COVID için Yeni İlaç Gönderimi (NDS-CV) süreci, genel inceleme sürecini hızlandırmak amacıyla Health Canada'nın anında incelemesi için kullanılabilir hale gelen klinik dışı bölümlerin, kalite, klinik güvenlik ve etkililik bilgilerinin sunulmasına olanak tanıdı. Aşama 3 verilerinin gönderilmesi gönderim sürecini tamamlar.
COVID-19 aşı adayı için FDA (ABD) ve MHRA (İngiltere) ile düzenleyici başvuru süreci başlatıldı. Başvurunun hazırlanması için DSÖ ile ön görüşmeler devam etmektedir. Medicago'nun gelecek baharda Faz 1/2 küresel çalışma sonuçlarıyla birlikte düzenleyici onaya sunmayı planladığı Japonya'da bir Faz 2/3 denemesi de başlatıldı. Aşı adayı henüz herhangi bir sağlık otoritesi tarafından onaylanmadı.
Medicago CEO'su ve Başkanı Takashi Nagao, "İzin verilirse Medicago'nun COVID-19 aşısı, dünyanın insan kullanımı için onaylanan ilk bitki bazlı aşısı olacak" dedi. "Aynı zamanda 20 yılı aşkın süredir onaylanan ilk Kanada aşısı olacak ve Kanada'nın aşı hazırlık stratejisi için ileriye doğru güçlü bir adımın sinyalini verecek."
BU YAZIDAN ÇIKARILMASI GEREKENLER:
- Medicago'nun gelecek baharda Faz 1/2 küresel çalışma sonuçlarıyla birlikte düzenleyici onaya sunmayı planladığı Japonya'da bir Faz 2/3 denemesi de başlatıldı.
- COVID için Yeni İlaç Gönderimi (NDS-CV) süreci, genel inceleme sürecini hızlandırmak amacıyla Health Canada'nın anında incelemesi için kullanılabilir hale gelen klinik dışı bölümlerin, kalite, klinik güvenlik ve etkililik bilgilerinin sunulmasına olanak tanıdı.
- “Aynı zamanda 20 yılı aşkın süredir onaylanan ilk Kanada aşısı olacak ve Kanada'nın aşı hazırlık stratejisi için ileriye doğru güçlü bir adımın sinyalini verecek.
