Boehringer Ingelheim ve Eli Lilly and Company, Boehringer Ingelheim ve Eli Lilly and Company'deki faz III EMPULSE çalışmasında plaseboya kıyasla, stabilizasyonun ardından ve taburcu edilmeden önce Jardiance® (empagliflozin) tedavisine başlanırsa, akut kalp yetmezliği nedeniyle hastaneye yatırılan yetişkinlerin 36 gün boyunca klinik yarar görme olasılığı %90 daha fazlaydı. (NYSE: LLY) bugün açıklandı. Klinik fayda, tüm nedenlere bağlı mortalite, kalp yetmezliği olaylarının sıklığı, ilk kalp yetmezliği olayına kadar geçen süre ve Kansas City Kardiyomiyopati Anketi toplam semptom skoru (KCCQ-TSS) ile ölçülen semptomları içeren birleşik bir birincil son noktayı yansıtıyordu. Bulgular Nature Medicine'de yayınlandı ve American Heart Association'ın Geç Kıran Bilimsel Oturumları 2021'de sunuldu.
Hollanda, Groningen Üniversitesi Tıp Merkezi Kardiyoloji Profesörü ve EMPULSE baş araştırmacısı Adriaan Voors, “Kalp yetmezliği nedeniyle hastaneye yatıştan sonraki ilk aylar hastalar için özellikle hassas bir dönemdir” dedi. "Mevcut sonuçlar kötü, bu da daha fazla hastaneye yatış veya ölümü önlemek için yatan hasta klinik yönetiminin acil ihtiyacının altını çiziyor. Plaseboya kıyasla empagliflozinin bu önemli klinik yararı, erken taburculuk aşamasında kalp yetmezliği tedavisine ilişkin anlayışımızı geliştirecektir."
Kalp yetmezliği hastaneye yatışların önde gelen nedenlerinden biridir ve ABD'de yılda 1 milyonun üzerindedir. Kalp yetmezliği nedeniyle hastaneye başvuranların sonuçları kötüdür ve hastaların %30'dan fazlası 90 ile 2010 yılları arasında 2017 gün içinde yeniden kabul edilmiştir. Ulusal Geri Kabul Veritabanına göre.
Jardiance ile genel klinik fayda, yeni veya önceden kalp yetmezliği olanlar, diyabeti olanlar veya olmayanlar ve korunmuş veya azaltılmış ejeksiyon fraksiyonu olanlar için tutarlıydı. Keşif amaçlı bir ikincil son noktada, Jardiance, KCCQ-TSS'yi başlangıçtan 90. güne plaseboya kıyasla 4.5 puan ile önemli ölçüde iyileştirdi.
EMPULSE güvenlik sonuçları, Jardiance'ın yerleşik güvenlik profiliyle tutarlıydı. Araştırmacı tarafından bildirilen akut böbrek yetmezliği oranları, Jardiance için %7.7'ye karşılık plasebo için %12.1'di ve her iki grupta da benzer bir düşük hipoglisemi insidansı vardı (Jardiance için %1.9 ve plasebo için %1.5). Hacim tükenme oranları sırasıyla %12.7'ye karşı %10.2 idi.
"EMPULSE with Jardiance'ın, hastaneden taburcu edilmeden önce ejeksiyon fraksiyonu korunmuş veya azaltılmış kalp yetmezliği olan yetişkinlerde başlatıldığında, mortalite, hastaneye yatışlar ve yaşam kalitesini birleştiren bir son noktada iyileştirmeler de dahil olmak üzere, erken ve önemli klinik fayda ile cesaretlendiriliyoruz." Mohamed Eid, MD, MPH, MHA, Klinik Geliştirme ve Tıbbi İşler, Kardiyo-Metabolizma ve Solunum Tıbbı, Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc. başkan yardımcısı. ek tedavi seçeneklerine büyük ölçüde ihtiyaç duyulan çeşitli kardiyo-renal-metabolik koşullara sahip insanlara fayda sağlar.”
"EMPOWER sonuçları, Jardiance'ın kalbi, böbrekleri ve metabolik sistemi etkileyen bir dizi koşuldaki potansiyel rolünü destekleyen EMPOWER programımızdan elde edilen kanıtların artan ağırlığına katkıda bulunuyor," diyor başkan yardımcısı MD, Jeff Emmick, Ürün Geliştirme, Lilly. "Hastaneden taburcu olduktan sonraki savunmasız aşamada gösterilen klinik fayda ve tutarlı güvenlik sonuçları, uygun hastalar için hastanede Jardiance ile başlamanın bu kritik aylarda sonuçları iyileştirebileceğini düşündürmektedir."
Yakın zamanda ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), EMPEROR-Preserved® denemesinden elde edilen verilere dayanarak kalp yetmezliği olan yetişkinlerde kardiyovasküler ölüm ve kalp yetmezliği nedeniyle hastaneye yatış riskini azaltmak için Jardiance'ı onayladı. Bu karar, Jardiance için EMPOWER programından kaynaklanan üçüncü ABD FDA onayını işaret ediyor.
BU YAZIDAN ÇIKARILMASI GEREKENLER:
- “We are encouraged by the early and significant clinical benefit seen in EMPULSE with Jardiance when initiated in adults with heart failure with either preserved or reduced ejection fraction prior to hospital discharge, including improvements in an endpoint combining mortality, hospitalizations and quality of life,”.
- The overall clinical benefit with Jardiance was consistent for those with either new or pre-existing heart failure, for those with or without diabetes and for those with either preserved or reduced ejection fraction.
- Food and Drug Administration (FDA) approved Jardiance to reduce the risk of cardiovascular death and hospitalization for heart failure in adults with heart failure based on data from the EMPEROR-Preserved® trial.
