisi için ayda bir kez, tam bir rejim olarak onaylanmıştır. ml).1 CABENUVA iki ayrı enjekte edilebilir ilaçtan oluşur, tek dozluk bir flakon içinde rilpivirin uzatılmış salımlı enjekte edilebilir süspansiyon, bir Janssen Sciences Ireland Unlimited Company ürünü ve tek dozluk bir flakon içinde ViiV Healthcare'in cabotegravir uzatılmış salımlı enjekte edilebilir süspansiyonu. CABENUVA tedavisine başlamadan önce, her bir tedavinin tolere edilebilirliğini değerlendirmek için yaklaşık bir ay boyunca rilpivirin ve kabotegravirin oral dozu uygulanmalıdır. ABD FDA Onayı, CABENUVA'nın aylık veya iki ayda bir dozlanmasına izin verir.
Janssen Therapeutics, Janssen Therapeutics, Enfeksiyon Hastalıkları ve Aşılar Başkanı Candice Long, “CABENUVA için iki ayda bir uygulanacak olan genişletilmiş etiket onayı, HIV ile yaşayan insanlar için tedavi ortamını ilerletmede önemli bir adımdır” dedi. Ürünler, LP. "Bu dönüm noktası ile HIV ile yaşayan yetişkinler, ilaç sıklığını daha da azaltan bir tedavi seçeneğine sahip oluyor."
Tweetlemek için tıklayın: #BREAKING: @US_FDA, #HIV ile yaşayan insanlar için yeni bir dozlama seçeneğini onayladı. HIV tedavisi alanındaki bu heyecan verici dönüm noktası hakkında daha fazla bilgi edinin: http://bit.ly/38rPgFi
Janssen Research, Enfeksiyon Hastalıkları Küresel Terapötik Alan Başkanı Ph.D. James Merson, “HIV'de bizim için önemli bir hedef, bu durumla yaşayan insanlar için sürekli bir hatırlatma işlevi görebilecek günlük ilaç ihtiyacını azaltmaktır” dedi. & Geliştirme, LLC. “CABENUVA dozlama sıklığını yılda sadece altı defaya indiren bu yeni tedavi seçeneği ile ABD'de HIV ile yaşayan insanlar için HIV tedavisinde devrim yaratıyoruz”
Uzun etkili rilpivirin ve kabotegravirin iki ayda bir kullanım için ABD FDA onayı, her iki ayda bir dozlamanın ayda bir dozlamadan daha düşük olmadığını gösteren küresel ATLAS-2M faz 3b deneme sonuçlarına dayanmaktadır.2 Non -aşağılık, 1. Haftada ABD FDA Anlık Görüntü algoritması kullanılarak plazma HIV-50 RNA ≥ 48 c/ml olan katılımcıların oranı karşılaştırılarak belirlendi (Tedavi Amaçlı Maruz Kalma popülasyonu), bu da her iki ayda bir kolun (9/522 [%1.7]) ve ayda bir kol (5/523 [%1.0]) benzer şekilde etkiliydi (düzeltilmiş fark: %0.8, %95 güven aralığı [GA]: -%0.6, %2.2). Çalışma ayrıca, önemli bir ikincil sonlanım noktası olan virolojik baskılama oranlarının, iki ayda bir (492/522 [%94.3)] ve ayda bir (489/523 [%93.5)] dozlama için benzer olduğunu bulmuştur (düzeltilmiş fark : %0.8, %95 GA: -%2.1, %3.7). Uzun etkili rilpivirin ve kabotegravir alan katılımcıların ≥%1'sinde gözlenen en yaygın advers reaksiyonlar (Derece 4 ila 2) enjeksiyon bölgesi reaksiyonları, ateş, yorgunluk, baş ağrısı, kas-iskelet ağrısı, bulantı, uyku bozuklukları, baş dönmesi ve kızarıklıktır. ATLAS-2M'de, 48 hafta boyunca ayda bir veya iki ayda bir uzun etkili rilpivirin ve kabotegravir alan katılımcılarda bildirilen advers reaksiyonların türü ve sıklığı benzerdi. Her iki ayda bir kolda, ciddi advers olayların (SAE'ler: 27/522[5.2%]) ve advers olaylara bağlı olarak yoksunlukların (AE'ler: 12/522 [%2.3]) oranları düşüktü ve bu hastalarda yaşananlara benzerdi. ayda bir kol (SAE'ler: 19/523 [%3.6], AE'ler 13/523 [%2.5] nedeniyle para çekme).2
Los Angeles'taki Men's Health Foundation CEO'su Tony Mills, "Her klinisyen, bir hastaya kendisi için doğru olan bir tedavi sunabilmek ister ve bu kararı veren bir dizi faktör vardır," dedi. CA. "Bu onayla birlikte, hekimlerin hastanın tercihlerini daha az sıklıkta dozlamaya yönelik olarak ele almaları için önemli bir ek seçenek var."
Rilpivirin ve cabotegravir enjekte edilebilir tedavinin ayda bir versiyonu da Avrupa Komisyonu, Kanada Sağlık, Avustralya Terapötik Ürünler İdaresi ve İsviçre Terapötik Ürünler Ajansı tarafından onaylanmıştır. Her iki ayda bir versiyonu Avrupa Komisyonu, Kanada Sağlık ve İsviçre Terapötik Ürünler Ajansı tarafından da onaylanmıştır. Yasal incelemeler, 2022 boyunca planlanan ek gönderimlerle devam ediyor.
BU YAZIDAN ÇIKARILMASI GEREKENLER:
- “Every clinician wants to be able to provide a patient with a treatment that is right for them, and there are a number of factors that go into that decision,”.
- FDA in January 2021 as a once-monthly, complete regimen for the treatment of HIV-1 infection in adults to replace the current antiretroviral regimen in those who are virologically suppressed (HIV-1 RNA less than 50 copies per ml).
- “An important goal for us in HIV is alleviating the need for daily medication, which can serve as a constant reminder for people living with the condition,”.
