"İshal, köpeklerde kemoterapinin yaygın bir yan etkisidir ve kanser tedavisinin durdurulması gereken kadar şiddetli olabilir. Kemoterapi ilaçlarının genellikle potansiyel yan etkileri vardır, ancak hastaların potansiyel bir tedavi karşılığında bazı rahatsızlıkları tolere etmeye istekli olabileceği insan tıbbından farklı olarak, köpeklerde ve diğer evcil hayvanlarda kanser tedavisinin birincil amacı, yaşam kalitesinden ödün vermeden hayatta kalma süresini uzatmaktır. ve konfor," dedi FDA'nın Veterinerlik Merkezi Direktörü, MPH, DVM'den Steven M. Solomon. "Bu yeni ilaç, veteriner hekimlere ve köpek sahiplerine, bu tür tedavi gören köpekler için kemoterapinin yan etkilerini kontrol etmeye yardımcı olacak başka bir araç sağlıyor."
Canalevia-CA1, ishalin nedenini doğru bir şekilde teşhis etmek ve kemoterapi alan köpekleri izlemek için gereken profesyonel veterinerlik uzmanlığı nedeniyle yalnızca reçeteyle alınabilir. Canalevia-CA1, ağızdan verilen ve evde tedavi için reçete edilebilen bir tablettir.
Canalevia-CA1'deki aktif bileşen, anti-retroviral tedavi alan HIV/AIDS'li yetişkinlerde bulaşıcı olmayan ishali tedavi etmek için insanlarda kullanım için onaylanan crofelemer'dir. İnsanlarda, crofelemer, bağırsak epitel hücreleri tarafından klorür iyonlarının ve suyun salgılanmasını engelleyerek işlev görür, böylece gastrointestinal sistemi normalleştirir. İlacın köpeklerde de benzer şekilde işlev gördüğü düşünülmektedir.
Canalevia-CA1, büyük türlerde (köpekler, kediler, atlar, sığırlar, domuzlar, hindiler ve tavuklar) veya küçük türlerde küçük kullanımlara yönelik ilaçlar için bir seçenek olan Küçük Kullanım/Küçük Türler yolu aracılığıyla koşullu onay almıştır. Canalevia-CA1 koşullu onay almaya hak kazandı çünkü FDA, ABD'deki köpeklerin yalnızca %1'inin yılda habis neoplazi (kanser) teşhisi aldığını ve tedavi gören tüm köpeklerin kemoterapinin neden olduğu ishalden muzdarip olmadığını tahmin ediyor. Bu nedenle ajans, ABD'deki köpeklerde kemoterapiye bağlı ishalin görülme oranının 70,000'den az olduğunu tahmin ediyor ve bu da onu büyük bir türde küçük bir kullanım olarak nitelendiriyor.
Koşullu onay, bir hayvan ilaç sponsorunun, ilacın güvenli olduğunu ve tam onay standartlarına uygun olarak üretildiğini ve ilacın etkinliğine ilişkin makul bir beklenti olduğunu gösterdikten sonra ürününü yasal olarak pazarlamasına izin verir. İlk koşullu onay, dört yıllık yenileme potansiyeli ile bir yıl geçerlidir. Bu süre zarfında, hayvan ilacı sponsoru, tam onay için etkililiğin önemli kanıtlarını kanıtlamaya yönelik aktif ilerleme göstermelidir. Hayvan ilaç sponsorunun koşullu onay aldıktan sonra tam onay alması için beş yılı vardır, aksi takdirde artık pazarlanmasına izin verilmeyecektir.
Canalevia-CA1'in etkinliğine ilişkin makul beklenti, 24 köpek (12 tedavi ve 12 kontrol) ile yapılan bir çalışmada oluşturulmuştur. Üç günlük çalışma sırasında ishali çözülürse ve tekrarlamadıysa, bir köpek bir tedavi başarısı olarak kabul edildi. İshalin çözülmesi, bir (iyi biçimli dışkı) veya iki (açık bir şekle sahip olmayan yumuşak veya çok yumuşak, nemli dışkı) dışkı skoru olarak tanımlandı. Üçüncü günde, tedavi edilen gruptaki 9 köpekten 12'u (%75), kontrol grubundaki 3 köpekten 12'ü (%25) tedavi başarısı gösterdi. Ek olarak, kontrol grubundaki hiçbir köpekle karşılaştırıldığında, tedavi edilen gruptaki 48 köpeğin 4'ünde (%12) ishal 33 saatte düzelmiştir.
Laboratuvar çalışmaları ve saha çalışmaları boyunca en sık görülen yan etkiler anormal dışkı (yumuşak, sulu, mukoid, rengi bozulmuş dışkı), iştah ve aktivite azalması ve kusmadır.
Veteriner hekimler ilacı kullanmadan önce sahiplerine olası yan etkiler hakkında bilgi vermelidir. FDA, köpek sahiplerini Canalevia-CA1 de dahil olmak üzere herhangi bir ilacın kullanımıyla ilgili potansiyel olarak herhangi bir olumsuz olayı veya yan etkiyi bildirmek için veteriner ekipleriyle birlikte çalışmaya teşvik eder.
FDA, Canalevia-CA1 için Jaguar Animal Health'e şartlı onay verdi.
