Küçük Hücreli Dışı Akciğer Kanseri Tedavisinde Yeni İlaç Uygulaması

Yenilikçi immüno-onkoloji terapileri ve hassas ilaçların araştırılması, geliştirilmesi ve ticarileştirilmesine odaklanan bir biyofarmasötik şirketi olan CStone Pharmaceuticals, bugün, transfeksiyon (RET) sırasında füzyon pozitif yerel olarak yeniden düzenlenen prasetinib tedavisine yönelik yeni ilaç uygulamasının (NDA) duyurdu. Hong Kong, Çin'de ilerlemiş veya metastatik küçük hücreli dışı akciğer kanseri (KHDAK) kabul edilmiştir.

Pralsetinib, CStone'un ortağı Blueprint Medicines tarafından keşfedilen güçlü ve seçici bir RET inhibitörüdür. CStone, Çin Anakarası, Hong Kong, Makao ve Tayvan'ı kapsayan Büyük Çin'de pralsetinibin geliştirilmesi ve ticarileştirilmesi için Blueprint Medicines ile özel bir işbirliği ve lisans anlaşmasına sahiptir.

CStone'un Baş Tıbbi Sorumlusu Dr. Jason Yang, “Bir başka yenilikçi hassas ilaç olan pralsetinib'in NDA'sının, AYVAKIT® (avapritinib) onaylandıktan sonra gelişmiş RET füzyon pozitif NSCLC'nin tedavisi için kabul edilmesinden çok memnunuz. Aralık 842'de Çin, Hong Kong'da rezeke edilemeyen veya metastatik PDGFRA D2021V mutant gastrointestinal stromal tümörlerin tedavisi için. Küresel faz 1/2 ARROW çalışmasında, pralsetinib, RET füzyonu olan hastalarda kalıcı klinik faydalar ve genel olarak iyi tolere edilen bir güvenlik profili göstermiştir. -pozitif lokal ileri veya metastatik KHDAK. Mümkün olduğunca çabuk daha fazla hastaya fayda sağlamak için Çin'in Hong Kong kentinde pralsetinibin potansiyel onayını dört gözle bekliyoruz."

Pralsetinib'in Hong Kong, Çin'de NDA tarafından kabulü, küresel faz 1/2 OK çalışmasının sonuçlarına dayanmaktadır. Bu deneme, RET-füzyon pozitif KHDAK, RET-mutant medüller tiroid kanseri (MTC) ve RET füzyonları olan diğer ileri katı tümörleri olan hastalarda prasetinib'in güvenliğini, tolere edilebilirliğini ve etkinliğini değerlendirmek için tasarlanmıştır.

Gelişmiş RET füzyon pozitif KHDAK'li global hastalarda ARROW denemesinden elde edilen sonuçlar, 2021 Amerikan Klinik Onkoloji Derneği (ASCO) Yıllık Toplantısı'nda Haziran 2021'de sunuldu. 6 Kasım 2020 tarihi itibarıyla, pralsetinib dayanıklı klinik gösterdi Başlangıçta ölçülebilir hastalığı olan ve günde bir kez 400 mg başlangıç ​​dozu alan RET füzyon pozitif KHDAK hastalarında fayda sağlar.

• Daha önce tedavi görmemiş 68 hastada genel yanıt oranı (ORR) yüzde 79'du (%95 GA: %68, %88). Tam yanıt (CR) oranı yüzde 6, hastaların yüzde 10'unda hedef tümörlerde tam gerileme ve hastaların yüzde 74'ünde kısmi yanıt (PR) vardı. Medyan yanıt süresine (DOR) ulaşılamadı (%95 GA: 9.0 ay, ulaşılamadı).

• Daha önce platin bazlı kemoterapi alan 126 hastada ORR yüzde 62'ydi (%95 GA: %53, %70). CR oranı yüzde 4, hastaların yüzde 12'sinde hedef tümörlerde tam gerileme ve hastaların yüzde 58'inde PR vardı. Medyan DOR 22.3 aydı (%95 GA: 15.1 ay, ulaşılmadı).

• Veri kesme tarihi itibariyle, günde bir kez 471 mg'dan başlayan prasetinib dozu ile tümör tipleri arasında toplam 400 hasta kaydedildi. Araştırmacılar tarafından bildirilen tedaviye bağlı en yaygın yan etkiler (AE'ler) nötropeni, aspartat aminotransferaz artışı, anemi, beyaz kan hücresi sayısında azalma, alanin aminotransferaz artışı, hipertansiyon, kabızlık ve astenidir.