Hücre immünoterapi ürünlerini geliştirmeye, üretmeye ve ticarileştirmeye odaklanan bağımsız bir biyoteknoloji şirketi olan JW Therapeutics, Çin Ulusal Tıbbi Ürünler İdaresi'nin (NMPA), anti-CD19 otolog kimerik antijen reseptörü T için tamamlayıcı Yeni İlaç Başvurusunu (sNDA) kabul ettiğini duyurdu ( CAR-T) hücre immünoterapi ürünü Carteyva® (relmacabtagene otoleucel enjeksiyonu), tekrarlayan veya dirençli foliküler lenfoma (r/r FL) olan yetişkin hastaların tedavisine yöneliktir. Bu, JW Therapeutics tarafından Carteyva® için sunulan ikinci pazarlama başvurusudur ve r/r FL hastalarının tedavisi için Çin'de onaylanan ilk hücre terapisi ürünü olması beklenmektedir. Carteyva®, Eylül 2020'de NMPA tarafından Çığır Açan Terapi Ödülüne layık görüldü.
sNDA, Çin'de nükseden veya dirençli B hücreli hodgkin olmayan lenfomalı yetişkin hastalarda Carteyva® üzerine yapılan tek kollu, çok merkezli, önemli bir çalışmanın (RELIANCE çalışması) kohort B'den elde edilen klinik sonuçlarıyla desteklendi. Çalışma sonuçları Aralık 63'deki 2021. Amerikan Hematoloji Derneği (ASH) Yıllık Toplantısında sunuldu. B grubu sonuçları, Carteyva®'nın çok yüksek oranda kalıcı hastalık yanıtı gösterdiğini gösterdi (3 ayda En İyi Tam Yanıt Oranı ve Genel Yanıt Oranı r/r FL hastalarında (sırasıyla %92.6 ve %100) ve kontrol edilebilir CAR-T ilişkili toksisiteler (hastaların %42.9 ve %17.9'unda herhangi bir derece Sitokin Salınımı Sendromu (CRS) ve Nörotoksisite (NT) bulunurken, %0 ve Hastaların %3.6'sında Derece 3 veya üzeri KRS ve NT görülmüştür.
Pekin Üniversitesi Kanser Hastanesi Lenfoma Bölümü Başhekimi ve Çin Klinik Onkoloji Derneği (CSCO) Direktörü Profesör Yuqin Song, 63. Amerikan Hematoloji Derneği (ASH) Yıllık Toplantısında şunları kaydetti: "RELIANCE çalışmasının sonuçları, Carteyva®'nın şunu gösterdiğini gösteriyor: r/r FL hastalarında çok mükemmel etkinlik ve güvenlik profiline sahip ve Çin'de sNDA onayını sabırsızlıkla bekliyoruz."
