Datar Cancer Genetics bugün, ABD Gıda ve İlaç Dairesi'nin (FDA) erken evre prostat kanserini tespit etmek için yaptığı kan testi için 'Çığır Açan Cihaz Tanımı' verdiğini duyurdu. Bu, ABD FDA'dan Çığır Açan Cihaz Tanımını alan Şirketin ikinci testidir. Geçen yıl, Şirketin erken evre meme kanseri tespit testi, Çığır Açan Cihaz Tanımını alan bu tür ilk test oldu.
Avrupa'da prostat kanseri, 500,000'de tahmini 100,000 vaka ve 2022 ölümün saptanmasıyla erkekler arasında en yaygın ikinci kanser türüdür. Test, prostatta kanser barındırma olasılığı daha yüksek olan bireyleri belirleyebilir ve aşağıdaki gibi klinik karar vermeye yardımcı olur. doğrulayıcı tanı için biyopsi alma ihtiyacı.
Çalışmalar, testin erken evre prostat kanserini yüksek doğrulukla (>%99) herhangi bir yanlış pozitif olmadan tespit edebildiğini göstermiştir. Test 5 ml kan gerektirir ve serum PSA'sı 55 ng/mL veya daha yüksek olan 69-3 yaş arası erkekler için endikedir. Test, kandaki prostat adenokarsinomuna özgü Dolaşan Tümör Hücrelerinin (CTC'ler) saptanmasına dayanır.
"Çığır açan cihaz tanımı, prostatın iyi huylu koşullarına sahip bireyler arasında biyopsi sayısını azaltmaya yardımcı olabileceğinden ve aynı zamanda prostat kanseri olanlar arasında tespit oranlarını artırabileceğinden, klinik ortamda testin potansiyel faydalarının tanınmasıdır. Tescilli CTC zenginleştirme ve tespit teknolojimiz sayesinde, prostat kanseri olmayan kişiler arasında yanlış pozitiflik riski neredeyse yok” dedi. Test daha önce CE sertifikası aldı ve Avrupa'da 'Trublood-Prostat' olarak zaten mevcut. UK-NICE geçen yıl, Testi 'Oyun Değiştirici' olarak tanımlayan bir MedTech İnovasyon Brifingi yayınladı.
Çığır Açan Cihaz Tanımı, FDA tarafından kanser gibi yaşamı tehdit eden hastalıkların daha etkili teşhisi için potansiyel gösteren cihazlara verilir. Çığır Açan Cihazlar Programı, hastalara ve sağlık hizmeti sağlayıcılarına, öncelikli inceleme, hızlandırılmış geliştirme ve değerlendirme yoluyla bu tür bir atama verilen tıbbi cihazlara zamanında erişim sağlamayı amaçlamaktadır.
