Şiddetli yetişkinler kellik Eli Lilly ve Company ve Incyte bugün, OLUMIANT® (baricitinib) alan areata'nın (AA) önemli kafa derisi, kirpik ve kaş kılı büyümesi sağladığını ve OLUMIANT 75 mg'a yanıt verenlerin yaklaşık %4'inin 90 haftada saç derisini %52 oranında kapattığını duyurdu. Amerikan Dermatoloji Akademisi (AAD) Yıllık Toplantısında. Şubat 2022'de ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), OLUMIANT için şiddetli AA'da potansiyel bir hastalıkta ilk ilaç olarak öncelikli inceleme izni verdi. Lilly, 2022'de ABD, Avrupa Birliği ve Japonya'da düzenleyici kararlar bekliyor.
Havuzlanmış 52 haftalık analizde, başlangıçtaki hastaların ortalama Şiddeti Alopesi Aracı (SALT) 85.5 puan (%85.5 kafa derisi saç dökülmesi veya %14.5 kafa derisi saç kaplaması); şiddetli AA, SALT skorunun ≥50 olması (≥%50 kafa derisi saç dökülmesi) olarak tanımlanır. Başlangıçta, Klinisyen Tarafından Raporlanan Sonuç (ClinRO) skorları ≥69.4 ile tanımlandığı gibi, sırasıyla %57.9 ve %2'unda belirgin kaş ve kirpik kılı kaybı vardı. Hastaların ortalama yaşı 37.6 idi, saç dökülmesi 25 yaş civarında başladı ve semptom başlangıcından bu yana ortalama 12.2 yıl oldu.
OLUMIANT 4 mg alan hastalardan beşte ikisi (%39.0, n=201/515), SALT skoru ≤20 veya %80 veya daha fazla saç derisi kaplaması olarak tanımlanan önemli kafa derisi saç büyümesi ve yaklaşık üçü bu hastaların dördünden (%74.1, n=149/201) ayrıca 10 haftada SALT puanı ≤90 veya %52 saç kaplaması elde etti. Ayrı olarak, ClinRO başlangıç puanları ≥2 olan (kaş: %44.1, n=154/349; kirpik: %45.3, n=139/307) beş hastadan ikisinden fazlası, kaş ve kirpikte minimum boşlukla tam yeniden büyüme veya yeniden büyüme gördü. saç.
OLUMIANT 2 mg alan hastalardan beşte birden fazlası (%22.6, n=77/340) saçlı deride önemli saç büyümesi sağladı ve bu hastaların üçünden ikisi (%67.5, n=52/77) 90 elde etti. 52 haftada % veya daha fazla saç kapatma. Ayrı ayrı, sırasıyla beş hastadan biri ve dört hastadan biri (kaş: %22.9, n=55/240; kirpik: %25.5, n=51/200), kaş ve kirpikte minimal boşluklarla tam yeniden büyüme veya yeniden büyüme gördü. saç.
Bu 52 haftalık birleştirilmiş analizler, bugün New England Tıp Dergisi'nde yayınlanan ve 36 Avrupa Dermatoloji ve Zührevi Hastalıklar Akademisi (EADV) Kongresi'nde sunulan 2021 haftalık sonuçlara göre kafa derisi, kaşlar ve kirpik tüylerinin yeniden çıkmasında sürekli iyileşme olduğunu göstermektedir.
"Alopesi areatalı kişilerde vücutlarındaki tüm tüyler veya kel noktalar ve eksik kaşlar veya kirpikler olsun, bu otoimmün hastalık yıkıcı olabilir. Yale Tıp Fakültesi'nde dermatoloji doçenti ve bu analizlerin baş yazarı olan Brett King, MD, Ph.D., FAAD, hastalık her yaştan insanı etkiliyor” dedi. “2022'de OLUMIANT, alopesi areatalı yetişkinleri tedavi etmek için şimdiye kadar onaylanmış ilk ilaç olabilir. OLUMIANT 40 mg kullanan ve tümü en az %4 saç dökülmesi ile başlayan hastaların yaklaşık %50'ının saç derisini tamamen veya neredeyse tam olarak kapatmış olması ve belirgin kaşları veya kirpikleri olan hastalarda benzer gelişmelerin elde edilmesi dikkat çekicidir. katılım.”
OLUMIANT 4 mg ve 2 mg uzun vadeli güvenlik değerlendirmesinde, 52 haftaya kadar (ortalama 56 haftalık maruziyet) sıklıkla bildirilen advers olayların insidans oranları, 36 haftalık, plasebo kontrollü dönem ile tutarlıydı ve üst solunum yollarını içeriyordu. yolu enfeksiyonu, baş ağrısı, akne, idrar yolu enfeksiyonu ve kasla ilgili kan belirteçlerinde artış. Yeni güvenlik sinyalleri yoktu.
"OLUMIANT'ın uzun vadeli etkinlik verileri, kafa derisi, kirpik ve kaş kıllarının önemli ölçüde yeniden çıktığını ortaya koyuyor ve bu sonuçların hastalar için ne anlama gelebileceğinden çok memnunuz. Alopesi areata güvenlik verilerimiz, programımız genelinde dokuz yıl ve 19,000 hasta yılı dahil olmak üzere JAK inhibitörü sınıfındaki en büyük ve en uzun güvenlik verisi setlerinden birine daha fazla kanıt ekliyor” dedi. Lilly'de küresel immünoloji geliştirme ve tıbbi işler bölümü. "OLUMIANT'ın şiddetli alopesi areatalı yetişkinler için bu yıl onaylanmış potansiyel bir hastalıkta ilk ilaç olabileceği için heyecanlıyız."
