ABD FDA, Trodelvy® ticari adı altında, daha önce Nisan 2020'de SG'ye hızlandırılmış onay vermiş ve daha sonra, iki veya daha fazla sistemik tedavi görmüş, rezeke edilemeyen lokal ileri veya mTNBC'si olan yetişkin hastalar için Nisan 2021'de tam onay ile endikasyonunu genişletmiştir. en az biri metastatik hastalık için. Mayıs 2021'de Everest, Çin Ulusal Tıbbi Ürünler İdaresi'nin, en az biri metastatik için olmak üzere, önceden iki veya daha fazla sistemik tedavi almış, yerel olarak ileri veya metastatik TNBC'si çıkarılamayan yetişkin hastalar için SG için öncelikli inceleme ile Biyolojik Lisans Başvurusunu kabul ettiğini duyurdu. hastalık.
Kasım 2021'de Everest, birincil bitiş noktasını %2 genel yanıt oranı (ORR) ile karşılayan SG Faz 132b EVER-001-38.8 çalışması için en iyi sonuçları açıkladı. Bu çalışmaya Çin'de 80 kişi dahil edildi ve sonuçlar küresel Faz 3 ASCENT çalışmasından elde edilenlerle tutarlıydı ve bu nedenle Çin popülasyonunda benzer etkinlik gösterdi.
TNBC en agresif meme kanseri türüdür ve tüm meme kanserlerinin yaklaşık %15'ini oluşturur. Meme kanseri tanılarının medyan yaşı Asya'da batılı ülkelere göre daha genç olma eğilimindedir ve TNBC moleküler alt tipinin yüzdesi son 10 yılda artmaktadır. TNBC hücrelerinin östrojen ve progesteron reseptörleri yoktur ve sınırlı insan epidermal büyüme faktörü reseptörü 2'ye (HER2) sahiptir. TNBC'nin doğası gereği, diğer meme kanseri türlerine kıyasla etkili tedavi seçenekleri son derece sınırlıdır. TNBC, diğer meme kanseri türlerine göre daha yüksek nüks ve metastaz şansına sahiptir. TNBC için metastatik nüks için ortalama süre, diğer meme kanserleri için 2.6 yıl ile karşılaştırıldığında yaklaşık 5 yıldır ve göreceli beş yıllık sağkalım oranı çok daha düşüktür. Metastatik TNBC'li kadınlar arasında, beş yıllık sağkalım oranı, diğer metastatik meme kanseri tiplerinde %12'e kıyasla %28'dir.
BU YAZIDAN ÇIKARILMASI GEREKENLER:
- In May 2021, Everest announced that the China National Medical Products Administration accepted its Biologics License Application with priority review for SG for adult patients with unresectable locally advanced or metastatic TNBC who have received two or more prior systemic therapies, at least one of them for metastatic disease.
- FDA previously granted accelerated approval to SG in April 2020 and then expanded its indication with full approval in April 2021 for adult patients with unresectable locally advanced or mTNBC who have received two or more prior systemic therapies, at least one of them for metastatic disease.
- The median age of breast cancer diagnoses tends to be younger in Asian than western countries, and the percentage of the TNBC molecular subtype has been increasing in the past 10 years.
