Beyin Ödemi İçin Yeni İlaç

Bu tek merkezli, randomize, çift kör, plasebo kontrollü faz I klinik çalışma, sağlıklı Çinli gönüllülerde tek/çoklu uygulamadan sonra tolere edilebilirlik, güvenlik ve farmakokinetik özellikleri değerlendirmek için 56 deneği kaydetmeyi planlıyor. Başkent Tıp Üniversitesi Pekin Tiantan Hastanesi Dekanı Profesör Wang Yongjun baş araştırmacıdır. Çalışma resmi olarak 2 Aralık 2021'de başlatıldı ve ilk doz grubundaki 4 deneğin ilk dozu 8 Aralık'ta tamamlandı.

Aeromics Bilimsel Baş Sorumlusu Mike Gresser, “Simcere'nin SIM0307 ile ilgili ilk klinik çalışmasında dozlamanın başlaması, biz akut iskemik inme için gerekli, anlamlı bir tedaviyi oluşturmaya çalıştığımız için AER-271'in küresel gelişiminde ileriye doğru atılan bir başka önemli adımdır” dedi. . Gresser, "tPA ve diğer trombolitik tedaviler, gerekli olan ancak sıklıkla reperfüzyon hasarına yol açan reperfüzyonla sonuçlanır. Trombolitik tedavinin yanı sıra AER-271 ile tedavinin, tPA, manuel trombektomi ve diğer trombolitik tedavilerden kaynaklanan inflamatuar sürece erken müdahale ederek ödemin azaltılmasına yardımcı olması bekleniyor.”

Aeromics ve Simcere, Kasım 2019'da Büyük Çin'de (Çin anakarası, Hong Kong, Makao ve Tayvan) felç ve diğer endikasyonları tedavi etmek için geliştirilen klinik aşamalı bir ödem önleyici tedavi olan AER-271 için bir işbirliği ve özel lisans anlaşması imzaladı. Anlaşmaya göre Simcere, AER-271'in Büyük Çin'de klinik geliştirmesinden ve ticarileştirilmesinden sorumlu olacak. Nisan 2021'de Çin Ulusal Tıbbi Ürünler İdaresi (NMPA), akut şiddetli iskemik inme sonrası beyin ödemi göstergesi için SIM0307'nin klinik bir denemesini onayladı.

"SIM0307'nin Çin'de önemli bir dönüm noktasına ulaştığını görmekten çok memnunuz." Simcere İcra Direktörü ve Genel Müdür Yardımcısı Dr. Renhong Tang, “Bu molekülün hızlı gelişimi, Aeromics ve Simcere Ar-Ge, klinik geliştirme, üretim ve ticarileştirmenin dünya çapındaki yeteneklerinin altını çiziyor” dedi.

“Ekiplerimiz bu programı ilerletmek için yakın bir şekilde çalışırken Simcere ile olan ilişkimizi takdir etmeye devam ediyoruz. Araştırma, geliştirme ve üretim güçleri hakkında inandığımız her şey doğrulandı ve ekiplerinin işbirlikçi yapısı beklentilerimizi aştı. Burada, Amerika Birleşik Devletleri'nde kendi Faz IIa mekanizma kanıtı denememize hazırlanırken Simcere'nin ilerlemesini görmekten mutluluk duyuyoruz.” Aeromics İcra Kurulu Başkanı Thomas Zindrick dedi.

Simcere'nin Yönetim Kurulu Başkanı ve CEO'su Bay Jinsheng Ren, “Nobel ödüllü biyolojiyi, çok sınırlı tedavi seçenekleri olan ciddi hastalar için anlamlı terapötiklere dönüştürdüğümüz için SIM0307'yi (AER-271) geliştirmekten gurur duyuyoruz. Ek olarak SIM0307, ​​Simcere'nin CNS portföyündeki Sanbexin® gibi inme hastalarının sonuçlarını daha da iyileştirebilecek diğer ürünlerle sinerji oluşturma potansiyeline sahiptir. Aeromics ekibiyle ortaklaşa gelecekte heyecan verici ilerlemeyi dört gözle bekliyoruz.”