Medtronic plc bugün, Freezor™ ve Freezor™ Xtra Kardiyak Kriyoablasyon Kateterlerinin ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) tarafından onaylandığını ve artan pediatrik Atriyoventriküler Nodal Reentrant Taşikardi (AVNRT) prevalansını tedavi etmek için onaylanan tek ablasyon kateterleri olduğunu duyurdu.
AVNRT, supraventriküler taşikardinin (SVT) en yaygın şeklidir ve her yıl 89,000 vaka ile büyüyen ve hayatı tehdit eden anormal kalp ritmidir. AVNRT vakalarının yaklaşık %35'i pediatride veya 18 yaşın altındaki çocuklarda görülür. Kalbin iletim sistemindeki anormal devre nedeniyle AVNRT çok hızlı kalp ritmine neden olur ve tedavi edilmezse kalbin pompalama yeteneğini etkileyebilir. normalde çarpıntı, sersemlik ve senkopa yol açar.
Kateter ablasyonu, AVNRT tedavisi için birinci basamak tedavidir. Freezor ve Freezor Xtra Kateterler, kalp dokusunu dondurmak ve kalp içindeki gereksiz elektrik sinyallerini engellemek için kullanılan esnek, tek kullanımlık cihazlardır. Freezor ailesi, güvenli ve etkili fokal kriyoablasyon tedavisi sağlar ve 140,000 ülkede 67'den fazla hastayı tedavi etmiştir. Kriyoablasyon, radyofrekans (RF) ablasyonları ile gerçekleştirilen AVNRT prosedürlerinin bir komplikasyonu olan ve kalbin elektrik sinyallerinin kısmen veya tamamen kesilmesiyle sonuçlanan ve kalp ritmini tehlikeli bir şekilde bozan kalıcı AV blok riskini azaltabilir.
Pediatri profesörü ve Pediatrik ve Konjenital Elektrofizyoloji Derneği'nin (PACES) eski başkanı Bryan C. Cannon, “Bugün tıbbi olarak karmaşık pediatrik kardiyoloji hastalarını tedavi etmek için onaylanmış çok az cihaz var” dedi. ritim uzman doktorlar. "FDA endikasyon genişletmesiyle, Freezor ve Freezor Xtra kardiyak kriyoablasyon kateterleri, en genç kardiyoloji hastalarının bile AVNRT için kardiyak bakımı geliştirmeye yardımcı olacak güvenli, yaşamı iyileştiren bir teknolojiye erişmesine olanak tanır."
Endikasyon genişletme onayı, ICY-AVNRT ve Freezor ve Freezor Xtra kardiyak kriyoablasyon kateterleri kullanılarak AVNRT tedavisinin güvenliğini ve etkinliğini gösteren çok sayıda pediatrik randomize, çok merkezli çalışmadan elde edilen sonuçlarla desteklenmektedir. ICY-AVNRT verileri, tam AV bloğu nedeniyle kalıcı kalp pili bildirimi olmaksızın %95'lik akut prosedür başarısı bildirdi.1 Toplam on altı çalışmayı içeren daha geniş kanıtlar da yüksek etkinlik oranları ve düşük yan etkiler gözlemledi.2-17
Freezor kardiyak kriyoablasyon kateteri ilk olarak ABD'de 2003 yılında AVNRT'nin yetişkinlerde kullanımı için mevcuttu, ardından 2016'da Freezor Xtra kardiyak kriyoablasyon kateteri geldi. Freezor kriyoablasyon kateterleri ailesi aynı zamanda Freezor MAX kardiyak kriyoablasyon kateterini de içerir. atriyal fibrilasyonun (AF) tedavisi için Arctic Front™ Advance kriyobalonu ile birlikte kullanın.
Kardiyak Ablasyon Çözümleri bölümünün başkanı Rebecca Seidel, “Kritik bir hasta popülasyonunu ele almak için türünün ilk örneği olan bu çok paydaşlı girişimde PACES ve FDA ile yaptığımız çalışmalardan gurur duyuyoruz” dedi. Medtronic'teki Kardiyovasküler Portföy. "Bu terapinin AVNRT hastalarını tedavi etmek için benzersiz konumunu işbirliği yapmak ve büyütmek için ortak taahhüt, kriyoablasyon teknolojimizin kanıtlanmış güvenliğine ve etkinliğine olan güvenimizi göstermektedir."
Medtronic, AF ve AVNRT tedavisinde kanıtlanmış güvenlik ve etkinlik dahil olmak üzere endüstri lideri ve kapsamlı kanıtlarla kriyoablasyon teknolojisine öncülük etmiştir. Bugüne kadar dünya çapında bir milyondan fazla hasta Medtronic kriyoablasyon tedavisi ile tedavi edilmiştir.
Medtronic, dünya çapında önde gelen klinisyenler, araştırmacılar ve bilim adamları ile işbirliği içinde, kardiyovasküler hastalık ve kardiyak aritmilerin girişimsel ve cerrahi tedavisi için en geniş yenilikçi tıbbi teknoloji yelpazesini sunar. Şirket, dünya çapında sağlık hizmeti tüketicilerine ve sağlayıcılarına klinik ve ekonomik değer sağlayan en yüksek kalitede ürün ve hizmetler sunmaya çalışmaktadır.
